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Daiichi Sankyo España, S.A.U.

Daiichi Sankyo presenta resultados positivos del primer ensayo de LIXIANA® ▼ (edoxabán) en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter

  • ELIMINATE-AF es el primer conjunto de datos presentados en 2019 del Programa de Investigación Clínica EDOSURE de Edoxaban, que aportará nuevas evidencias para apoyar el uso de edoxaban en la práctica clínica

  • Los últimos datos presentados en la EHRA 2019, el congreso anual de la Asociación Europea del Ritmo Cardiaco, muestran que ELIMINATE-AF cumplió con los objetivos primarios de eficacia y seguridad, demostrando bajas tasas de eventos tromboembólicos y hemorrágicos1

  • ELIMINATE-AF proporciona evidencia de que el tratamiento ininterrumpido con LIXIANA®▼ (edoxabán) representa una alternativa a la anticoagulación continua con VKA en pacientes que se someten a una ablación con catéter de la FA 

Madrid, 21 de marzo de  2019. – Daiichi Sankyo ha anunciado los resultados de ELIMINATE-AF, un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, y ciego para el evaluador (PROBE) que evalúa la seguridad y eficacia del edoxabán oral ininterrumpido una vez al día (LIXIANA®▼ 60 mg) frente a los antagonistas de la vitamina K (VKA) ininterrumpidos en los pacientes con fibrilación auricular que se someten a ablación con catéter. El estudio mostró que el régimen de anticoagulación ininterrumpida con edoxaban en pacientes sometidos a ablación con catéter resultó en bajas tasas de eventos tanto para los eventos tromboembólicos como para los hemorrágicos.1 Los datos fueron presentados en EHRA 2019, el congreso anual de la Asociación Europea del Ritmo Cardiaco, en Lisboa (Portugal).

El objetivo principal de eficacia de ELIMINATE-AF fue comparar descriptivamente el tiempo hasta la muerte por cualquier causa, el accidente cerebrovascular o el sangrando mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), evaluada en la población por protocolo desde el final del procedimiento de ablación hasta el final del tratamiento. La incidencia de la variable principal de evaluación fue de 0,3% (1/316) en el grupo de edoxabán y de 2,0% (2/101) en el grupo de VKA (CR 0,16; IC del 95%: 0,02 a 1,73). La tasa de eventos fue baja y similar en ambos brazos de tratamiento; la mayoría de los eventos estuvieron relacionados con el procedimiento. Los tres eventos fueron sangrados mayores y no hubo muertes en el estudio. La adherencia a Edoxaban fue excelente (>97%) y el tratamiento del VKA fue bien manejado.1

El objetivo de seguridad principal fue comparar descriptivamente la incidencia de hemorragia grave definida por la ISTH en el grupo de edoxabán frente al grupo de VKA en el período desde la fecha de la primera toma de la medicación en estudio hasta el final del tratamiento/Día 90. El criterio de valoración de la seguridad primaria en la población de mITT (Intención de tratamiento modificada) ocurrió en un 2,5% (10/405) en el grupo de edoxabán y en un 1,5% (3/197) en el grupo de VKA (HR 1,68; 95 IC: 0,46 a 6,07).

"La ablación con catéter es un procedimiento común y efectivo para el control del ritmo en pacientes con FA sintomática. Sin embargo, el procedimiento está asociado con un riesgo tromboembólico significativo durante y poco después del procedimiento, requiriendo anticoagulación sistémica antes, durante y después de la ablación", explica el doctor Stefan Hohnloser, profesor de Medicina y Cardiología, Jefe del Departamento de Electrofisiología de la Universidad Johann Wolfgang Goethe en Frankfurt (Alemania), e investigador principal del estudio. "Estos resultados proporcionan evidencia de que el tratamiento ininterrumpido con edoxabán representa una alternativa a la anticoagulación continua con VKA en pacientes sometidos a ablación con catéter de la FA. Esto es significativo para esta compleja población de pacientes y médicos porque el manejo de la anticoagulación alrededor de la ablación es mucho más fácil con el edoxabán una vez al día, con un bajo potencial de interacción con los fármacos concomitantes".

Hasta hace poco, se carecía de datos que apoyaran el uso ininterrumpido periprocedimiento de anticoagulantes orales (NACOs) no VKA durante la ablación AF. ELIMINATE-AF fue el primer ensayo controlado aleatorio sobre el uso de edoxabán para la ablación con catéter de la FA.

"Nos sentimos alentados por estos resultados, que representan un importante avance potencial en la forma en que manejamos el riesgo tromboembólico en torno a la ablación con catéter", comenta el doctor Hans Lanz, Vicepresidente, Jefe de Asuntos Médicos Globales de Edoxaban, Daiichi Sankyo Europa. "ELIMINATE-AF ayudará a definir el papel de la terapia ininterrumpida con edoxabán en el entorno clínico de la ablación con catéter de la FA. Estos resultados son los primeros de un amplio conjunto de datos que se presentarán en 2019 que apoyan el uso de edoxabán en situaciones clínicas específicas y en el mundo real", recalca.

ELIMINATE-AF es uno de los más de 10 ensayos controlados aleatorios (ECA), registros y estudios no intervencionales que componen el Programa de Investigación Clínica de Edoxabán, EDOSURE. Se espera que más de 100.000 pacientes de todo el mundo participen en los estudios EDOSURE, cuyo objetivo es generar nuevos datos clínicos y del mundo real sobre su uso en poblaciones de FA y ETV, proporcionando a los médicos y pacientes de todo el mundo una mayor confianza en el tratamiento.

Sobre ELIMINATE-AF

ELIMINATE-AF (EvaLuatIon of Edoxaban coMpared with VKA INsubjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation) fue un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de evaluación  ciega , de fase 3b de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de edoxabán una vez al día frente a un antagonista de la vitamina K en pacientes con FA que se sometían a una ablación con catéter de FA. El objetivo primario fue comparar descriptivamente la incidencia del compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o indeterminado) y hemorragia grave (definición de la ISTH) en el grupo de edoxabán contra el grupo de antagonistas de la vitamina K en el período que va desde el final del procedimiento de ablación con catéter hasta el día 90/final del tratamiento (EOT). El objetivo de seguridad primaria fue comparar descriptivamente la incidencia de hemorragia grave (definición de la ISTH) en el grupo de edoxabán frente al grupo de VKA en el período desde la fecha de la primera toma de la medicación en estudio hasta el día 90/EOT. Aproximadamente 600 pacientes fueron inscritos en ELIMINATE-AF desde más de 70 centros clínicos en Europa, Canadá y Asia. Los pacientes fueron asignados al azar (2:1) para recibir edoxabán o VKA durante 21 a 28 días antes y 90 días después del período de ablación.2

Sobre la fibrilación auricular

La FA es una condición en la que el corazón late de forma irregular y rápidamente. Cuando esto sucede, la sangre se puede agrupar y espesar en las cámaras del corazón, causando un mayor riesgo de coágulos de sangre. Estos coágulos de sangre pueden romperse y viajar a través del torrente sanguíneo hacia el cerebro (o a veces a otra parte del cuerpo), donde tienen el potencial de causar un ictus3.

La FA es el tipo más común de trastorno del ritmo cardiaco y está asociada con una morbilidad y mortalidad sustancial.4 Más de seis millones de europeos fueron diagnosticados FA en 2010, y esta cifra se espera que al menos se duplique en los próximos 50 años.5,6  En comparación con los que no tienen FA, las personas con arritmia tienen un riesgo 3-5 veces mayor de tener un accidente cerebrovascular.Uno de cada cinco de los accidentes cerebrovasculares se debe a AF.8

Sobre Edoxabán

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria, inhibidor del factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que al inhibir este factor hace que la sangre sea más fluida y menos propensa a la coagulación. Actualmente, edoxabán está en el mercado en Japón, Estados Unidos, Corea del Sur, Hong Kong, Taiwán, Tailandia, Suiza, Reino Unido, Alemania, Irlanda, Holanda, Italia, España, Bélgica, Austria, Portugal, Canadá, y otros países europeos.

Sobre EDOSURE – el programa de desarrollo clínico de Edoxabán

Más de 10 estudios, más de 100.000 pacientes en el mundo

Daiichi Sankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxabán, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas en fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV), diseñado para aprovechar los resultados de los estudios fundamentales ENGAGE-AF y Hokusai-VTE. Se espera que más de 100.000 pacientes en todo el mundo participen en el programa de investigación clínica de edoxabán, EDOSURE, que comprende más de 10 ECA (ensayos controlados aleatorios), registros y estudios no intervencionistas, incluida la investigación completada, en curso y futura. El objetivo es generar nuevos datos clínicos y del mundo real con respecto a su uso en poblaciones con FA y TEV, proporcionando a los médicos y pacientes de todo el mundo una mayor garantía de tratamiento.

Los ECA incluyen:

  • ENGAGE AF-TIMI 48 (anticoagulación efectiva con factor Xa próxima generación en fibrilación auricular), en pacientes con FA con riesgo moderado a alto de eventos tromboembólicos.

  • Hokusai VTE (Edoxabán en tromboembolismo venoso), en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) sintomática aguda, embolia pulmonar (EP) o ambas.

  • ENSURE-AF (Edoxabán vs warfarina en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica).

  • ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxabán vs AVK en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea).

  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxabán en TEV asociado con cáncer) en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo.

  • ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxabán en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón).

  • ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxabán comparada con AVK en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter).

ENVISAGE-TAVI AF AF (Edoxabán versus tratamiento estándar y sus efectos sobre los resultados clínicos en pacientes con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI).

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxabán y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

  • ETNA-AF (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular)
  • ETNA-VTE (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con tromboembolismo venoso)
  • EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxabán en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso)
  • Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con Fibrilación Auricular)
  • Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón)
  • Registro de TEV asociado al cáncer en Japón

A través de EDOSURE, Nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxabán en una variedad de pacientes con FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables. 

Para más información, por favor visitar: https://www.daiichisankyo.com/rd/pipeline/products/ecrp/index.html

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.es

Contacto

Sonsoles Dorao                                                                        

Comunicación Daiichi Sankyo                                                    

673168 886                                                                             

Carlos Mateos / Guiomar López

COM Salud

912236678/ 675 98 77 23

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio del Grupo Daiichi Sankyo. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. El Grupo Daiichi Sankyo no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.

Referencias

  1. Hohnloser SH, et al. Uninterrupted Edoxaban versus Vitamin K Antagonists for Ablation of Atrial Fibrillation: The ELIMINATE-AF Trial. EHRA Annual Meeting Abstracts [https://bit.ly/2C85lPO]

  2. Clinicaltrials.gov. Edoxaban Treatment Versus Vitamin K Antagonist (VKA) in Patients With Atrial Fibrillation (AF)Undergoing Catheter Ablation (ELIMINATE-AF). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02942576. Last accessed February 2019.

  3. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. Last accessed February 2019.

  4. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.

  5. Kirchof P, et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37, 2893–2962.

  6. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  7. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

  8. Camm A, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010;31(19):2369-2429.