Atenas (Grecia), 26 de junio de 2013. Daiichi Sankyo Europe GmbH ha presentado hoy en el congreso EHRA EUROPACE 2013, que se celebra en Atenas (Grecia), los resultados basales del registro PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events – European Registry in Atrial Fibrillation, es decir, Prevención de eventos tromboembólicos – Registro Europeo en Fibrilación Auricular)¹. El objetivo de PREFER in AF es plasmar la experiencia real de las personas que padecen fibrilación auricular (FA) y para ello se han recopilado datos de 7.243 pacientes procedentes de 461 centros de España, Alemania, Austria, Francia, Italia, Reino Unido y Suiza.

Los datos basales de PREFER in AF muestran un cambio en el tratamiento de los pacientes con FA tras la publicación de la versión 2010 de las Guías para el Manejo de la Fibrilación Auricular de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, según sus siglas inglesas). El registro también pone de manifiesto que, pese al amplio uso de las terapias anticoagulantes, aún se requieren más avances en este ámbito para alcanzar mejores resultados tanto para los pacientes como para los sistemas de salud europeos.

El 85,6% de los pacientes participantes en el estudio con una puntuación de 2 puntos o superior en la escala CHA₂DS₂-VASc (escala que determina el riesgo de tromboembolismo en pacientes con FA) recibieron terapia anticoagulante de acuerdo a lo que marcan las actuales guías. La mayoría de pacientes (n=4799, 66,3%) recibieron un antagonista de la vitamina K (AVK) en monoterapia y 720 pacientes (9,9%) un AVK y un agente antiplaquetario en combinación. Los nuevos anticoagulantes orales (NACOs) sólo eran utilizados en 442 pacientes (6,1%)¹.

La FA es una de las principales causas de ictus² y se asocia con un incremento del riesgo de mortalidad³. Los AVK, como la warfarina y el acenocumarol, suponen el actual estándar de tratamiento, pero son terapias con muchas limitaciones ya que, por ejemplo, requieren monitorización frecuente y una continua adaptación de la dosis para mantener a los pacientes dentro del rango terapéutico.⁴ Los pacientes de PREFER in AF tratados con un AVK pasaron una cuarta parte del tiempo fuera de su rango terapéutico. Por estos motivos, hay un amplio consenso sobre la necesidad de nuevas terapias anticoagulantes que resulten más cómodas para el paciente y cuyo efecto sea más predecible. La predisposición a sangrados fue la contraindicación más común en todos los grupos de tratamiento, seguido del cáncer y la falta de cumplimiento.¹

PREFER in AF también analiza si la utilización de los nuevos tratamientos se está traduciendo en un mejor manejo de la fibrilación auricular en la práctica clínica, tanto en lo referente a mejores resultados y satisfacción del pacientes, como también respecto a los aspectos farmacoeconómicos.

PREFER in AF es un registro observacional prospectivo y multicéntrico con un año de seguimiento. Los resultados basales han mostrado que entre los pacientes registrados, el 30% tenían FA paroxística, el 34% FA persistente, 7,2% FA persistente de larga duración y el 38,8% FA permanente. Los resultados confirman que la FA persistente es un estado transitorio de la enfermedad y que factores como la enfermedad cardiaca subyacente o contar con una edad avanzada contribuyen a que ésta progrese a permanente en la mayoría de los pacientes.^5,6,7

“PREFER in AF muestra cambios en el tratamiento de los pacientes con FA desde la actualización de 2010 de las guías de la ESC. Por ejemplo, se observa que el uso de los anticoagulantes orales está ahora mucho más extendido que en registros anteriores como el AFNET o el EuroHeartSurvey, lo que sugiere que los médicos europeos están utilizando las guías de forma adecuada. La rápida adopción de los nuevos anticoagulantes orales sugiere que estos medicamentos están dando respuesta a una necesidad terapéutica”, afirma el Profesor Paulus Kirchhof, Responsable de Medicina Cardiovascular de la Universidad de Birmingham y Presidente del Comité Ejecutivo del PREFER in AF.

Objetivo: conocimientos para optimizar la práctica clínica actual

PREFER in AF también proporcionará datos farmacoeconómicos que mostrarán los costes de la FA para los sistemas sanitarios europeos. Gracias a estos datos económicos sobre los tratamientos y sobre el coste de la enfermedad y sus complicaciones, incluyendo la hospitalización, se obtendrán conocimientos muy valiosos sobre las mejoras que pueden llevarse a cabo para optimizar la práctica clínica actual.

Según explica Kirchhof: “Los datos basales que presentamos hoy proporcionan nueva información sobre como la evidencia y recomendaciones de las Guías europeas se traducen en la realidad de la práctica clínica. Los resultados, tras un año de seguimiento, muestran que seguir los patrones de manejo supone  avances. Esperamos que estos datos, así como los que están por llegar, proporcionen una buena base para mejorar el manejo de los pacientes con FA”.

La FA afecta a 6 millones de personas en toda Europa² y se trata de la forma más común y clínicamente significativa de arritmia⁸. El coste medio anual de la FA a nivel mundial es de unos 3.000 euros por paciente, con un coste total en Europa de unos 13.500 millones de euros al año⁸.

Gracias a los datos que proporciona sobre mejoras clínicas, calidad de vida del paciente, escalas de satisfacción y costes sanitarios de la enfermedad y sus tratamientos, el registro PREFER in AF permitirá evaluar si las actuales terapias resultan adecuadas y proporcionará información sobre la eficiencia de los nuevos anticoagulantes orales. Asimismo, el registro generará datos fiables sobre estrategias de prevención, escalas de satisfacción de las terapias anticoagulantes y marcadores de calidad de vida que ayudarán a poner en marcha medidas que resulten mejores tanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios europeos.

Daiichi Sankyo, compañía farmacéutica líder en el desarrollo de medicamentos innovadores en el área cardiovascular, patrocina el registro. “Nuestra compañía se dedica a la investigación, desarrollo y distribución de medicamentos innovadores frente a enfermedades tan prevalentes como la FA. Mediante este estudio centrado en la experiencia real del paciente podremos conocer a fondo la realidad de esta enfermedad y determinaremos hacia dónde deben dirigirse la próximas innovaciones que se requieren para optimizar el cuidado de las personas que padecen FA”, afirma Jan Van Ruymbeke, CEO de Daiichi Sankyo Europa.

Con el objetivo de hacer frente a las limitaciones de las actuales terapias, Daiichi Sankyo está investigando en la actualidad un nuevo anticoagulante oral: edoxabán. Se trata de un inhibidor oral del factor Xa de toma única diaria, que está siendo evaluado para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes con FA, así como para el tratamiento y la prevención de las complicaciones del tromboembolismo venoso (TEV) recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolismo pulmonar (EP). El programa de desarrollo clínico global de edoxabán incluye dos estudios clínicos fase 3: Hokusai VTE y ENGAGE AF-TIMI 48.^9,10 Edoxabán se estudia en dos dosis en ENGAGE AF-TIMI 48, el mayor estudio sobre fibrilación auricular hasta la fecha en el que participan más de 20.500 pacientes.¹⁰ Por su parte, Hokusai-VTE también es el mayor estudio clínico fase 3 sobre el tratamiento y prevención de recurrencias en TEV, con más de 8.250 pacientes participantes.^9,11

Sobre PREFER in AF

PREFER in AF es un registro observacional prospectivo y multicéntrico con un año de seguimiento. La muestra será representativa de todo tipo de pacientes con FA sin criterio de exclusión e independientemente de si han recibido terapia anticoagulante o no.

Sobre la Fibrilación Auricular

La  fibrilación auricular (FA) se define como un ritmo cardiaco anormal.¹² El corazón tiene cuatro cavidades, dos aurículas y dos ventrículos. Las aurículas bombean sangre hacia el interior de los ventrículos y los ventrículos bombean sangre hacia el resto del cuerpo por lo que debe existir una buena coordinación para que el corazón bombee la sangre de forma eficaz en cada latido. Un corazón normal bombea sangre con un ritmo regular; el latido puede ser rápido o lento  pero el intervalo entre latidos es el mismo. Cuando una persona padece FA se producen numerosos impulsos eléctricos en el músculo cardiaco de las aurículas que neutralizan el “temporizador” natural que controla el corazón. Cuando esto ocurre, las aurículas se contraen rápidamente pero sólo de forma parcial y, como consecuencia, el corazón bombea de manera menos eficaz. Por esta razón, la sangre no se bombea correctamente desde las aurículas haciendo que ésta se estanque y se formen coágulos. Estos coágulos de sangre pueden romperse y viajar por el torrente sanguíneo hasta el cerebro donde podrían causar un ictus.¹³

Sobre edoxabán

Edoxabán se comercializa en Japón para la prevención de tromboembolismo venoso (TEV) tras cirugía ortopédica mayor, bajo el nombre comercial de Lixiana^®.

 

En el resto del mundo, incluyendo Europa y EE.UU, edoxabán se encuentra en la actualidad en fase 3 de desarrollo clínico y aún no ha sido aprobado. Daiichi Sankyo desarrolla edoxabán a nivel global como potencial nuevo tratamiento para le prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para el tratamiento y prevención del TEV recurrente en paciente con TVP y EP.

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Además de una consolidada cartera de medicamentos frente a la hipertensión, la hiperlipidemia y las infecciones bacterianas, el Grupo desarrolla nuevos tratamientos para los desórdenes tromboembólicos y se centra en el descubrimiento de nuevas terapias en el área cardiovascular y en oncología. El Grupo Daiichi Sankyo ha establecido el “Modelo de Negocio Híbrido”, mediante el cual da respuesta a la diversidad del mercado y optimiza las oportunidades de crecimiento a través de la cadena de valor.  Para más información, por favor visite www.daiichi-sankyo.es o www.daiichisankyo.com

Contacto

Roberto Sánchez Martín. Gerente de Comunicación Corporativa. Tel.  +34 91 5399911. roberto.sanchez@daiichi-sankyo.es

Declaraciones prospectivas

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1.                Trends in management of patients with atrial fibrillation in 5 European countries: Primary results of the PREFER in AF Registry. Presented at the Europace Congress, Late Breaking Trials session II, 26 June 2013.

2.                Camm, A. et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal. 2010;31:2369–429.

3.                Pedersen, O. D. et al. Increased risk of sudden and non-sudden cardiovascular death in patients with atrial fibrillation/flutter following acute myocardial infarction. European Heart Journal. 2006;27:290–5.

4.                Jones, M. et al. Evaluation of the pattern of treatment, level of anticoagulation control, and outcome of treatment with warfarin in patients with non-valvar atrial fibrillation: a record linkage study in a large British population. Heart. 2005;91:472–7.

5.                Kirchhof, P., Lip, G.Y., Van Gelder, I.C. et al. Comprehensive risk reduction in patients with atrial fibrillation: Emerging diagnostic and therapeutic options. Executive summary of the report from the 3rd AFNET/EHRA consensus conference. Thromb Haemost 2011;106:1012-9.

6.                de Vos, C.B., Pisters, R., Nieuwlaat, R. et al. Progression from paroxysmal to persistent atrial fibrillation clinical correlates and prognosis. J Am Coll Cardiol 2010;55:725-31.

7.                Jahangir, A., Lee, V., Friedman, P.A. et al. Long-term progression and outcomes with aging in patients with lone atrial fibrillation: a 30-year follow-up study. Circulation 2007;115:3050-6.

8.                Fuster, V. et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation-Executive Summary. Circulation. 2006;114:700–752.

9.                Raskob, G. et al. Edoxaban for the long-term treatment of venous thromboembolism: rationale and design of the Hokusai-VTE study. 2013.

10.              Ruff, C et al. Evaluation of the novel factor Xa inhibitor Edoxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation: Design and rationale for the Effective aNticoaGulation with factor xA next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis In Myocardial Infarction study 48 (ENGAGE AF-TIMI 48). Am Heart J. 2010;160:635-641.

11.              Clinicaltrials.gov: NCT00986154. Comparative Investigation of Low Molecular Weight (LMW) Heparin/Edoxaban Tosylate (DU176b) Versus (LMW) Heparin/Warfarin in the Treatment of Symptomatic Deep-Vein Blood Clots and/or Lung Blood Clots.(The Edoxaban Hokusai-VTE Study).[Last accessed: May 2013]. Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT00986154

12.              NHS Choices. Atrial Fibrillation. Available at www.nhs.uk/conditions/atrial-fibrillation/pages/treatment.aspx. Last accessed April 2013.

13.              Patient.co.uk www.patient.co.uk/pdf/pilsL10.pdf. Last accessed April 2013.