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Daiichi Sankyo España, S.A.U.

Daiichi Sankyo inicia el estudio ENTRUST-AF PCI para evaluar Lixiana® (edoxabán) en pacientes con fibrilación auricular tratados con stents

  • El ENTRUST-AF PCI es el primer estudio que evalúa edoxabán en pacientes con Fibrilación Auricular (FA) sometidos a intervencionismo coronario percutáneo

  • Esta investigación que forma parte del programa de desarrollo clínico de edoxabán,  aportará evidencias de su uso en distintos tipos de pacientes y distintos escenarios  clínicos.

  • Los primeros pacientes incluidos a nivel mundial en el estudio ENTRUST-AF PCI son del Hospital La Paz, de Madrid

Madrid, 6 de marzo de 2017. – Daiichi Sankyo ha anunciado hoy el inicio del estudio ENTRUST-AF PCI con la inclusión de los primeros pacientes. Este estudio pionero, de fase 3b, cuyos primeros pacientes incluidos a nivel global proceden del Hospital La Paz de Madrid, evaluará la incidencia de sangrados mayores o no mayores clínicamente relevantes, según la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)1 del tratamiento con  edoxabán (Lixiana®), un inhibidor directo del factor Xa oral de toma única diaria comparada con un antagonista de la vitamina K (AVK) en pacientes con fibrilación auricular (FA) sometidos a intervencionismo coronario percutáneo (ICP) tratados con stents. Un total de 1.500 pacientes participarán en este estudio que se llevará a cabo en 200 centros clínicos de Europa, Corea, Taiwán y Ucrania 1 a lo largo de dos años.

“La princpal hipótesis del estudio ENTRUST-AF PCI es que el tratamiento con clopidogrel y edoxabán es mejor que la terapia clásica de doble antiagregación más los antagonistas de la vitamina K,” explica el doctor Raúl Moreno, investigador principal del estudio ENTRUST-AF PCI y jefe de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista del Hospital La Paz de Madrid. “Edoxabán, en comparación con los antagonistas de la vitamina K, ha demostrado reducir los sangrados mayores, por lo que en los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) el edoxabán puede tener mejor perfil de seguridad, algo muy importante para personas que han sido tratadas con stents,” especifica el doctor Moreno.

En cuanto a los resultados que se esperan obtener del estudio ENTRUST-AF PCI, el doctor Moreno indica que “es probable que los pacientes asignados al brazo de edoxabán muestren una reducción significativa de las complicaciones de sangrados mayores en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento habitual, con una tasa similar de eventos cardiacos.” Si las conclusiones extraídas son positivas, implicarán dos cuestiones relevantes, según el doctor Raúl Moreno: “primero,  en los pacientes con fibrilación auricular a los que hayamos implantado stent coronario, el tratamiento general debería ser el de un antiagregante más la toma única de edoxabán; y por otro lado se podrá implantar stents con una tasa de reestenosis muy baja y optimizar el tipo de dispositivos intracoronarios”.

Otra ventaja de la toma única diaria de edoxabán que contempla el estudio ENTRUST-AF PCI es la mejora de la adherencia del paciente al tratamiento, ya que como afirma el doctor Raúl Moreno: “los pacientes que tienen fibrilación auricular y además enfermedad coronaria requieren múltiples fármacos, y la adherencia está relacionada con el número de dosis, por tanto es de esperar que los anticoagulantes que se administran una vez al día mejoren la adherencia”.

El estudio ENTRUST-AF PCI aportará mayores evidencias del uso de edoxabán y su resultado ayudará a los clínicos a comprender la posible reducción del riesgo de sangrado en los pacientes con FA sometidos a procedimientos intervencionistas” según Hans Lanz, MD, Executive Director, Global Medical Affairs en Daiichi Sankyo.

Sobre ENTRUST-AF PCI

EdoxabaN TReatment VersUS Vitamina K Antagonista en Pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ENTRUST-AF PCI) es un estudio de fase 3b, prospectivo, aleatorizado, abierto y de asignación ciega de eventos en grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de edoxabán en toma única diaria, en cuanto a la incidencia de sangrados mayores o no mayores clínicamente relevantes según la definición de sangrado por el ISTH, comparado con un antagonista de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular después de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa con implante de stent. Más de 1.500 pacientes formarán parte del ENTRUST-AF PCI a lo largo de 200 hospitales en Europa, Corea, Taiwán y Ucrania. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un régimen antitrombótico de 12 meses de duración con edoxabán en combinación con clopidogrel u otro antagonista P2Y12, o bien un antagonista de la vitamina K en combinación con clopidogrel u otro antagonista P2Y12  y ASA de 1-12 meses.1,2

Para más información, por favor visite: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02866175?term=ENTRUST-AF+PCI&rank=1

Sobre la Fibrilación Auricular

La FA es una condición en la que el corazón late de forma irregular y rápidamente. Cuando esto sucede, la sangre se puede agrupar y espesar en las cámaras del corazón, causando un mayor riesgo de coágulos de sangre. Estos coágulos de sangre pueden romperse y viajar a través del torrente sanguíneo hacia el cerebro (o a veces a otra parte del cuerpo), donde tienen el potencial de causar un derrame cerebral.3

La FA es el tipo más común de trastorno del ritmo cardiaco y está asociada con una morbilidad y mortalidad sustancial4. Más de seis millones de europeos sufrieron de FA en 2010, y esta cifra se espera que al menos se duplique en los próximos 50 años.5,6 En comparación con los que no tienen FA, las personas con arritmia tienen un riesgo 3-5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular.6 Uno de cada cinco de los accidentes cerebrovasculares se debe a AF.5

Sobre Edoxabán

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma específica y reversible el factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que la inhibición de este hace que la sangre sea más fluida y no propensa a la coagulación. Edoxabán se comercializa actualmente en Japón, Estados Unidos, Corea del Sur, Hong Kong, Taiwán, Suiza, Reino Unido, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Italia, España, Bélgica, Austria, Portugal y otros países europeos.

Sobre el Programa de Desarrollo Clínico de Edoxabán

Daiichi Sankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxabán, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas en fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV). El programa de investigación clínica de edoxabán incluye múltiples ensayos controlados aleatorizados, (ECA), registros y estudios no intervencionistas, con el objetivo de generar nuevos datos clínicos y de práctica clínica sobre su uso en poblaciones con FA y TEV. Daiichi Sankyo espera que más de 100.000 pacientes participen en el programa de investigación clínica de edoxabán, incluyendo la investigación en curso y otras futuras.

Los ECA incluyen:

  • ENSURE-AF (Edoxabán vs warfarina  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica)
  • ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxabán vs AVK  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea)
  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxabán  en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo)
  • ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxabán  en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón)
  • ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxabán comparada con VKA en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter)
  • ENVISAGE-TAVI AF (Edoxabán versus tratamiento estándar  y sus efectos sobre los resultados clínicos en con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI)

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxabán y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

  • ETNA-AF (Tratamiento con Edoxabán en práctica clínica de rutina en pacientes con fibrilación auricular no valvular)
  • ETNA-VTE (Tratamiento con Edoxabán en práctica clínica de rutina  en pacientes con tromboembolismo venoso)
  • EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxabán en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso)
  • Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de  Prevención de eventos tromboembólicos - en pacientes con Fibrilación Auricular)
  • Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón)

Nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxabán en una variedad de pacientes FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables. 

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 16.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.eu/

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Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo Co., Ltd. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.

Referencias

  1. Vranckx, P, et al. Edoxaban Treatment Versus Vitamin K Antagonist in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (ENTRUST-AF-PCI). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-2017. Available from clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02866175 NLM Identifier: NCT02866175.

  2. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. [Last accessed: February 2017].

  3. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.

  4. Camm A, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010;31(19):2369–2429.

  5. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  6. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.