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Daiichi Sankyo España, S.A.U.

Daiichi Sankyo presenta datos preliminares de fase 1 para el medicamento inmuno-conjugado U3-1402 en pacientes con cáncer de mama con expresión HER3 en el Congreso ASCO 2018

  • Presentados los primeros datos de seguridad en humanos de la fase 1 / 2 del estudio con U3-1402, un medicamento inmuno-conjugado HER3-dirigido en investigación y potencial de primero en su clase, para pacientes muy pretratados con cáncer de mama metastásico HER3-positivo
  • Los datos preliminares de eficacia demostraron una tasa de respuesta global confirmada del 47% y una tasa de control de la enfermedad del 94% con U3-140
  • Los hallazgos representan los primeros datos clínicos que se han reportado para un ADC de investigación en cáncer que expresa HER3 y proporcionan una prueba de concepto sobre la portabilidad de la tecnología DXd y ADC de Daiichi Sankyo más allá de DS-8201

Madrid, 1 de junio de 2018. Daiichi Sankyo Company ha anunciado datos preliminares de un estudio en curso de fase 1/2 con U3-1402 en fase de investigación en pacientes con cáncer de mama metastásico altamente pretratadas con HER3-positivo, que se presentarán como Póster el próximo lunes 4 de junio en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) en Chicago (Estados Unidos), (Abstract 2512; 3:00 - 4:15 PM CDT).

Se han dado a conocer los resultados de seguridad para 34 pacientes que recibieron U3-1402 en niveles de dosis entre 1,6 mg/kg y 8,0 mg/kg administrados cada tres semanas. Todavía no se ha alcanzado la dosis máxima tolerada. Los eventos adversos más comunes (>30 por ciento, cualquier grado) incluyeron náuseas (82 por ciento), disminución del recuento plaquetario/trombocitopenia (68 por ciento), disminución del apetito (62 por ciento), disminución del recuento de neutrófilos/neutropenia (59 por ciento), disminución del recuento de glóbulos blancos (53 por ciento), vómitos (50 por ciento), aumento de la ALT (38 por ciento), aumento de la AST (38 por ciento), anemia (38 por ciento), estomatitis (32 por ciento) y diarrea (32 por ciento). Los eventos adversos más comunes de Grado ≥ (>10 por ciento de los pacientes) fueron trombocitopenia (29 por ciento), disminución del recuento de neutrófilos/neutropenia (27 por ciento), disminución del recuento de glóbulos blancos (18 por ciento) y anemia (12 por ciento). Se observaron las siguientes toxicidades limitantes de dosis: El recuento de plaquetas de grado 4 disminuyó (3 pacientes), la ALT de grado 3 aumentó (2 pacientes) y el AST de grado 2 aumentó (1 paciente).

Los resultados preliminares en 32 pacientes evaluables de eficacia demostraron que U3-1402 demostró una tasa de respuesta global confirmada del 47% (15/32 pacientes) y una tasa de control de la enfermedad del 94% (30/32 pacientes).

"Hay una necesidad clínica de tratamientos adicionales para el cáncer de mama metastásico, especialmente para los tumores que expresan HER3, que se asocia con un mal pronóstico y para los que no hay terapias específicas disponibles en la actualidad", comenta Takahiro Kogawa, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East en Japón, e investigador del estudio. "Estos resultados preliminares sugieren que el U3-1402 podría ser un nuevo enfoque potencial de tratamiento para los tumores de mama metastásicos que expresan HER3, y el estudio avanzará para determinar el régimen de dosis más adecuado para una evaluación clínica posterior", añade este especialista.

"Estos hallazgos con U3-1402, que son los primeros datos clínicos reportados que evalúan un ADC en cáncer que expresa HER3, se basan en nuestro entendimiento histórico de explorar el papel del HER3 como un objetivo potencial", explica Kouichi Akahane, PhD, MBA, Oficial Ejecutivo, Jefe de la Función de Oncología, División de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo. "Además, estos resultados observados con el U3-1402 ofrecen una prueba de concepto de la portabilidad de nuestra tecnología patentada DXd y del enlazador ADC , que ha sido específicamente diseñada para administrar quimioterapia de forma inteligente con la precisión de una terapia dirigida".

Sobre el estudio Fase 1

En este estudio de fase 1/2 global abierto de tres partes, U3-1402 se administra como infusión intravenosa cada tres semanas. La primera parte del estudio (escalado de dosis) está evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de U3-1402 en pacientes con cáncer de mama metastásico HER3-positivo (definido como IHC 2+/3+) que son refractarias o intolerantes al tratamiento estándar, o para las que no se dispone de tratamiento estándar. La segunda parte del estudio (búsqueda de dosis) evaluará la seguridad y eficacia del U3-1402 y determinará la dosis recomendada de fase 2 en pacientes con cáncer de mama metastásico HER3-positivo que hayan recibido seis o menos regímenes de quimioterapia previos. La tercera parte del estudio (fase 2) evaluará la seguridad y eficacia de la dosis recomendada de U3-1402 en pacientes con cáncer de mama metastásico HER3-positivo que hayan recibido seis o menos regímenes de quimioterapia previos. El estudio está actualmente reclutando pacientes en Japón y se está preparando para expandirse e incluir pacientes en Estados Unidos. Para más información sobre este estudio, por favor visite: ClinicalTrials.gov.

Sobre el cáncer de mama metastásico HER3 positivo

Por lo general, el cáncer de mama se clasifica y trata sobre la base de uno de los tres tipos de clasificaciones de estado de los marcadores biológicos: positivo para receptores hormonales (HR+), en el que las células tumorales contienen receptores de estrógeno (ER) o receptores de progesterona (PR); positivo para HER2 (HER2+), en el que las células tumorales sobreexpresan HER2; y triple negativo, en el que las células tumorales no tienen receptores de estrógeno o progesterona y son negativas para HER21. Sin embargo, el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 3 (conocido como HER3 o ERBB3) es un receptor de tirosina cinasa que se está reconociendo cada vez más como importante para el crecimiento tumoral en ciertos tipos de cáncer, incluido el cáncer de mama2. Las pacientes que viven con cáncer de mama invasivo con altos niveles de HER3 se enfrentan a un pronóstico significativamente peor y a una supervivencia reducida, y hasta la fecha no existe una opción terapéutica aprobada dirigida a HER3.

Sobre U3-1402

Parte de la franquicia ADC de investigación de Daiichi Sankyo Cancer Enterprise, U3-1402 es unADC de investigación y potencial de primera clase dirigido a HER3. Los ADC son medicamentos dirigidos contra el cáncer que administran quimioterapia citotóxica ("carga útil") a las células cancerosas a través de un ligador unido a un anticuerpo monoclonal que se une a un objetivo específico expresado en las células cancerosas. Diseñado utilizando la tecnología patentada ADC de Daiichi Sankyo, el U3-1402 es una quimioterapia inteligente compuesta por un anticuerpo humano anti-HER3 unido a un nuevo inhibidor de la topoisomerasa I mediante un ligador basado en tetrapéptidos. Está diseñado para dirigir y administrar quimioterapia dentro de las células cancerosas y reducir la exposición sistémica a la carga útil citotóxica (o quimioterapia) en comparación con la forma en que se administra comúnmente la quimioterapia.

U3-1402 se está evaluando actualmente en dos estudios clínicos de fase 1, incluyendo un estudio de fase 1/2 para cáncer de mama metastásico o no resecable que expresa HER3 en Japón y un estudio de fase 1 para cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) con mutación por EGFR metastásico o no resecable en los Estados Unidos.

U3-1402 es un agente en investigación que no ha sido aprobado para ninguna indicación en ningún país. No se ha establecido la seguridad y la eficacia.

Sobre Daiichi Sankyo Cancer Enterprise

La misión de Daiichi Sankyo Cancer Enterprise es aprovechar nuestra ciencia innovadora de clase mundial e ir más allá del pensamiento tradicional para crear tratamientos significativos para los pacientes con cáncer. Estamos dedicados a transformar la ciencia en valor para los pacientes, y este sentido de obligación informa todo lo que hacemos. Anclados en tres pilares, entre los que se incluyen nuestra franquicia de fármacos inmuno-conjugados en investigación, nuestra franquicia de leucemia mieloide aguda y nuestra ciencia de vanguardia, nuestro objetivo es ofrecer siete nuevas entidades moleculares distintas durante ocho años entre 2018 y 2025. Nuestros potentes motores de investigación incluyen dos laboratorios de biología/inmuno-oncología y moléculas pequeñas en Japón, y Plexxikon Inc, nuestro centro de I+D guiado por la estructura de moléculas pequeñas en Berkeley, California. Los compuestos en el desarrollo de la etapa central incluyen: DS-8201, un medicamento inmuno-conjugado (ADC) para cáncer de mama, gástrico y otros cánceres que expresan HER2; quizartinib, un inhibidor selectivo oral de FLT3, para leucemia mieloide aguda (LMA) recientemente diagnosticada y recidivante/refractaria con mutaciones de FLT3-ITD; y pexidartinib, un inhibidor oral de CSF1R, para tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT). Para más información, por favor visite:

http://www.dscancerenterprise.com/.

Sobre Daiichi Sankyo

El grupo Daiichi Sankyo se dedica a la creación y suministro de productos farmacéuticos innovadores para satisfacer las necesidades médicas diversificadas e insatisfechas de los pacientes, tanto en mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo se basan en un rico legado de innovación y en una sólida cartera de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo la Visión 2025 del Grupo de convertirse en un "Innovador Farmacéutico Global con Ventaja Competitiva en Oncología", la investigación y el desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en el desarrollo de nuevas terapias en oncología, incluida la inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas de horizonte, tales como el control del dolor, las enfermedades neurodegenerativas, las enfermedades cardiovasculares y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: www.daiichisankyo.es

Contacto

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912236678 / 685 536 816

Referencias:

  1.  American Cancer Society. Breast Cancer Overview 2016.
  2. Chiu C, et al. Annals of Surgery. 2010;251(6):1107-1116.
  3. Sithanandam G, et al. Cancer Gene Ther. 2008;15(7):413-48.