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Daiichi Sankyo España, S.A.U.

Daiichi Sankyo presenta datos procedentes de la práctica clínica que demuestran la eficacia y baja incidencia de sangrado en el uso periprocedimiento de LIXIANA®▼ (edoxabán)

En población mayor con FANV y tromboembolismo venoso

  • En 2019 el Programa de Investigación Clínica de Edoxabán, EDOSURE, mostrará evidencias significativas que sustentan el uso de Edoxabán en la práctica clínica. EMIT-AF/VTE es el primer conjunto de datos en ser presentados.

  • EMIT-AF/VTE es un gran estudio multicéntrico, observacional e internacional sobre el manejo periprocedimiento con edoxabán y sus resultados. 

  • Es el primer gran estudio prospectivo y no intervencionista en utilizar la clasificación de riesgo de sangrado de la European Heart Rhythm Association EHRA (Asociación Europea de Ritmo del Corazón)1  

  • En EMIT-AF/VTE, el uso peri-procedimiento de edoxabán oral, una vez al día, se asoció con una baja incidencia de hemorragias y eventos tromboembólicos, en pacientes europeos mayores con Fibrilación Auricular (FA) y Tromboembolismo Venoso (TEV).

Madrid, 21 de marzo de 2019.  – Daiichi Sankyo ha anunciado hoy los resultados del estudio no intervencionista y prospectivo EMIT-AF/VTE, referido al uso del anticoagulante oral de toma única diaria edoxabán (LIXIANA®▼) en el manejo del periprocedimiento en pacientes mayores con fibrilación auricular no valvular y tromboembolismo venoso, sometidos a diagnóstico y procedimientos terapéuticos.  Los datos procedentes de 1.155 pacientes de siete países europeos muestran que el uso de edoxabán en el periprocedimiento en la práctica clínica rutinaria está asociado con una baja incidencia de sangrado, incluso en procedimientos de alto riesgo, según la clasificación de la Asociación Europea de Ritmo del Corazón (European Heart Rhythm Association EHRA), y con bajos índices de complicaciones tromboembólicas2. Esta evidencia ha sido presentada en una sesión del Congreso de la EHRA, en Lisboa (Portugal).

EMIT-AF/VTE es el primer estudio observacional, multicéntrico e internacional sobre el manejo periprocedimiento y sus resultados con edoxabán. Así mismo, es el primer gran estudio de un solo ACOD  (anticoagulante oral de acción directa) prospectivo, no intervencionista, en utilizar la clasificación de riesgo de sangrado de la EHRA, que fue introducida en abril de 2018 1 en la práctica clínica habitual.

Entre los pacientes reclutados en el estudio EMIT-VTE/AF el 62% eran varones, mayores (edad media = 71,9 ± 10.4 y 45% ≥ 75) y padecían numerosas comorbilidades1. 294 participantes (26%) tenían un riesgo menor de sangrado según la clasificación de la EHRA, 581 (50%) eran de bajo riesgo y 280 (24%) de riesgo alto. Además, 30% (345/1.154) pacientes continuaron el tratamiento con edoxabán sin ninguna interrupción durante el período de periprocedimiento, mientras que el 73% (847/1.154) iniciaron edoxabán en el día después del procedimiento sin ninguna interrupción posterior1.

El objetivo principal de seguridad de sangrado mayor (SM), según los criterios establecidos por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH, por sus siglas en inglés), de 5 días antes a 30 días después del procedimiento ocurrió en el 0,4% (5 de 1.155) de los pacientes.. La incidencia de sangrado fue baja, incluso en los 280 procedimientos clasificados de alto riesgo según EHRA: con 0,7% (2 de 280) sangrados mayores y 1,4% (4 de 280) sangrados no mayores clínicamente relevantes (SNMCR)2.

Comentando estos datos, Paolo Colonna, Profesor de Cardiología en el Hospital Universitario Policlínico de Bari, Italia  ha asegurado que “hasta ahora había datos limitados disponibles sobre el manejo periprocedimiento de pacientes con ACOD, como edoxabán, y sus resultados clínicos. Las bajas tasas de sangrado y complicaciones tromboembólicas/isquémicas asociadas con edoxaban en el estudio EMIT-AF/VTE proporcionan información sobre el uso de edoxaban en pacientes no seleccionados que se someten a procedimientos diagnósticos o terapéuticos”. 

El objetivo secundario fue la combinación de síndrome coronario agudo, ictus no hemorrágico, accidente isquémico transitorio, embolismo sistémico, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, y mortalidad cardiovascular.3 Los eventos trombóticos e isquémicos ocurrieron en un 0,6% de los casos (7 de 1.155 pacientes).

“El estudio EMIT-AF/VTE es parte del programa de investigación clínica de edoxabán, EDOSURE, que en 2019 aportará evidencia significativa para apoyar el uso de Edoxabán en la práctica clínica, particularmente para pacientes mayores. Los resultados de este estudio sustentan el compromiso a largo plazo de Daiichi Sankyo en el cuidado de la salud cardiovascular”, ha afirmado Wolfgang Zierhut, Director Ejecutivo de Medical Affairs y Jefe del Área Cardiovascular y Trombosis de Daiichi Sankyo.

EMIT-AF/VTE es uno de los más de diez ensayos randomizados y controlados que componen EDOSURE. Se espera que más de 100.000 pacientes a lo largo del mundo participen en los estudios de EDOSURE. Su objetivo es generar nuevos datos clínicos y datos procedentes de la práctica clínica para usar en población con fibrilación auricular y trombosis, proporcionando a médicos y pacientes tratamientos más seguros y eficaces. 

Sobre EMIT-AF/VTE

El estudio observacional, realizado en siete países europeos, incluye datos de 1.155 primeros procedimientos diagnósticos/terapéuticos en pacientes no seleccionados con edoxabán con FA y ETV. EMIT-AF/VTE es un estudio observacional multinacional, multicéntrico, prospectivo y no intervencionista.4 El objetivo principal de seguridad fue la incidencia de sangrado mayor desde cinco días antes hasta 30 días después del procedimiento. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los resultados de eficacia como una combinación de los principales eventos cardiovasculares y la recopilación de detalles sobre los tipos de procedimientos diagnósticos o terapéuticos.2

Sobre la fibrilación auricular

La FA es una condición en la que el corazón late de forma irregular y rápidamente. Cuando esto sucede, la sangre se puede aglutinar y espesar en las cámaras del corazón, causando un mayor riesgo de coágulos de sangre. Estos coágulos de sangre pueden romperse y viajar a través del torrente sanguíneo hacia el cerebro (o a veces a otra parte del cuerpo), donde tienen el potencial de causar un derrame cerebral.5

La FA es el tipo más común de trastorno del ritmo cardiaco y está asociada con una morbilidad y mortalidad sustancial.6 Más de seis millones de europeos fueron diagnosticados de FA en 2010, y esta cifra se espera que al menos se duplique en los próximos 50 años.7,8  En comparación con los que no tienen FA, las personas con arritmia tienen un riesgo 3-5 veces mayor de tener un accidente cerebrovascular.9 Uno de cada cinco de los accidentes cerebrovasculares se debe a AF.7

Sobre el tromboembolismo venoso

El tromboembolismo venosos (TEV) es un término genérico para dos afecciones, la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP). La TVP es una enfermedad causada por un coágulo de sangre que se encuentra en las venas profundas, generalmente en la parte inferior de la pierna, el muslo o la pelvis, aunque también puede ocurrir en otras partes del cuerpo.10 La EP se produce cuando parte de un coágulo se desprende y se aloja en las arterias pulmonares, causando una condición potencialmente mortal.11

Sobre Edoxabán

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria, inhibidor del factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que al inhibir este factor hace que la sangre sea más fluida y menos propensa a la coagulación. Actualmente, edoxabán está en el mercado en Japón, Estados Unidos, Corea del Sur, Hong Kong, Taiwán, Tailandia, Suiza, Reino Unido, Alemania, Irlanda, Holanda, Italia, España, Bélgica, Austria, Portugal, Canadá, y otros países europeos.

Sobre EDOSURE – el programa de desarrollo clínico de Edoxabán

Más de 10 estudios, más de 100.000 pacientes en el mundo

Daiichi Sankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxabán, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas con fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV), diseñado para aprovechar los resultados de los estudios fundamentales ENGAGE-AF y Hokusai-VTE. Se espera que más de 100.000 pacientes en todo el mundo participen en el programa de investigación clínica de edoxabán, EDOSURE, que comprende más de 10 ECA (ensayos controlados aleatorios), registros y estudios no intervencionistas, incluida la investigación completada, en curso y futura. El objetivo es generar nuevos datos clínicos y en condiciones de práctica habitual con respecto a su uso en poblaciones con FA y TEV, proporcionando a los médicos y pacientes de todo el mundo una mayor garantía de tratamiento.

Los ECA incluyen:

  • ENGAGE AF-TIMI 48 (anticoagulación efectiva con factor Xa próxima generación en fibrilación auricular), en pacientes con FA con riesgo moderado a alto de eventos tromboembólicos.

  • Hokusai VTE (Edoxabán en tromboembolismo venoso), en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) sintomática aguda, embolia pulmonar (EP) o ambas.

  • ENSURE-AF (Edoxabán vs warfarina en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica).

  • ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxabán vs AVK en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea).

  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxabán en TEV asociado con cáncer) en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo.

  • ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxabán en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón).

  • ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxabán comparada con AVK en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter).

  • ENVISAGE-TAVI AF AF (Edoxabán versus tratamiento estándar y sus efectos sobre los resultados clínicos en pacientes con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI).

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxabán y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

  • ETNA-AF (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular)
  • ETNA-VTE (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con tromboembolismo venoso)
  • EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxabán en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso)
  • Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con Fibrilación Auricular)
  • Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón)
  • Registro de TEV asociado al cáncer en Japón

 A través de EDOSURE, Nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxabán en una variedad de pacientes con FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables. 

Para más información, por favor visitar: https://www.daiichisankyo.com/rd/pipeline/products/ecrp/index.html

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: www.daiichi-sankyo.es

Contacto

Sonsoles Dorao                                                                        

Comunicación Daiichi Sankyo                                                    

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Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio del Grupo Daiichi Sankyo Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. El Grupo Daiichi Sankyo no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.

Referencias

  1. Steffel, J. et al. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 21;39(16):1330-1393.

  2. Colonna, P. et al. Periprocedural edoxaban management in routine clinical practice is associated with low bleeding risk: outcomes from the prospective multicentre, multinational EMIT AF/VTE study. Abstract presented at EHRA 2019.

  3. Clinicaltrials.gov. Edoxaban Management in Diagnostic and Therapeutic Procedures (EMIT-AF/VTE). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02950168. Last accessed February 2019.

  4. Colonna P, et al. Edoxaban Management in Diagnostic and Therapeutic Procedures (EMIT-AF/VTE)—Trial design. Clin Cardiol. 2018;1–7. https://doi.org/10.1002/clc.23037

  5. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. Last accessed February 2019.

  6. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.

  7. Camm A, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010;31(19):2369-2429.

  8. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  9. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

  10. Deep Vein Thrombosis (DVT) / Pulmonary Embolism (PE) — Blood Clot Forming in a Vein. Centers for Disease Control and Prevention. Available at: http://www.cdc.gov/ncbddd/dvt/facts.html. Last accessed February 2019.

  11. Van Beek E, et al. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism. New York: John Wiley & Sons, 2009. Print.

  12. Cohen A, et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98(4):756-764.

  13. Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003;107(23 suppl 1):I-22-30.