Madrid (España), 3 de abril de 2014 – Daiichi Sankyo ha anunciado la prolongación del registro PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events – European Registry in Atrial Fibrillation). El motivo es añadir un enfoque específico sobre el uso de los nuevos anticoagulantes orales (NACOs), incluyendo los patrones de prescripción, con el fin de obtener nuevos conocimientos sobre el manejo a largo plazo de los pacientes con fibrilación auricular (FA).

El Registro PREFER in AF se llevó a cabo en una fase inicial en siete países europeos (entre ellos España), con un más de 7.000 pacientes participantes. Esto ha permitido conocer las características del tratamiento actual de la FA, sobre todo en cuanto a la prevención de eventos tromboembólicos, en particular el ictus. Los resultados basales, que se dieron a conocer en el congreso EHRA EUROPACE en Junio de 2013, ilustraron recientes cambios en el manejo de la FA tras la llegada de los NACOs y su inclusión en las últimas actualizaciones de las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC por sus siglas en inglés). La prolongación del registro contribuirá a proporcionar nuevos datos de unos 5.000 pacientes  procedentes de más de 320 centros de 9 países europeos, ya que en la prolongación se añaden 2 nuevas naciones: Bélgica y Países Bajos.

“Pese a la introducción de los nuevos anticoagulantes orales, aún no existen datos suficientes sobre el manejo de los pacientes con FA en la realidad de la práctica clínica. El registro PREFER in AF nos permite analizar y comprender los diferentes patrones de tratamiento de la anticoagulación y nos proporciona unos conocimientos muy valiosos sobre el manejo de los pacientes con FA y, específicamente, sobre el uso de NACOs”, explica el Profesor Paulus Kirchhof, Jefe de Medicina Cardiovascular en la Universidad de Birmingham y Presidente del Comité Ejecutivo del PREFER in AF, que añade: “Es crítico que los pacientes con FA con riesgo de padecer ictus y otros eventos trombóticos estén sometidos a una terapia de coagulación efectiva. La prolongación de este registro proporcionará datos de vital importancia para apoyar que los médicos tomen las decisiones correctas en el manejo de este tipo de pacientes”.

La ampliación del registro se enfocará especialmente al uso de los NACOs y sus correspondientes patrones de tratamiento, incluyendo las razones para cambiar la terapia de antagonistas de la vitamina K a los NACOs. Los antagonistas de la vitamina K, entre ellos la warfarina y el acenocumarol, son el estándar de tratamiento actual pero requieren una monitorización frecuente y ajustes de dosis para mantener a los pacientes dentro del rango terapéutico.4 Para los pacientes con FA que están en riesgo de padecer un ictus o un evento tromboembólico, es crítico mantener una anticoagulación efectiva.

La FA es el tipo más común de arritmia y una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en Europa.5 Las personas con FA tienen hasta 5 veces más probabilidades de padecer un ictus2 y los ictus que se producen en aquellos que padecen FA son más severos, con mayores posibilidades de quedar discapacitados y el doble de probabilidades de causar la muerte que los que se dan en aquellos que no tienen FA.6 La FA también supone un considerable gasto a los sistemas sanitarios europeos, debido sobre todo a los costes de las hospitalizaciones y de los procedimientos de intervención a los pacientes.7

“Como parte del compromiso de Daiichi Sankyo con el avance frente a las enfermedades cardiovasculares, estamos desarrollando registros multinacionales en la actualidad tanto sobre FA como sobre tromboembolismo venoso (TEV)”, explica Jan van Ruymbeke, CEO de Daiichi Sankyo Europa, que añade: “A través de ellos pretendemos proporcionar a los médicos datos que les ayuden a mejorar el manejo de la FA y el TEV y les apoyen para que obtengan los mejores resultados mientras gestionan de manera adecuada sus recursos”.

A lo largo de 2014 se presentarán nuevos resultados de la fase inicial del registro PREFER in AF.

Con el objetivo de dar solución a las significativas limitaciones de las actuales terapias, Daiichi Sankyo está desarrollando en la actualidad el nuevo anticoagulante oral edoxabán, un inhibidor del factor Xa de toma única diaria para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular, así como para la prevención de complicaciones del TEV recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar. El desarrollo clínico global de edoxabán incluye dos estudios fase 3, Hokusai-VTE y ENGAGE AF-TIMI 48.8,9

Sobre PREFER in AF
En la fase inicial del registro PREFER in AF se reclutaron 7.243 pacientes de 461 centros de España, Austria, Francia, Alemania, Italia, Suiza y Reino Unido con el objetivo de proporcionar información de las ventajas clínicas de los distintos regímenes de tratamiento sobre los pacientes con FA, así como otras importantes consideraciones sobre el manejo de estos pacientes, la adherencia a la terapia, la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento.3

La prolongación del registro PREFER in AF se ha diseñado para ampliar los datos del registro y lograr un mejor conocimiento sobre el manejo de la FA, así como para añadir dos países adicionales (Bélgica y Reino Unido), lo que permitirá mejorar el conocimiento sobre los NACOs en un periodo de 24 meses. El reclutamiento de pacientes tendrá lugar en todos los países. Se recopilarán datos de unos 5.000 pacientes de 325 centros de nueve países europeos (España, Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Suiza y Reino Unido).

Sobre PREFER in VTE
Daiichi Sankyo ha analizado recientemente los datos basales del registro PREFER in VTE, que incluyen información de 1.783 pacientes con TEV. Es el primer registro de este tipo que recoge datos del manejo de pacientes con TEV, con especial hincapié en la satisfacción del paciente y su calidad de vida. Los primeros resultados del registro se presentarán a lo largo de 2014.

Sobre edoxabán

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma específica y reversible el factor Xa, un importante factor del sistema de coagulación de la sangre con un papel decisivo en la  formación de coágulos.10 El programa global de ensayos clínicos de edoxabán incluye dos estudios clínicos fase 3, Hokusai-VTE y ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with Factor XA Next GEneration in Atrial Fibrillation). Los resultados de estos ensayos son la base de la solicitud de autorización de comercialización de edoxabán para dos posibles indicaciones: el tratamiento y la prevención de la recurrencia del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP), y para la prevención de ictus y episodios embólicos sistémicos (EES) en pacientes con fibrilación auricular no valvular, respectivamente. Edoxabán está actualmente en revisión de las autoridades reguladoras para estas indicaciones en Japón, EE.UU., y Europa.

Edoxabán está aprobado actualmente en Japón, desde abril de 2011, para la prevención del TEV tras cirugía ortopédica mayor, y fue lanzado en julio de 2011 bajo el nombre comercial de Lixiana®. En el resto del mundo, incluyendo Europa y Estados Unidos, todavía no ha sido aprobado para ninguna indicación.

Sobre Daiichi Sankyo 
El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Además de una consolidada cartera de medicamentos frente a la hipertensión, la hiperlipidemia y las infecciones bacterianas, el Grupo desarrolla nuevos tratamientos para los trastornos tromboembólicos y se centra en el descubrimiento de nuevas terapias en el área cardiovascular y en oncología. El Grupo Daiichi Sankyo ha establecido el “Modelo de Negocio Híbrido”, mediante el cual da respuesta a la diversidad del mercado y optimiza las oportunidades de crecimiento a través de la cadena de valor. 

Para más información, por favor visite www.daiichi-sankyo.es o www.daiichisankyo.com.

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1. Iqbal, M. B., Taneja, A. K., Lip, G. Y. H. & Flather, M. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330:238–43.

2. Camm, A. et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal. 2010;31:2369–429.

3. Kirchhof P, et al. Management of atrial fibrillation in seven European countries after the publication of the 2010 ESC Guidelines on atrial fibrillation: primary results of the PREvention oF thromboembolic events - European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). Europace 2013. doi: 10.1093/europace/eut263.

4. Jones, M. et al. Evaluation of the pattern of treatment, level of anticoagulation control, and outcome of treatment with warfarin in patients with non-valvar atrial fibrillation: a record linkage study in a large British population. Heart. 2005:91:472–7.

5. National Institute for Health and Care Excellence. Atrial fibrillation: the management of atrial fibrillation. Clinical guideline: Methods, evidence and recommendations. January 2014. Available at: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13590/66267/66267.pdf [Last accessed: March 2014]

6. Lin, H., Wolf, P. A., Kelly-Hayes, M. & Benjamin, E. J. Stroke Severity in Atrial Fibrillation. Stroke. 1996;27:1760–1764.

7. Ringborg A, Nieuwlaat R, Lindgren P, et al. Costs of atrial fibrillation in five European countries: results from the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Europace. 2008;10(4):403-11.

8. Büller, H et al. Edoxaban versus Warfarin for the Treatment of Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;369:1406-1415.

9. Giugliano, R et al. Edoxaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2013;369:2093-2104.

10. Ogata, K et al. Clinical Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of the Novel Factor Xa Inhibitor Edoxaban in Healthy Volunteers. J Clin Pharmacol 2010;50:743-753.