logo

Pasión por la Innovación. Compromiso con los Pacientes.

Daiichi Sankyo España, S.A.U.

Daiichi Sankyo presenta nuevos análisis de Lixiana® (edoxabán) en pacientes con fibrilación auricular no valvular en la 66ª Sesión Científica Anual del ACC

  • Cuatro abstracts con nuevos análisis del estudio fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48

  • Un abstract destacando la satisfacción con el tratamiento y la utilización de los recursos sanitarios en los pacientes sometidos a cardioversión dentro del estudio ENSURE-AF

 Madrid, España (13 de marzo de 2017) – Daiichi Sankyo ha anunciado hoy que presentará cinco abstracts en la 66ª Edición Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC), que se celebrará del 17 al 19 de marzo en Washington DC. En total Daiichi Sankyo presentará cuatro trabajos resaltando análisis de subgrupos del estudio ENGAGE AF-TIMI 48. Estos estudios incluyen análisis de pacientes con fibrilación auricular (FA) y tumor maligno activo, análisis de los pacientes sometidos a procedimientos de ablación, asociación entre la escala de riesgo genético con la carga de FA y los resultados del tratamiento con edoxabán en poblaciones asiáticas y no asiáticas. Además, se difundirá una parte del estudio ENSURE-AF sobre los pacientes sometidos a cardioversión, con énfasis en la relación entre el impacto de la satisfacción del tratamiento y la utilización de recursos sanitarios.

Los detalles de las presentaciones incluyen:

Título de la presentación

Presentador

Detalles de la sesión

Presentaciones de posters

Edoxabán vs. Warfarina en la ablación de la fibrilación auricular - Primera Experiencia del Ensayo ENGAGE AF-TIMI 48

Jan Steffel, MD

Grupo Investigación TIMI, Boston, MA, EEUU

Viernes, 17 de marzo

10:00 - 10:45 AM EDT

Ubicación:  Sala de posters, Salón C

Resultados en pacientes con fibrilación auricular  asiáticos en comparación con los no asiáticos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48

Tze-Fan Chao, MD,

Brigham and Women’s Hospital

Boston, MA, EEUU

Viernes, 17 de marzo

3:45 - 4:30 PM EDT Ubicación: Sala de posters, Salón C

El tratamiento con Edoxabán aumenta la satisfacción y reduce la utilización de los recursos sanitarios: análisis de Edoxabán frente a Warfarina en sujetos con fibrilación auricular sometidos a cardioversión (ENSURE-AF)

Andreas Goette, MD

St. Vincenz-Hospital Paderborn, Alemania

Sábado, 18 de marzo

9:45 - 10:30 AM EDT Ubicación:  Sala de posters, Salón C

Asociación entre la escala de riesgo genético con la carga de fibrilación auricular: Un análisis del ENGAGE AF-TIMI 48

Christian T. Ruff, MD,

Brigham and Women's Hospital, Boston, MA, EEUU

Sábado, 18 de marzo

3:45 - 4:30 PM EDT

Ubicación:  Sala de posters, Salón C

Presentación Poster Moderado

Eficacia y seguridad de Edoxabán en pacientes con fibrilación auricular y tumor maligno activo: un análisis del  ensayo clínico aleatorizado ENGAGE AF-TIMI 48

Christina Fanola, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School, Boston, MA, EEUU

Sábado, 18 de marzo

12:30 - 12:40 PM EDT

Lugar:  Aula de poster moderado sobre Arritmias y EP Clínico, Sala de posters, Salón C

 

--Fin--

 

Para acceder a las últimas noticias, notas de prensa, imágenes y videos, visite: http://pressportal.lixiana.com/

Sobre el estudio ENGAGE AF-TIMI 48

El estudio global de fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48 investigó la toma única diaria de edoxabán en comparación con la warfarina en 21.105 pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV). Este es el mayor ensayo y de más duración sobre un nuevo anticoagulante oral en pacientes con FA realizada hasta la fecha, con un seguimiento medio de 2,8 años. Edoxabán ha demostrado no inferioridad para la prevención del ictus o embolismo sistémico (ES) en comparación con la warfarina. También se concluye que edoxabán es superior a warfarina en cuanto al criterio principal de seguridad que es la incidencia de sangrados mayores.1

Sobre ENSURE-AF

(Edoxabán vs Warfarina en sujetos sometidos a cardioversión por fibrilación auricular)

ENSURE-AF es un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego para el evaluador (PROBE) con grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de una toma al día de edoxabán frente a enoxaparina/warfarina en pacientes sometidos a cardioversión eléctrica. El objetivo primario de eficacia fue el compuesto por ictus, embolismo sistémico, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular. Un total de 2.199 pacientes con FANV sometidos a cardioversión eléctrica fueron reclutados en 239 centros clínicos en Norteamérica y Europa. Los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria para recibir edoxabán 60 mg (o una dosis reducida de edoxabán 30 mg para pacientes específicos con insuficiencia renal, bajo peso corporal o uso concomitante de inhibidores de glicoproteína P) o enoxaparina/warfarina durante 28-49 días. 2

Sobre la Fibrilación Auricular

La FA es una condición en la que el corazón late de forma irregular y rápidamente. Cuando esto sucede, la sangre se puede agrupar y espesar en las cámaras del corazón, causando un mayor riesgo de coágulos de sangre. Estos coágulos de sangre pueden romperse y viajar a través del torrente sanguíneo hacia el cerebro (o a veces a otra parte del cuerpo), donde tienen el potencial de causar un derrame cerebral.3

La FA es el tipo más común de trastorno del ritmo cardiaco y está asociada con una morbilidad y mortalidad sustancial4. Más de seis millones de europeos sufrieron de FA en 2010, y esta cifra se espera que al menos se duplique en los próximos 50 años..5 En comparación con los que no tienen FA, las personas con arritmia tienen un riesgo 3-5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular.6 Uno de cada cinco de los accidentes cerebrovasculares se debe a AF.5

Sobre el Tromboembolismo Venoso

El tromboembolismo venoso (TEV) es un término paraguas para dos condiciones, la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP). La TVP es una enfermedad causada por un coágulo de sangre que se encuentra en las venas profundas, generalmente en la parte inferior de la pierna, el muslo o la pelvis, aunque también pueden ocurrir en otras partes del cuerpo.7 La EP ocurre cuando parte del coágulo se desprende y llega a las arterias pulmonares, pudiendo causar la muerte8.

El TEV es una causa importante de morbilidad y mortalidad.9 En 25 países de la UE, el TEV supera los 1,5 millones de eventos por año y se estima que la incidencia anual de TEV en los países desarrollados es de 1-3 por cada 1.000 adultos.10, 11 Una incidencia previa del TEV es el factor de riesgo más significativo de una segunda ocurrencia y, después de los 50 años, el riesgo se duplica cada diez años.12

Sobre Edoxabán

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma específica y reversible el factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que la inhibición de este hace que la sangre sea más fluida y no propensa a la coagulación. Edoxabán se comercializa actualmente en Japón, Estados Unidos, Corea del Sur, Hong Kong, Taiwán, Suiza, Reino Unido, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Italia, España, Bélgica, Austria, Portugal y otros países europeos.

La Ficha Técnica de Edoxabán se puede consultar aquí:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf

Sobre el Programa de Desarrollo Clínico de Edoxabán 

Daiichi Sankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxabán, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas en fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV). El programa de investigación clínica de edoxabán incluye múltiples ensayos controlados aleatorizados, (ECA), registros y estudios no intervencionistas, con el objetivo de generar nuevos datos clínicos y de práctica clínica sobre su uso en poblaciones con FA y TEV. Daiichi Sankyo espera que más de 100.000 pacientes participen en el programa de investigación clínica de edoxabán, incluyendo la investigación en curso y otras futuras.

Los ECA incluyen:

- ENSURE-AF (Edoxabán vs warfarina  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica)

- ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxabán vs AVK  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea)

- Hokusai-VTE Cancer (Edoxabán  en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo)

- ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxabán  en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón)

- ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxabán comparada con VKA en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter)

- ENVISAGE-TAVI AF (Edoxabán versus tratamiento estándar  y sus efectos sobre los resultados clínicos en con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI)

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxabán y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

- ETNA-AF (Tratamiento con Edoxabán en práctica clínica de rutina en pacientes con fibrilación auricular no valvular)

- ETNA-VTE (Tratamiento con Edoxabán en práctica clínica de rutina  en pacientes con tromboembolismo venoso)

- EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxabán en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso)

- Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de  Prevención de eventos tromboembólicos - en pacientes con Fibrilación Auricular)

- Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón)

Nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxabán en una variedad de pacientes FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables. 

Daiichi Sankyo en antitrombosis

Daiichi Sankyo es su socio en la terapia antitrombótica con el descubrimiento y desarrollo de productos innovadores, para ayudar a los pacientes con una amplia gama de enfermedades cardiovasculares. Estos incluyen Efient® (prasugrel) para los síndromes coronarios agudos y LIXIANA® (edoxabán) para la fibrilación auricular no valvular, la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. El compromiso continuo de Daiichi Sankyo en este campo se demuestra por su continua inversión en las actividades de desarrollo clínico relevantes para los pacientes que tienen como objetivo avanzar en la atención y mejorar la vida de las personas que sufren de estas enfermedades. Para más información, por favor visite: www.daiichi-sankyo.es y www.anticoagulanteunavezaldia.es

 

Sobre Daiichi Sankyo  

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 16.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.eu/

Contacto

Gema Villarrubia                                                                    

Comunicación Daiichi Sankyo                                                

649214434                                                                             

 

Carlos Mateos /Sofía Sánchez

COM SALUD

91 223 66 78 / 685 536 816

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo Co., Ltd. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.

References

  1. Giugliano R, et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013;369(22):2093-2104.

  2. Goette, A, et al. Edoxaban versus enoxaparin-warfarin in in patients undergoing cardioversion of atrial fibrillation (ENSURE-AF): a randomised, open-label, phase 3b trial. The Lancet. 2016:388(10055):1995-2003.

  3. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. [Last accessed: February 2017].

  4. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.

  5. Camm, A. et al. ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation. Eur Heart J. 2010;31(19):2369–2429.

  6. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

  7. Deep Vein Thrombosis (DVT) / Pulmonary Embolism (PE) — Blood Clot Forming in a Vein. Centers for Disease Control and Prevention. Available at: www.cdc.gov/ncbddd/dvt/facts.html. [Last accessed: February 2017].
  8. Van Beek E, et al. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism. New York: John Wiley & Sons, 2009. Print.
  9. Cohen A, et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98(4):756-764.
  10. The Coalition to Prevent VTE. Available at: www.coalitiontopreventvte.org/INDEX_CFM/T/THE_BURDEN_OF_VTE/VID/DCD0A03F_1422_16B3_78E0B9EB0571.HTM. [Last accessed: February 2017].
  11. Braekkan, S. K. et al. Body height and risk of venous thrombo- embolism: The Tromsø Study. American Journal of Epidemiology. 2010;171:1109–1115.
  12. Zagaria, M. Venous Thrombosis: Pathogenesis and Potential for Embolism. US Pharm. 2009;34:22-24.