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Daiichi Sankyo España, S.A.U.

El CHMP emite una opinión positiva sobre la toma única diaria de Lixiana®▼ (edoxabán), de Daiichi Sankyo, en pacientes con fibrilación auricular sometidos a cardioversión

  • La actualización de la ficha técnica de Lixiana® proporciona recomendación sobre su uso en pacientes sometidos a cardioversión temprana guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE)y cardioversión retardada

  • La actualización se basa en los datos del estudio ENSURE-AF, el mayor ensayo clínico prospectivo aleatorizado de anticoagulación para la cardioversión en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), hasta la fecha1

  • Lixiana® es en la actualidad el único anticoagulante oral de acción directa  (ACOD) con ficha técnica específica para la cardioversión temprana dentro de las dos horas siguientes a la toma de Lixiana® en la estrategia guiada por ETE

Munich, Alemania (18 de Julio de 2017).- Daiichi Sankyo ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de una actualización de la ficha técnica para el inhibidor directo del factor Xa de toma única diaria, Lixiana®, sobre su uso en pacientes sometidos a cardioversión temprana guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) y cardioversión retardada (tratamiento para restaurar un ritmo cardíaco normal).

La actualización de la ficha técnica se basa en los resultados del estudio ENSURE-AF, el ensayo clínico aleatorizado prospectivo más amplio de un anticoagulante para la cardioversión en pacientes con fibrilación auricular no vascular (FANV). El estudio incluyó 2.199 pacientes y comparó Lixiana® una vez al día con enoxaparina / warfarina con una mediana de tiempo en rango terapéutico (INR 2-3) del 70,8%.1  Estos datos apoyan el uso de Lixiana® como una alternativa eficaz y segura al mejor tratamiento convencional posible con enoxaparina y warfarina. 1 El rápido inicio de acción de Lixiana® permite una cardioversión optimizada en el tiempo en el abordaje guiado por ETE, tan solo dos horas después de la administración de Lixiana®, ayudando a evitar retrasos o aplazamientos del procedimiento.

"ENSURE-AF proporciona información importante sobre el uso de Lixiana® en el contexto de la cardioversión guiada por ETE y retardada en pacientes con FANV", afirma Wolfgang Zierhut, MD, director ejecutivo de Asuntos Médicos Cardiovasculares de la UE. "Nos complace que el CHMP haya reconocido la importancia de los datos del ENSURE-AF para Lixiana®  en este procedimiento común, recomendando esta actualización de la ficha técnica. Daiichi Sankyo se compromete a apoyar a los pacientes y los médicos aportando evidencias adicionales de la eficacia y la seguridad de Lixiana®  en diferentes entornos clínicos, a través de estudios como el ENSURE-AF”.

La cardioversión es un procedimiento utilizado para restaurar el ritmo cardíaco normal y regular en los pacientes con FA. Debido a un riesgo asociado de eventos trombóticos, como el accidente cerebrovascular, las guías recomiendan la anticoagulación antes y después del procedimiento.2,3,4 El retraso en el inicio de acción y las fluctuaciones en el INR asociado a los tratamientos AVK, como la warfarina, pueden ocasionar inconvenientes y retrasos en la realización de la  cardioversión en los pacientes, con el incremento de costes asociado5 El tratamiento inicial con enoxaparina (seguido por el tratamiento AVK concomitante) hasta que el AVK alcanza el rango terapéutico de INR 2-3, representa el mejor tratamiento convencional posible5.

El objetivo primario de eficacia del estudio ENSURE AF fue el compuesto por accidente cerebrovascular, eventos embólicos sistémicos, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular, que ocurrió en cinco pacientes en el brazo de Lixiana®  60/30 mg frente a 11 en el brazo de enoxaparina-warfarina. El objetivo primario de seguridad fue el sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante, que ocurrió en 16 pacientes en el brazo de Lixiana® frente a 11 pacientes en el brazo de enoxaparina-warfarina.1 La diferencia entre los dos brazos del tratamiento no fue estadísticamente significativa.1

Las tasas de eventos tromboembólicos y los sangrados mayores y no mayores clínicamente relevantes (CRNM) fueron bajas en el brazo de Lixiana® comparadas con un brazo de warfarina excepcionalmente bien controlada. No hubo diferencia entre la estrategia guiada por ETE y la cardioversión retardada.1

Estos datos respaldan el uso de Lixiana® como una alternativa eficaz y segura al mejor tratamiento convencional posible con enoxaparina y warfarina y permiten una cardioversión rápida, dos horas después de la administración de Lixiana®, en el abordaje guiado por ETE.

Esta actualización de la ficha técnica hace que Lixiana® sea el único ACOD con recomendación  específica para la cardioversión temprana  dos horas después de la toma de Lixiana® en el abordaje guiado por ETE.

Acerca de ENSURE-AF

(Edoxabán frente a la warfarina en sujetos sometidos a cardioversión por Fibrilación Auricular) ENSURE-AF es un estudio de fase 3b en grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, de valoración ciega de los endpoints (PROBE), que evalúa la eficacia y la seguridad de la toma única diaria de edoxabán frente a la enoxaparina / warfarina en pacientes sometidos a cardioversión eléctrica. El objetivo primario de eficacia fue el compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular. Un total de 2.199 pacientes FANV sometidos a cardioversión eléctrica fueron incluidos en 239 clínicas en América del Norte y Europa. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir 60 mg de edoxabán (o una dosis reducida de 30 mg de edoxabán para pacientes específicos con insuficiencia renal, bajo peso o uso concomitantes con inhibidores de la glicoproteína-P) o  enoxaparina / warfarina durante 28-49 días. Edoxabán demostró eficacia y seguridad comparables a la enoxaparina / warfarina bien controlada (mediana de tiempo en rango terapéutico con warfarina de 70,8%) para la prevención de accidentes cerebrovasculares y otras complicaciones trombóticas.1

Acerca de la fibrilación auricular

La FA es una condición en la que el corazón late irregular y rápidamente. Cuando esto sucede, la sangre puede agruparse y engrosarse en las cámaras del corazón, causando un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Estos coágulos de sangre pueden romperse y viajar a través del torrente sanguíneo al cerebro (o a veces a otra parte del cuerpo), donde tienen el potencial de causar un derrame.

La FA es el tipo más común de trastorno del ritmo cardíaco y se asocia con una morbilidad y mortalidad sustancial.7 Se estima que 8,8 millones de europeos sufrieron FA en 2010 y se espera que esta cifra se duplique al menos en los próximos 50 años.8 En comparación con aquellos sin FA, las personas con  arritmia tienen un riesgo 3-5 veces mayor de accidente cerebrovascular.9 Uno de cada cinco de todos los accidentes cerebrovasculares son como resultado de la FA.3

Acerca de Edoxabán

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma específica y reversible el factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que la inhibición de éste hace que la sangre sea más fluida y no propensa a la coagulación. Edoxabán se comercializa actualmente en Japón, Estados Unidos, Corea del Sur, Hong Kong, Taiwán, Tailandia, Suiza, Reino Unido, Alemania, Irlanda, Holanda, Italia, España, Bélgica, Austria, Portugal, Canadá y otros países europeos.

La Ficha Técnica de Edoxabán se puede consultar aquí:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf

Sobre el Programa de Desarrollo Clínico de Edoxabán

Daiichi Sankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxabán, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas en fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV). El programa de investigación clínica de edoxabán incluye múltiples ensayos controlados aleatorizados (ECA), registros y estudios no intervencionistas, con el objetivo de generar nuevos datos clínicos y de práctica clínica sobre su uso en poblaciones de FA y TEV. Daiichi Sankyo espera que más de 100.000 pacientes participen en el programa de investigación clínica de edoxabán, incluyendo las investigaciones en curso y futuras.

Los ECA incluyen:

  • ENSURE-AF (Edoxabán vs warfarina  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica)
  • ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxabán vs AVK  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea)
  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxabán  en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo)
  • ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxabán  en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón)
  • ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxabán comparada con AVK en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter)
  • ENVISAGE-TAVI AF (Edoxabán versus tratamiento estándar  y sus efectos sobre los resultados clínicos en pacientes con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI)

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxabán y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

  • ETNA-AF (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular)
  • ETNA-VTE (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con tromboembolismo venoso)
  • EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxabán en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso)
  • Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de  Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con Fibrilación Auricular)
  • Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón)
  • Registro de TEV asociado al cáncer en Japón

Nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxabán en una variedad de pacientes con FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables. 

Daiichi Sankyo en antitrombosis

Daiichi Sankyo es su socio en la terapia antitrombótica con el descubrimiento y desarrollo de productos innovadores, para ayudar a los pacientes con una amplia gama de enfermedades cardiovasculares. Estos incluyen Efient® (prasugrel) para los síndromes coronarios agudos10 y Lixiana® (edoxabán) para la fibrilación auricular no valvular, la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.11 El compromiso continuo de Daiichi Sankyo en este campo se demuestra por su continua inversión en las actividades de desarrollo clínico relevantes para los pacientes que tiene como objetivo avanzar en la atención y mejorar la vida de las personas que sufren estas enfermedades. Para más información, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.eu/.

Acerca de Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el Plan Estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en oncología’, El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar luz a nuevas terapias en oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.eu/

Contacto

Gema Villarrubia

Comunicación Daiichi Sankyo                                                           

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Carlos Mateos

COM Salud

91 223 66 78 / 685 536 816.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo Co., Ltd. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.

Referencias

  1. Goette, A, et al. Edoxaban versus enoxaparin / warfarin in subjects undergoing cardioversion of atrial fibrillation: the randomized (ENSURE-AF) study. The Lancet. Published online August 30, 2016: dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31474-X.
  2. National Heart, Lung, and Blood Institute. What is Cardioversion. 2012. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/crv /. [Last accessed: June 2017].

  3. Kirchhof P, et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal. 2016;37:2893-2962.

  4. January CT, et al. 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2014;64:e1-76.

  5. Lip GYH, et al. A prospective evaluation of edoxaban compared to warfarin in subjects undergoing cardioversion of atrial fibrillation: The EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation (ENSURE-AF) study. Am Heart J. 2015 May;169(5):597-604.

  6. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. [Last accessed: June 2017].

  7. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.

  8. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  9. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

  10. EFIENT Summary of Product Characteristics (SmPC), 2017. Available at: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000984/WC500021971.pdf [Last accessed: June 2017].

  11. LIXIANA. Summary of Product Characteristics (SmPC), 2017. Available at: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf [Last accessed: June 2017].