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Daiichi Sankyo España, S.A.U.

LIXIANA® ▼ (edoxaban) presenta tasas reducidas de hemorragia intracraneal en comparación con warfarina

  • Presentado un subanálisis del ENGAGE AF-TIMI 48, el ensayo comparativo más amplio y de mayor duración de un anticoagulante oral de acción directa en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) hasta la fecha
  • Los resultados han demostrado una reducción tanto en la hemorragia intracraneal espontánea como traumática en pacientes con edoxaban en comparación con los tratados con warfarina 

Madrid, 17 de mayo de 2018. Daiichi Sankyo ha presentado hoy datos de un nuevo subanálisis del estudio ENGAGE AF-TIMI 48, que demuestra que los pacientes con fibrilación auricular (FA) tratados con edoxaban (LIXIANA®▼), para la prevención del ictus y eventos embólicos sistémicos, presentan tasas reducidas de los diferentes tipos de hemorragia intracraneal (sangrado dentro del cráneo)2, en comparación con aquellos tratados con warfarina.1 Los datos se han presentado en el Congreso de ESOC (Conferencia de la Organización Europea de Ictus), que se celebra del 16 al 18 de mayo en Gotemburgo (Suecia). 

Este nuevo subanálisis proporciona información sobre las tasas de hemorragia intracraneal según su causa. Así, demuestra una reducción del 42% de las hemorragias intracraneales espontáneas (HR 0.58 [0.41-0.81]) y una reducción del 62% de las hemorragias intracraneales traumáticas (HR 0.38 [0.23-0.63]) entre los pacientes tratados con edoxaban (60 mg o con la dosis reducida de 30 mg, una vez al día) en comparación con warfarina.1 Estos resultados se basan en el conjunto de estudios científicos que respaldan el uso de edoxaban en la práctica clínica y siguen los resultados del ensayo ENGAGE-AF-TIMI 48, donde edoxaban demostró no inferioridad a la warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular o eventos embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular, con reducciones significativas en la mortalidad cardiovascular y el sangrado mayor.3

“Los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K se utilizan cada vez más en la práctica clínica. Por ello, es esencial que continuemos ampliando nuestra comprensión de estas terapias en poblaciones específicas de pacientes, para ayudar a informar y optimizar el tratamiento”, indica el coautor del estudio Dr. Robert P. Giugliano, de la División de Medicina Cardiovascular del Hospital  Brigham and Women’s, de la Facultad de Medicina de Harvard (Boston, Estados Unidos). “Los resultados de este subanálisis del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 sugieren que edoxaban ofrece una ventaja sobre warfarina en pacientes que necesitan tratamiento anticoagulante y tienen riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal, proporcionando orientación y ofreciendo mayor seguridad a los médicos con respecto a su uso”, indica este especialista.

La hemorragia intracraneal es un tipo de sangrado que se produce dentro del cráneo, ya sea dentro del parénquima cerebral (tejido funcional del cerebro) o en los espacios meníngeos circundantes.2  Puede tener graves implicaciones de por vida para los pacientes, y la tasa de mortalidad de la hemorragia intracraneal es tres veces superior a la del accidente cerebrovascular isquémico.4

El subanálisis proporciona información adicional sobre los resultados en edoxaban en comparación con warfarina por subtipo de hemorragia intracraneal. Los pacientes tratados con edoxaban (60 mg o dosis reducida de 30 mg, una vez al día) presentan menores tasas de  hemorragia intraparenquimatosa (IPH, por sus siglas en inglés) (HR 0.55 [95% CI 0.38-0.78]) y hematoma subdural (SDH, por sus siglas en inglés) (HR 0.36 [0.22-0.58]), y cifras similares de hemorragia subaracnoidea (SAH, por sus siglas en inglés) y accidente cerebrovascular isquémico con transformación hemorrágica (ISHT, por sus siglas en inglés) (ambos p>0.05).1

“Estos resultados inciden en las ventajas de edoxaban y su uso para lograr los mejores resultados para los pacientes con fibrilación auricular”, indica el doctor Wolfgang Zierhut, Director del Área Antitrombótica y Cardiovascular de Daiichi Sankyo Europa. “Seguimos comprometidos con la investigación sobre edoxaban y estos datos se suman a la creciente evidencia que respalda su uso”, añade.

Estos últimos hallazgos de subanálisis del ensayo ENGAGE AF-TIMI 48 se alinean con la ‘Guía de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco 2018 sobre el uso de anticoagulantes orales con antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular’, publicada en marzo de 2018. Las guías recomiendan los NOACs frente a warfarina para la prevención del ictus en pacientes  con FA, debido a la reducción del riesgo de hemorragias intracraneales y potencialmente mortales, que se ha observado de forma consistente en múltiples estudios.5

Sobre el estudio ENGAGE AF-TIMI 48

El estudio ENGAGE AF-TIMI 48 es un estudio de fase tres, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, que compara edoxaban con warfarina en 21.105 pacientes con FANV con riesgo de moderado a alto de eventos tromboembólicos en 1.393 centros en 46 países. ENGAGE AF-TIMI 48 compara dos tipos de tratamiento con edoxaban, un brazo con dosis alta (60 mg o dosis reducida de 30 mg) una vez al día y un brazo de dosis baja (30 mg o una dosis reducida de 15 mg) una vez al día, frente a warfarina en pacientes con FANV durante una media de 2,8 años. Los pacientes con aclaramiento de creatitina (CrCL) de 30 a 50 mL/min, un peso igual o inferior a 60 kilos o cierto uso de inhibidor de p-glicoproteína, toman la dosis reducida. El ENGAGE AF-TIMI 48 representa el estudio más amplio y de mayor duración con un nuevo anticoagulante realizado con pacientes con FANV hasta la fecha. Los resultados completes se presentaron en el Congreso de la AHA en 2013 en Dallas y se publicaron en el New England Journal of Medicine.3

Sobre Edoxaban

Edoxaban es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma específica y reversible el factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que al inhibir este factor hace que la sangre sea más fluida y no propensa a la coagulación. Actualmente, edoxaban está en el mercado en Japón, Estados Unidos, Corea del Sur, Hong Kong, Taiwán, Tailandia, Suiza, Reino Unido, Alemania, Irlanda, Holanda, Italia, España, Bélgica, Austria, Portugal, Canadá, y otros países europeos.

Puede consultar la ficha técnica de edoxaban aquí: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf

Sobre el Programa de Desarrollo Clínico de Edoxaban

Daiichi Sankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxaban, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas en fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV). El programa de investigación clínica de edoxaban incluye múltiples ensayos controlados aleatorizados (ECA), registros y estudios no intervencionistas, con el objetivo de generar nuevos datos clínicos y de práctica clínica sobre su uso en poblaciones de FA y TEV. Daiichi Sankyo espera que más de 100.000 pacientes participen en el programa de investigación clínica de edoxaban, incluyendo las investigaciones en curso y futuras.

Los ECA incluyen:

  • ENSURE-AF (Edoxaban vs warfarina  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica)
  • ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxaban vs AVK  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea)
  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban  en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo)
  • ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxaban  en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón)
  • ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxaban comparada con AVK en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter)
  • ENVISAGE-TAVI AF (Edoxaban versus tratamiento estándar  y sus efectos sobre los resultados clínicos en pacientes con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI)

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxaban y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

  • ETNA-AF (Tratamiento con edoxaban en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular)
  • ETNA-VTE (Tratamiento con edoxaban en la práctica clínica en pacientes con tromboembolismo venoso)
  • EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxaban en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso)
  • Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de  Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con Fibrilación Auricular)
  • Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón)
  • Registro de TEV asociado al cáncer en Japón

Nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxaban en una variedad de pacientes con FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables. 

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: www.daiichi-sankyo.es

Contacto

Sonsoles Dorao                                                                                     

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Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo Co., Ltd. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.

Referencias

  1. Nelson, E. et al. Intracranial haemorrhage in patients with atrial fibrillation receiving oral anticoagulation with warfarin or edoxaban. Abstract presented at ESOC Congress 2018.

  2. Caceres, A.J., Goldstein, J.N. Intracranial Hemorrhage. Emerg Med Clin North Am. 2012;30(3):771–794.

  3. Giugliano, RP et al. Edoxaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2013;369:2093-104.

  4. The Risk of Intracranial Hemorrhage with Anticoagulation in the Elderly – Estimates of Prevalence and Therapeutic Strategies, 2015. Available at: www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2015/12/21/12/59/the-risk-of-intracranial-hemorrhage-with-anticoagulation-in-the-elderly. [last accessed: May 2018].

  5. Steffel, J, et al. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. European Heart Journal. 2018;21;39(16):1330-1393.