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Daiichi Sankyo España, S.A.U.

Daiichi Sankyo presenta los primeros resultados del programa global ETNA-AF, referidos al tratamiento con el anticoagulante oral de toma única LIXIANA® (edoxabán) en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular

  • El programa global ETNA-AF es una amplia y exhaustiva recopilación de datos procedentes del mundo real en torno a los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NACOs), formando parte del programa de investigación clínica de edoxabán, EDOSURE
  • Los primeros resultados de tres análisis procedentes de datos basales se añaden a una evidencia cada vez mayor sobre el uso de edoxabán en el mundo real  
  • Esta evidencia ha sido presentada en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2018

Múnich, Alemania (28 de agosto, 2018) – Daiichi Sankyo ha anunciado los resultados de tres análisis procedentes de datos basales de pacientes del programa global ETNA-AF, que describen el uso del anticoagulante oral de toma única edoxabán (LIXIANA®) en la práctica clínica. Estos datos han sido obtenidos de 24.431 pacientes tratados con edoxabán, y representan un 87% del total de pacientes que se planea reclutar de más de 1.800 centros en 13 países alrededor del mundo. La muestra constituye una extensa representación de pacientes con factores de riesgo cardiovascular dirigida a recopilar la información más robusta posible sobre cómo está siendo utilizado edoxabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular en el mundo real. Dichos datos acaban de ser presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2018, que está teniendo lugar en Múnich.

“Daiichi Sankyo está comprometido en expandir el conocimiento científico sobre edoxabán a través del programa ETNA-AF, que forma parte de EDOSURE, nuestro programa de investigación clínica que abarca más de 10 estudios y más de 100.000 pacientes de todo el mundo”, ha manifestado Hans Lanz, MD, vicepresidente y responsable de Global Medical Affairs de Edoxabán. “El programa global ETNA-AF proporcionará información valiosa sobre la utilización de edoxabán, su seguridad y eficacia en el mundo real, que está siendo recopilada de esos estudios no intervencionistas. En última instancia, esto permitirá a los profesionales sanitarios hacer un mejor uso de edoxabán en la práctica clínica”, ha añadido.

El programa global ETNA-AF combina información de estudios no intervencionistas realizados en Europa, este de Asia y Japón, en relación a la seguridad y eficacia de edoxabán. Los registros regionales de pacientes fueron diseñados para reflejar las necesidades locales y regionales en la práctica clínica, y los datos fueron armonizados, transformados e integrados en una única base de datos. Un total de más de 28.000 pacientes serán incluidos en los estudios no intervencionistas de ETNA-AF y serán seguidos durante un período de dos años (los pacientes en Europa tendrán un seguimiento de cuatro años). El programa ETNA constituirá la recopilación más grande y exhaustiva sobre el uso, efectividad y seguridad en el mundo real, de los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NACOs),  en pacientes con fibrilación auricular no valvular o tromboembolismo venoso.

Los primeros resultados presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, que han informado sobre características y datos demográficos de los pacientes en el programa ETNA-AF, indican que, en general, los pacientes eran más viejos que los del programa ENGAGE AF-TIMI 48 pero presentaban menos factores de riesgo de accidentes cerebrovasculares y más frecuencia de fibrilaciones auriculares paroxísticas no valvulares1. El porcentaje de pacientes tratados con 60 mg y 30 mg de edoxabán diarios en una toma única en Europa fue de 76.7% y 23.3% respectivamente (N = 13,474).1  La distribución de las dosis de 30 y 60 mg de edoxabán fue consistente con la distribución en los países correspondientes del  ENGAGE AF-TIMI 48. Los datos demográficos de pacientes fueron similares a los del ENGAGE AF-TIMI 48 en la zona europea.

El segundo análisis, que informó sobre accidentes cerebrovasculares y riesgos de sangrado en el programa global ETNA-AF, mostró que en todas las regiones la población tenía un riesgo de accidentes cerebrovasculares más bajo y un riesgo más alto de sangrado que los registros obtenidos en los países correspondientes del estudio ENGAGE AF TIMI 482 . En lo que se refiere a los estudios no intervencionistas, los médicos realizan juicios clínicos para tratar correctamente a los pacientes. La EMA recomienda para el tratamiento solo un factor de riesgo y, por tanto, difiere de los criterios de inclusión de ENGAGE AF-TIMI 48, que exigen, al menos, dos factores de riesgo mayores para el reclutamiento. ETNA-AF reclutó una gran proporción de pacientes de alto riesgo, incluyendo aquellos que habían sufrido accidentes cerebrovasculares previamente, sangrados mayores, hemorragias intracraneales o CHA2DS2-VASc con puntuación ≥4, y esos pacientes de alto riesgo constituyeron el 38.2% del total de sujetos reclutados en Europa2.  Además, la media recalculada en la puntuación HAS-BLED dentro del ETNA-AF fue de 2.5 ± 1.13 (en Europa 2.6 ± 1.13).2      En lo que respecta al ENGAGE AF-TIMI 48, la media en la puntuación HAS-BLED en pacientes de países correspondientes al ETNA-AF fue de 1.8 ± 1.0.2

El tercer análisis, que informó sobre el uso de la terapia antitrombótica previamente al inicio de tratamiento con edoxabán en el programa global ETNA-AF, mostró que más de dos tercios de los pacientes con edoxabán no tenían experiencia con anticoagulantes antes de empezar con edoxabán (17,740, 72.6%).  En Europa, el 17.5% (2,364/13,474) habían sido  tratados antes con un antagonista de la vitamina K (VKA) y el 8.4% (1,138/13,474) estaban siendo tratados con otro  anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NACOs) antes de empezar con edoxabán3.   

“En comparación a los países participantes en ENGAGE AF-TIMI 48, los pacientes reclutados en el programa ETNA-AF tenían puntuaciones más bajas de  riesgo de accidentes cerebrovasculares, y puntuaciones más altas en HAS-BLED”, ha comentado Raffaele De Caterina, profesor de Cardiología y director del Instituto de Cardiología en la Universidad G. d’Annunzio, de Chieti, Italia. “Esto puede indicar un cambio en la disposición de los médicos para tratar pacientes que tienen un riesgo de sangrado mayor más alto, reflejando una evolución en el uso de los NOACs. Basándonos en los resultados de ENGAGE AF-TIMI 48, que incluyeron pacientes con riesgo de accidentes cerebrovasculares de moderado a alto, los datos proporcionan evidencia en el mundo real sobre el uso de edoxabán para pacientes con riesgo bajo de derrames cerebrales”, ha concluido el experto.

Sobre ETNA-AF

ETNA-AF (Tratamiento con Edoxabán en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular) es un estudio de seguridad no intervencionista post-autorización (PASS) que combina evidencia de diferentes estudios no intervencionistas en Europa, Este de Asia y Japón en una única base de datos. Un total de más de 28.000 pacientes serán incluidos en los registros  ETNA-AF y serán seguidos durante dos años (los pacientes en Europa tendrán un seguimiento de cuatro años). El objetivo principal de ETNA-AF es recopilar información del mundo real sobre el uso de edoxabán en la práctica clínica en diferentes regiones y países, incluyendo el perfil de seguridad y eficacia en pacientes no preseleccionados con fibrilación auricular no valvular (NVAF).4-8

Sobre el estudio ENGAGE AF-TIMI 48

El estudio ENGAGE AF- TIMI 48 (Eficacia de la anticoagulación con factor xA de nueva generación en fibrilación auricular) es un ensayo clínico global de fase 3, aleatorizado, doble-ciego, de tres brazos, que compara edoxabán en una toma única diaria con warfarina en 21.105 pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y riesgo de moderado a alto de eventos tromboembólicos. El estudio ha sido realizado en 1.393 centros de 46 países. ENGAGE AF-TIMI 48 comparó dos estrategias de tratamiento con edoxabán, la primera con una dosis más alta (60 o 30 mg de dosis reducida) una vez al día y una segunda con dosis más bajas (30 o 15 mg de dosis reducida, que no está actualmente aprobada) una vez al día, con warfarina en pacientes con NVAF para una media de 2.8 años.9

Sobre la fibrilación auricular

La FA es una condición en la que el corazón late de forma irregular y rápidamente. Cuando esto sucede, la sangre se puede agrupar y espesar en las cámaras del corazón, causando un mayor riesgo de coágulos de sangre. Estos coágulos de sangre pueden romperse y viajar a través del torrente sanguíneo hacia el cerebro (o a veces a otra parte del cuerpo), donde tienen el potencial de causar un derrame cerebral.10

La FA es el tipo más común de trastorno del ritmo cardiaco y está asociada con una morbilidad y mortalidad sustancial.11  Más de seis millones de europeos sufrieron de FA en 2010, y esta cifra se espera que al menos se duplique en los próximos 50 años.12,13  En comparación con los que no tienen FA, las personas con arritmia tienen un riesgo 3-5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular.14  Uno de cada cinco de los accidentes cerebrovasculares se debe a AF.12 

Sobre Edoxabán

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria, inhibidor del factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que al inhibir este factor hace que la sangre sea más fluida y menos propensa a la coagulación. Actualmente, edoxabán está en el mercado en Japón, Estados Unidos, Corea del Sur, Hong Kong, Taiwán, Tailandia, Suiza, Reino Unido, Alemania, Irlanda, Holanda, Italia, España, Bélgica, Austria, Portugal, Canadá, y otros países europeos.

Sobre EDOSURE – el programa de desarrollo clínico de Edoxabán

Más de 10 estudios, más de 100.000 pacientes en el mundo

Daiichi Sankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxabán, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas en fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV), diseñado para aprovechar los resultados de los estudios fundamentales ENGAGE-AF y Hokusai-VTE. Se espera que más de 100.000 pacientes en todo el mundo participen en el programa de investigación clínica de edoxabán, EDOSURE, que comprende más de 10 ECA (ensayos controlados aleatorios), registros y estudios no intervencionistas, incluida la investigación completada, en curso y futura. El objetivo es generar nuevos datos clínicos y del mundo real con respecto a su uso en poblaciones con FA y TEV, proporcionando a los médicos y pacientes de todo el mundo una mayor garantía de tratamiento.

Los ECA incluyen:

  • ENGAGE AF-TIMI 48 (anticoagulación efectiva con factor Xa próxima generación en fibrilación auricular), en pacientes con FA con riesgo moderado a alto de eventos tromboembólicos.

  • Hokusai VTE (Edoxabán en tromboembolismo venoso), en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) sintomática aguda, embolia pulmonar (EP) o ambas.

  • ENSURE-AF (Edoxabán vs warfarina en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica).

  • ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxabán vs AVK en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea).

  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxabán en TEV asociado con cáncer) en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo.

  • ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxabán en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón).

  • ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxabán comparada con AVK en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter).

  • ENVISAGE-TAVI AF AF (Edoxabán versus tratamiento estándar y sus efectos sobre los resultados clínicos en pacientes con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI).

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxabán y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

  • ETNA-AF (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular)
  • ETNA-VTE (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con tromboembolismo venoso)
  • EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxabán en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso)
  • Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con Fibrilación Auricular)
  • Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón)
  • Registro de TEV asociado al cáncer en Japón

A través de EDOSURE, Nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxabán en una variedad de pacientes con FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables. 

Para más información, por favor visitar: https://www.daiichisankyo.com/rd/pipeline/products/ecrp/index.html

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: www.daiichi-sankyo.es

Contacto

Sonsoles Dorao                                                                        

Comunicación Daiichi Sankyo                                                                                

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Carlos Mateos / Guiomar López

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Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo Co., Ltd. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.

Referencias

  1. Koretsune, Y. et al. The Global ETNA-AF registry programme: Snapshot baseline demographics and patient characteristics from 24,431 atrial fibrillation patients on edoxaban. Presented at the European Society of Cardiology Congress, Munich, 2018.

  2. De Caterina, R. et al. Baseline stroke and bleeding risks in the Global Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation programme (Global ETNA-AF): First snapshot analysis. Presented at the European Society of Cardiology Congress, Munich, 2018.

  3. De Caterina, R. et al. Prior antithrombotic therapy: A snapshot of 24,431 patients from the Global Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation programme (Global ETNA-AF). Presented at the European Society of Cardiology Congress, Munich, 2018.

  4. Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice for Patients With Non Valvular Atrial Fibrillation (ETNA-AF-EU). Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02944019. [Last accessed: August 2018].

  5. Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice for Patients With Atrial Fibrillation in Korea and Taiwan (ETNA-AF-KOR-TWN). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02951039. [Last accessed: August 2018].

  6. Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice for Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation (ETNA-AF-Hong Kong). Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03247582. [Last accessed: August 2018].

  7. Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice for Patients With Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF). Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03247569. [Last accessed: August 2018].

  8. ETNA-AF-Japan. Available at: upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi. [Last accessed: August 2018].

  9. Giugliano R, et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013;369(22):2093-2104.

  10. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. [Last accessed: August 2018].

  11. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.

  12. Kirchof P, et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Society of Cardiology. 2016;37, 2893–2962.

  13. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  14. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013; 167:1807-1824.