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Pasión por la Innovación. Compromiso con los Pacientes.

Daiichi Sankyo España, S.A.U.

El ictus se puede prevenir con el control de los factores de riesgo y la fibrilación auricular (FA)

  • Cada año se producen entre 1.100 y 1.200 primeros ictus en Navarra, y de ellos, el 20% están causados por la FA
  • Los navarros podrán saber si tienen fibrilación auricular el 11 de abril en el Palacio de Congresos Baluarte con la campaña de prevención de ictus

Pamplona, 10 de abril de 2018. El ictus se puede prevenir con el control de los factores de riesgo cardiovascular y la fibrilación auricular, explica la doctora Virginia Álvarez Asiain, cardióloga del Area clínica del corazón del Complejo Hospitalario de Navarra y  presidenta de la Sociedad Vasco Navarra de Cardiología , con motivo de la segunda edición de la campaña de Daiichi Sankyo ¿Eres candidato a un ictus? De hecho, la fibrilación auricular causa el 20% de los entre 1.100 y 1.200 primeros ictus que se producen cada año en Navarra, según datos del Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra. Por ello, el próximo 11 de abril, la sala Luneta del Palacio de Congresos Baluarte (de 15 a 19 horas) será el escenario de la campaña para pacientes de Daiichi Sankyo en colaboración con la Sociedad Vasco-Navarra y el Complejo Hospitalario de Navarra‘¿Eres candidato a un ictus? Detectar la fibrilación auricular (FA) a tiempo puede salvarte la vida’. El objetivo de esta iniciativa es concienciar sobre esta arritmia cardiaca, la más común, y sobre los factores de riesgo que propician el ictus: los antecedentes familiares, la hipertensión arterial, la arterioesclerosis, el consumo de tabaco, tener unos niveles elevados de grasa en la sangre o la diabetes mellitus.

“La prevención de la fibrilación auricular viene condicionada sobre todo por la prevención de sus factores de riesgo como son la obesidad, la hipertensión arterial, la hiperlipemia y la diabetes mellitus, que están asociados a las enfermedades cardiovasculares. Es fundamental seguir unos adecuados hábitos de vida saludable evitando el sobrepeso y el consumo de tóxicos y sustancias nocivas como el tabaco y el alcohol”, indica la doctora Álvarez. Además, esta especialista recomienda los beneficios del ejercicio físico y alerta sobre las ventajas del tratamiento precoz de las enfermedades asociadas a dicha arritmia como son la apnea del sueño, problemas neuroendocrinos, respiratorios y cardiacos. “La fibrilación auricular puede ser la primera manifestación de un problema cardiaco subyacente y por tanto su detección a tiempo puede condicionar un adecuado tratamiento”, recalca.

Según el estudio OFRECE, la FA afecta al 4,4 por ciento de la población española, lo que significa que 1.025.000 españoles mayores de 40 años padecen esta arritmia. La FA se caracteriza por la ausencia de síntomas. Un 10% de los afectados están sin diagnosticar y carecen de tratamiento por lo que aumenta su riesgo de accidente cerebrovascular. El número de nuevos casos anuales de ictus es de más de 134.000, y de ellos, el 20% están causados por la FA según datos de la Sociedad Española de Cardiología (SEC)1, lo que muestra la relación entre ambas patologías y la necesidad de sensibilizar a los ciudadanos sobre la detección de sus síntomas. “La fibrilación auricular es un problema “eléctrico”. Las aurículas del corazón laten de forma irregular y eso provoca que el flujo sanguíneo se enlentezca y sea más fácil formarse coágulos en las zonas de menor presión del corazón (aurícula izquierda). La presencia de estos coágulos puede provocar que se desplacen por el sistema circulatorio llegando a las arterias del cerebro obstaculizando el flujo y cuando ocurre esto es cuando se produce el infarto cerebral o el ictus. En otras ocasiones estos trombos se desplazan a otros lugares provocando embolias periféricas en otras partes de cuerpo”, comenta esta especialista.

Más de 1.000 pacientes han participado en la campaña

Esta iniciativa de Daiichi Sankyo ha permitido hasta el momento a casi 1.000 personas saber si están en riesgo de ictus por sufrir fibrilación auricular, la arritmia cardiaca más común. La iniciativa consiste en realizar de manera gratuita un electrocardiograma al paciente mediante el uso de la tarjeta de cribado Wecardio. Quienes participan en la iniciativa, reciben los resultados de sus electrocardiogramas de manera instantánea en un teléfono móvil y se los dan impresos para llevarlos a las consultas de sus médicos de cabecera. “El diagnóstico de confirmación de la fibrilación auricular es a través de un electrocardiograma, prueba fácil, accesible no invasiva y sin efectos perjudiciales para la salud que se puede realizar en cualquier centro de salud”, comenta la doctora Álvarez.

Hasta el momento, la campaña se ha puesto en marcha en el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza en colaboración con la Asociación de Anticoagulados de Aragón (ASANAR); en el Hospital Infanta Cristina de Badajoz con la Asociación de Pacientes Anticoagulados de Extremadura (APANEX); en los hospitales Carlos Haya y Virgen de la Victoria de Málaga con la Asociación de Pacientes Anticoagulados y Coronarios de Málaga (APAM); en el Hospital Reina Sofía de Córdoba con la Asociación Cordobesa de Pacientes Anticoagulados (ACPA)  y en el Mercado Central de Valencia con el Instituto Valenciano del Corazón (INSVACOR).

Acerca de la fibrilación auricular

La FA es una condición en la que el corazón late irregular y rápidamente. Cuando esto sucede, la sangre puede acumularse y hacerse más espesa en las cámaras del corazón, causando un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Estos coágulos de sangre pueden romperse y viajar a través del torrente sanguíneo al cerebro (o a veces a otra parte del cuerpo), donde tienen el potencial de causar un ictus2.

La FA es el tipo más común de trastorno del ritmo cardíaco y se asocia con una morbilidad y mortalidad sustancial.3 Se estima que 8,8 millones de europeos sufrieron FA en 2010 y se espera que esta cifra se duplique al menos en los próximos 50 años.4 En comparación con aquellos sin FA, las personas con esta arritmia tienen un riesgo 3-5 veces mayor de accidente cerebrovascular.5 Uno de cada cinco de todos los accidentes cerebrovasculares son resultado de la FA.6

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: www.daiichi-sankyo.es.

Contacto

Sonsoles Dorao                                                                                         

Comunicación Producto Daiichi Sankyo

673168 886                                                                                                        

Carlos Mateos/ Guiomar López

COM Salud

912236678/ 685 536 816

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio del grupo Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo Co., Ltd. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.


Referencias

  1. De la Guía, F. http://secardiologia.es/multimedia/blog/8365-anticoagulantes-orales-directos-que-hacer-ante-situaciones-agudas-y-periprocedimiento

  2. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. [Last accessed: November 2017].

  3. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238-43.

  4. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  5. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

  6. Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, et al. 2016 ESC guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. EurHeart J. 2016;37(38):2893-2962.

     

El anticoagulante oral LIXIANA® ▼demuestra ser no inferior a dalteparina en tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con cáncer

Puede descargar una videoentrevista con el autor principal del estudio aquí: http://prn.to/2z2Hy2p

 

Estudio publicado en New England Journal of Medicine 

  • Hokusai-VTE CANCER es un estudio de fase 3, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) para evaluar edoxabán frente a la heparina de bajo peso molecular (HBPM) dalteparina en la enfermedad tromboembólica venosa (TEV) asociada con el cáncer activo primario 1,2,3
  • El estudio alcanzó el objetivo principal de no inferioridad en TEV recurrente o sangrado mayor definido por la escala ISTH1,2,3

Madrid, 12 de diciembre de 2017. Daiichi Sankyo ha anunciado hoy los resultados del estudio Hokusai-VTE CANCER para el anticoagulante oral edoxabán (LIXIANA®), que demuestra que edoxabán es no inferior a la heparina de bajo peso molecular (HBPM) subcutánea dalteparina para el tratamiento de la TEV o el sangrado mayor asociado a cáncer.2,3 Los resultados del estudio se han publicado simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine (NEJM) y se han presentado durante la última sesión del 59 Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en ingles) en Atlanta (Georgia, Estados Unidos).

Hokusai-VTE CANCER es el primer estudio que se realiza con un anticoagulante oral de acción directa (ACOD), edoxabán, que cumple con los criterios de no inferioridad preespecificados versus el estándar de tratamiento dalteparina en esta población de pacientes.2,3 El estudio consiguió el objetivo primario de no inferioridad de edoxabán para el resultado de TEV recurrente o sangrado mayor definido por la escala ISTH durante los 12 meses de duración del estudio, que sufrieron 67 de los 522 pacientes (12.8%) del grupo de edoxabán frente a los 71 de 524 pacientes (13.5%) del grupo de dalteparina (hazard ratio con edoxabán, 0.97; 95% CI, 0.70 a 1.36; P = 0.006 para no inferioridad) para una diferencia de riesgo (edoxabán menos dalteparina) de -0.7% (95% CI, -4.8 a 3.4).2,3 La diferencia en el riesgo de TEV recurrente era de  -3.4% (95% CI, -7.0 a 0.2) mientras que la diferencia en el riesgo de sangrado mayor fue 2.9% (95% CI, 0.1 a 5.6).3 La frecuencia de presentación de sangrado mayor severo (categorías 3 y 4) fue similar tanto con el tratamiento con edoxabán como con dalteparina (12 pacientes en cada grupo, respectivamente).2,3 No hubo ningún sangrado fatal en el grupo de edoxabán mientras que en el brazo de dalteparina hubo dos sangrados fatales.3

El estudio también alcanzó el objetivo secundario de supervivencia sin eventos (sin TEV recurrente, sangrado mayor o muerte) en 12 meses, y los porcentajes fueron similares entre edoxabán y dalteparina (55% y 56.5%, respectivamente).2,3 El ensayo es un estudio tipo PROBE que ha incluido un amplio espectro de pacientes (n=1.050) con cáncer activo primario (98%): el 53% de ellos con cáncer metastásico y el 72% de la muestra estaban recibiendo una terapia contra el cáncer aleatoriamente.2,3 Se trata del estudio clínico aleatorio prospectivo más amplio que ha estudiado la relación riesgo-beneficio de los ACODs en pacientes con cáncer frente al tratamiento estándar inyectable, la dalteparina. Hokusai-VTE CANCER es el primer estudio que ha demostrado que un ACOD, edoxabán, es no inferior al tratamiento estándar, la HPBM inyectable (dalteparina), en esta población.2,3

“Los pacientes con cáncer tienen un riesgo incrementado significativo de TEV y son una población de alto riesgo ya que el 82% de ellos tienen uno o más factores de riesgo de sangrado preespecíficos”, asegura el co-investigador principal del trabajo el profesor Harry Büller, del Departamento de Medicina Vascular del Centro Médico Académico de Ámsterdam (Holanda). “Hemos visto una tasa más baja de TEV recurrente con edoxabán comparada con dalteparina en el año de duración del estudio. Además, en el brazo de edoxabán, no vimos sangrados fatales y una severidad similar de presentación clínica de eventos de sangrado mayor en comparación con dalteparina. El riesgo de TEV persiste hasta seis meses en pacientes con cáncer, por tanto, al haberse hecho el estudio con un seguimiento a los pacientes de doce meses, nos ha permitido evaluar edoxaban por un periodo de tiempo más largo.”

El TEV incluye tanto la trombosis venosa profunda (TVP) como la embolia pulmonar (EP) y es la segunda causa de muerte en pacientes con cáncer que siguen tratamiento con quimioterapia.4 Las guías de tratamiento actuales recomiendan HPBM al menos durante seis meses como tratamiento estándar para los pacientes con cáncer,5,6,7 y actualmente hay una baja tasa de adherencia a este tratamiento de TEV asociado a cáncer por ser inyecciones diarias. El tratamiento del TEV asociado al cáncer es un desafío porque estos pacientes tienen un gran riesgo de TEV recurrente y sangrado mayor.2 La aparición del TEV aumenta el riesgo de muerte de 2 a 6 veces en pacientes con cáncer4 y puede interrumpir el tratamiento contra el cáncer.8

“Una terapia con un anticoagulante oral que alivia la carga asociada a un medicamento inyectable diario, sin pérdida de beneficio clínico, va a representar un avance para los pacientes con cáncer y TEV”, asegura el doctor Hans J. Lanz, Vicepresidente y Global Medical Affairs de Daiichi Sankyo. “Estos resultados van a ampliar el conocimiento del programa de investigación clínica de edoxabán, que proporciona datos claves sobre el efecto de edoxabán en pacientes con TEV y fibrilación auricular (FA)”, añade.

Sobre el estudio Hokusai-VTE CANCER

Hokusai-VTE CANCER es un estudio internacional, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) para evaluar la eficacia y seguridad del anticoagulante de toma única diaria edoxabán comparado con dalteparina para el tratamiento del TEV asociado con cáncer.1,2,3 El objetivo del estudio era evaluar edoxabán en comparación con dalteparina para prevenir el TEV recurrente o el sangrado mayor en pacientes con TEV asociado al cáncer.1,2,3 Otros objetivos incluyen conocer los efectos del tratamiento del TEV recurrente, el sangrado clínicamente relevante y la supervivencia sin eventos, así como la proporción de pacientes libres de TEV recurrente, sangrado mayor o muerte.1,2,3 En el estudio han participado 1.050 pacientes de 13 países de, Europa, América del Norte, Australia y Nueva Zelanda.2,3 A los pacientes se les asignó de forma aleatoria tratamiento con edoxabán 60 mg de toma única diaria (reducida a 30 mg edoxabán para pacientes con aclaramiento de creatinina [CrCL] 30-50 mL/min, peso corporal ≤ 60 kg, o uso concomitante de inhibidores de la P-glicoproteína [P-gp]), después de al menos cinco días de tratamiento con HBPM; o dalteparina SC 200 UI/kg una vez al día durante 30 días, y después 150 UI/kg una vez al día durante el resto de tiempo hasta completar los doce meses del estudio.1,2,3

Para más información, visite: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02073682

Sobre el tromboembolismo venoso

Tromboembolismo venoso es un término que engloba dos enfermedades relacionadas: trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP). La TVP es una enfermedad causada por un coágulo sanguíneo en las venas profundas, normalmente situado en la parte inferior de las piernas, los muslos o la pelvis, aunque también puede ocurrir en otras zonas del cuerpo. 10 La EP se presenta cuando una parte del coágulo se desprende y se aloja en las arterias pulmonares, lo que puede conducir a un desenlace fatal .11

El TEV es  una causa importante de morbilidad y mortalidad.12 En los 25 países de la Unión Europea, el TEV representa un grave problema de salud, con más de 1,5 millones de eventos tromboembólicos cada año y una incidencia en los países desarrollados que se estima en 1-3 por cada 1.000 adultos.13,14 Un evento previo es el factor de riesgo más significativo para un segundo episodio de TEV, y después de los 50 años, el riesgo se duplica cada diez años.15

Sobre TEV y cáncer

El TEV es una causa mayor de morbilidad y mortalidad en los pacientes con cáncer, con una incidencia anual que puede ser hasta del 20% dependiendo del tipo de cáncer, el riesgo de fondo y el tiempo que haya pasado desde el diagnóstico.16,17 Los pacientes con cáncer tienen múltiples factores de riesgo para el TEV y el riesgo de eventos TEV aumenta en los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.18 Además, los pacientes con cáncer y TEV tienen una tasa de supervivencia menor que aquellos sin TEV.18

Sobre Edoxabán

Edoxaban es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma específica y reversible el factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que al inhibir este factor hace que la sangre sea más fluida y no propensa a la coagulación. Actualmente, edoxabán está en el mercado en Japón, Estados Unidos, Corea del Sur, Hong Kong, Taiwán, Tailandia, Suiza, Reino Unido, Alemania, Irlanda, Holanda, Italia, España, Bélgica, Austria, Portugal, Canadá, y otros países europeos.

Puede consultar la ficha técnica de edoxaban aquí: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf

Sobre el Programa de Desarrollo Clínico de Edoxabán 

Daiichi Sankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxabán, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas en fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV). El programa de investigación clínica de edoxabán incluye múltiples ensayos controlados aleatorizados (ECA), registros y estudios no intervencionistas, con el objetivo de generar nuevos datos clínicos y de práctica clínica sobre su uso en poblaciones de FA y TEV. Daiichi Sankyo espera que más de 100.000 pacientes participen en el programa de investigación clínica de edoxabán, incluyendo las investigaciones en curso y futuras.

Los ECA incluyen:

- ENSURE-AF (Edoxabán vs warfarina  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica).

- ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxabán vs AVK  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea).

- Hokusai-VTE Cancer (Edoxabán  en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo).

- ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxabán  en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón).

- ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxabán comparada con AVK en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter).

- ENVISAGE-TAVI AF (Edoxabán versus tratamiento estándar  y sus efectos sobre los resultados clínicos en pacientes con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI).

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxabán y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

- ETNA-AF (Tratamiento con edoxaban en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular).

- ETNA-VTE (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con tromboembolismo venoso).

- EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxabán en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso).

- Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de  Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con Fibrilación Auricular).

- Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón).

- Registro de TEV asociado al cáncer en Japón.

Nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxabán en una variedad de pacientes con FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables. 

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: www.daiichi-sankyo.es

Contacto

Sonsoles Dorao                                                                                            

Daiichi Sankyo España Comunicación

673168 886                                                                                                              

 

Carlos Mateos / Guiomar López                                                                                                  

COM Salud.

912236678/ 685 536 816.

 

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo Co., Ltd. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.


Referencias

  1. Van Es N, et al. Edoxaban for the treatment of venous thromboembolism in patients with cancer – rationale and design of the Hokusai-VTE-cancer study. Thromb Haemost.  2015;114(6):1268-76.

  2. Raskob GE, Van Es N, Verhamme P, Carrier M, Di Nisio M, Garcia DA, et al. LBA-6 A Randomized, Open-Label, Blinded Outcome Assessment Trial Evaluating the Efficacy and Safety of LMWH/Edoxaban Versus Dalteparin for Venous Thromboembolism Associated with Cancer: Hokusai-VTE-Cancer Study. Abstract presented at the Annual Society of Hematology Annual Meeting, 2017.

  3. Raskob GE, van Es N, Verhamme, P, Carrier M, Di Nisio M, Garcia DA, et al.  Edoxaban for the treatment of cancer-associated thromboembolism. N Engl J Med. 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1711948.

  4. Khalil J, et al. Venous thromboembolism in cancer patients: an underestimated major health problem. World J Surg Oncol. 2015;13:204

  5. Mandalà M, Falanga A, Roila F. Management of venous thromboembolism (VTE) in cancer patients: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2011;22 (Suppl 6): vi85-vi92.

  6. Kearon C, Aki EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, et al. Antithrombotic therapy fir VTE disease. CHEST guidelines and expert panel report. Chest. 2016;149(2):315-52.

  7. Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, et al. Venous Thromboembolism Prophylaxis and Treatment in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update 2014. J Clin Oncol. 2015;11(3):e442-e444.

  8. Hisada Y, et al. Venous Thrombosis and Cancer: from Mouse Models to Clinical Trials. J Thromb and Haemost. 2015;13(8):1372-82.

  9. ClinicalTrials.gov. Cancer Venous Thromboembolism (VTE). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02073682. [Last accessed: December 2017].
  10. Deep Vein Thrombosis (DVT) / Pulmonary Embolism (PE) — Blood Clot Forming in a Vein. Centers for Disease Control and Prevention. Disponible en: http://www.cdc.gov/ncbddd/dvt/facts.html. [Last accessed: December 2017].
  11. Van Beek E, et al. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism. New York: John Wiley & Sons, 2009. Print.
  12. Cohen A, et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98(4):756-64.
  13. The Coalition to Prevent VTE. Disponible en: http://www.coalitiontopreventvte.org/INDEX_CFM/T/THE_BURDEN_OF_VTE/VID/DCD0A03F_1422_16B3_78E0B9EB0571.HTM.  [Last accessed: December 2017].
  14. Braekkan, S. K. et al. Body height and risk of venous thromboembolism: The Tromsø Study. Am J Epidemiol. 2010;171:1109–15.
  15. Zagaria, M. Venous Thrombosis: Pathogenesis and Potential for Embolism. US Pharm. 2009;34:22-24.
  16. Ay C, et al. Prediction of venous thromboembolism in cancer patients. Blood. 2010;116:5377-82.
  17. Khorana AA, et al. Thromboembolism is a leading cause of death in cancer patients receiving outpatient chemotherapy. J Thromb Haemost. 2007;5(3):632-634.
  18. Lee AYY, Levine N. Venous thromboembolism and cancer: Risks and outcomes. Circ. 2003;107:I17-I21.

El anticoagulante oral edoxabán demuestra ser no inferior a dalteparina en tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con cáncer

Puede descargar una videoentrevista con el autor principal del estudio aquí: http://prn.to/2z2Hy2p  

Estudio publicado en New England Journal of Medicine

  • Hokusai-VTE CANCER es un estudio de fase 3, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) para evaluar edoxabán frente a la heparina de bajo peso molecular (HBPM) dalteparina en la enfermedad tromboembólica venosa (TEV) asociada con el cáncer activo primario 1,2,3

  • El estudio alcanzó el objetivo principal de no inferioridad en TEV recurrente o sangrado mayor definido por la escala ISTH1,2,3

Madrid, 12 de diciembre de 2017. Daiichi Sankyo ha anunciado hoy los resultados del estudio Hokusai-VTE CANCER para el anticoagulante oral edoxabán, que demuestra que edoxabán es no inferior a la heparina de bajo peso molecular (HBPM) subcutánea dalteparina para el tratamiento de la TEV o el sangrado mayor asociado a cáncer.2,3 Los resultados del estudio se han publicado simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine (NEJM) y se han presentado durante la última sesión del 59 Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en ingles) en Atlanta (Georgia, Estados Unidos).

Hokusai-VTE CANCER es el primer estudio que se realiza con un anticoagulante oral de acción directa (ACOD), edoxabán, que cumple con los criterios de no inferioridad preespecificados versus el estándar de tratamiento dalteparina en esta población de pacientes.2,3 El estudio consiguió el objetivo primario de no inferioridad de edoxabán para el resultado de TEV recurrente o sangrado mayor definido por la escala ISTH durante los 12 meses de duración del estudio, que sufrieron 67 de los 522 pacientes (12.8%) del grupo de edoxabán frente a los 71 de 524 pacientes (13.5%) del grupo de dalteparina (hazard ratio con edoxabán, 0.97; 95% CI, 0.70 a 1.36; P = 0.006 para no inferioridad) para una diferencia de riesgo (edoxabán menos dalteparina) de -0.7% (95% CI, -4.8 a 3.4).2,3 La diferencia en el riesgo de TEV recurrente era de  -3.4% (95% CI, -7.0 a 0.2) mientras que la diferencia en el riesgo de sangrado mayor fue 2.9% (95% CI, 0.1 a 5.6).3 La frecuencia de presentación de sangrado mayor severo (categorías 3 y 4) fue similar tanto con el tratamiento con edoxabán como con dalteparina (12 pacientes en cada grupo, respectivamente).2,3 No hubo ningún sangrado fatal en el grupo de edoxabán mientras que en el brazo de dalteparina hubo dos sangrados fatales.3

El estudio también alcanzó el objetivo secundario de supervivencia sin eventos (sin TEV recurrente, sangrado mayor o muerte) en 12 meses, y los porcentajes fueron similares entre edoxabán y dalteparina (55% y 56.5%, respectivamente).2,3 El ensayo es un estudio tipo PROBE que ha incluido un amplio espectro de pacientes (n=1.050) con cáncer activo primario (98%): el 53% de ellos con cáncer metastásico y el 72% de la muestra estaban recibiendo una terapia contra el cáncer aleatoriamente.2,3 Se trata del estudio clínico aleatorio prospectivo más amplio que ha estudiado la relación riesgo-beneficio de los ACODs en pacientes con cáncer frente al tratamiento estándar inyectable, la dalteparina. Hokusai-VTE CANCER es el primer estudio que ha demostrado que un ACOD, edoxabán, es no inferior al tratamiento estándar, la HPBM inyectable (dalteparina), en esta población.2,3

“Los pacientes con cáncer tienen un riesgo incrementado significativo de TEV y son una población de alto riesgo ya que el 82% de ellos tienen uno o más factores de riesgo de sangrado preespecíficos”, asegura el co-investigador principal del trabajo el profesor Harry Büller, del Departamento de Medicina Vascular del Centro Médico Académico de Ámsterdam (Holanda). “Hemos visto una tasa más baja de TEV recurrente con edoxabán comparada con dalteparina en el año de duración del estudio. Además, en el brazo de edoxabán, no vimos sangrados fatales y una severidad similar de presentación clínica de eventos de sangrado mayor en comparación con dalteparina. El riesgo de TEV persiste hasta seis meses en pacientes con cáncer, por tanto, al haberse hecho el estudio con un seguimiento a los pacientes de doce meses, nos ha permitido evaluar edoxaban por un periodo de tiempo más largo.”

El TEV incluye tanto la trombosis venosa profunda (TVP) como la embolia pulmonar (EP) y es la segunda causa de muerte en pacientes con cáncer que siguen tratamiento con quimioterapia.4 Las guías de tratamiento actuales recomiendan HPBM al menos durante seis meses como tratamiento estándar para los pacientes con cáncer,5,6,7 y actualmente hay una baja tasa de adherencia a este tratamiento de TEV asociado a cáncer por ser inyecciones diarias. El tratamiento del TEV asociado al cáncer es un desafío porque estos pacientes tienen un gran riesgo de TEV recurrente y sangrado mayor.2 La aparición del TEV aumenta el riesgo de muerte de 2 a 6 veces en pacientes con cáncer4 y puede interrumpir el tratamiento contra el cáncer.8

“Una terapia con un anticoagulante oral que alivia la carga asociada a un medicamento inyectable diario, sin pérdida de beneficio clínico, va a representar un avance para los pacientes con cáncer y TEV”, asegura el doctor Hans J. Lanz, Vicepresidente y Global Medical Affairs de Daiichi Sankyo. “Estos resultados van a ampliar el conocimiento del programa de investigación clínica de edoxabán, que proporciona datos claves sobre el efecto de edoxabán en pacientes con TEV y fibrilación auricular (FA)”, añade.

Sobre el estudio Hokusai-VTE CANCER

Hokusai-VTE CANCER es un estudio internacional, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) para evaluar la eficacia y seguridad del anticoagulante de toma única diaria edoxabán comparado con dalteparina para el tratamiento del TEV asociado con cáncer.1,2,3 El objetivo del estudio era evaluar edoxabán en comparación con dalteparina para prevenir el TEV recurrente o el sangrado mayor en pacientes con TEV asociado al cáncer.1,2,3 Otros objetivos incluyen conocer los efectos del tratamiento del TEV recurrente, el sangrado clínicamente relevante y la supervivencia sin eventos, así como la proporción de pacientes libres de TEV recurrente, sangrado mayor o muerte.1,2,3 En el estudio han participado 1.050 pacientes de 13 países de, Europa, América del Norte, Australia y Nueva Zelanda.2,3 A los pacientes se les asignó de forma aleatoria tratamiento con edoxabán 60 mg de toma única diaria (reducida a 30 mg edoxabán para pacientes con aclaramiento de creatinina [CrCL] 30-50 mL/min, peso corporal ≤ 60 kg, o uso concomitante de inhibidores de la P-glicoproteína [P-gp]), después de al menos cinco días de tratamiento con HBPM; o dalteparina SC 200 UI/kg una vez al día durante 30 días, y después 150 UI/kg una vez al día durante el resto de tiempo hasta completar los doce meses del estudio.1,2,3

Para más información, visite: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02073682.9

Sobre el tromboembolismo venoso

Tromboembolismo venoso es un término que engloba dos enfermedades relacionadas: trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP). La TVP es una enfermedad causada por un coágulo sanguíneo en las venas profundas, normalmente situado en la parte inferior de las piernas, los muslos o la pelvis, aunque también puede ocurrir en otras zonas del cuerpo. 10 La EP se presenta cuando una parte del coágulo se desprende y se aloja en las arterias pulmonares, lo que puede conducir a un desenlace fatal .11

El TEV es  una causa importante de morbilidad y mortalidad.12 En los 25 países de la Unión Europea, el TEV representa un grave problema de salud, con más de 1,5 millones de eventos tromboembólicos cada año y una incidencia en los países desarrollados que se estima en 1-3 por cada 1.000 adultos.13,14 Un evento previo es el factor de riesgo más significativo para un segundo episodio de TEV, y después de los 50 años, el riesgo se duplica cada diez años.15

Sobre TEV y cáncer

El TEV es una causa mayor de morbilidad y mortalidad en los pacientes con cáncer, con una incidencia anual que puede ser hasta del 20% dependiendo del tipo de cáncer, el riesgo de fondo y el tiempo que haya pasado desde el diagnóstico.16,17 Los pacientes con cáncer tienen múltiples factores de riesgo para el TEV y el riesgo de eventos TEV aumenta en los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.18 Además, los pacientes con cáncer y TEV tienen una tasa de supervivencia menor que aquellos sin TEV.18

Sobre Edoxabán

Edoxaban es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma específica y reversible el factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que al inhibir este factor hace que la sangre sea más fluida y no propensa a la coagulación. Actualmente, edoxabán está en el mercado en Japón, Estados Unidos, Corea del Sur, Hong Kong, Taiwán, Tailandia, Suiza, Reino Unido, Alemania, Irlanda, Holanda, Italia, España, Bélgica, Austria, Portugal, Canadá, y otros países europeos.

Puede consultar la ficha técnica de edoxaban aquí: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf.

Sobre el Programa de Desarrollo Clínico de Edoxabán 

Daiichi Sankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxabán, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas en fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV). El programa de investigación clínica de edoxabán incluye múltiples ensayos controlados aleatorizados (ECA), registros y estudios no intervencionistas, con el objetivo de generar nuevos datos clínicos y de práctica clínica sobre su uso en poblaciones de FA y TEV. Daiichi Sankyo espera que más de 100.000 pacientes participen en el programa de investigación clínica de edoxabán, incluyendo las investigaciones en curso y futuras.

Los ECA incluyen:

- ENSURE-AF (Edoxabán vs warfarina  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica).

- ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxabán vs AVK  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea).

- Hokusai-VTE Cancer (Edoxabán  en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo).

- ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxabán  en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón).

- ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxabán comparada con AVK en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter).

- ENVISAGE-TAVI AF (Edoxabán versus tratamiento estándar  y sus efectos sobre los resultados clínicos en pacientes con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI).

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxabán y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

- ETNA-AF (Tratamiento con edoxaban en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular).

- ETNA-VTE (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con tromboembolismo venoso).

- EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxabán en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso).

- Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de  Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con Fibrilación Auricular).

- Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón).

- Registro de TEV asociado al cáncer en Japón.

Nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxabán en una variedad de pacientes con FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables. 

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: www.daiichi-sankyo.es

Contacto

Sonsoles Dorao                                                                                           

Daiichi Sankyo España, dpto. Comunicación

673168 886                                                                                                                                                                                                                   

 

Carlos Mateos / Guiomar López.

COM Salud.

912236678/ 685 536 816.

 

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo Co., Ltd. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.

 

 

Referencias

  1. Van Es N, et al. Edoxaban for the treatment of venous thromboembolism in patients with cancer – rationale and design of the Hokusai-VTE-cancer study. Thromb Haemost2015;114(6):1268-76.
  2. Raskob GE, Van Es N, Verhamme P, Carrier M, Di Nisio M, Garcia DA, et al. LBA-6 A Randomized, Open-Label, Blinded Outcome Assessment Trial Evaluating the Efficacy and Safety of LMWH/Edoxaban Versus Dalteparin for Venous Thromboembolism Associated with Cancer: Hokusai-VTE-Cancer Study. Abstract presented at the Annual Society of Hematology Annual Meeting, 2017.

  3. Raskob GE, van Es N, Verhamme, P, Carrier M, Di Nisio M, Garcia DA, et al.  Edoxaban for the treatment of cancer-associated thromboembolism. N Engl J Med. 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1711948.

  4. Khalil J, et al. Venous thromboembolism in cancer patients: an underestimated major health problem. World J Surg Oncol. 2015;13:204

  5. Mandalà M, Falanga A, Roila F. Management of venous thromboembolism (VTE) in cancer patients: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2011;22 (Suppl 6): vi85-vi92.

  6. Kearon C, Aki EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, et al. Antithrombotic therapy fir VTE disease. CHEST guidelines and expert panel report. Chest. 2016;149(2):315-52.

  7. Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, et al. Venous Thromboembolism Prophylaxis and Treatment in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update 2014. J Clin Oncol. 2015;11(3):e442-e444.

  8. Hisada Y, et al. Venous Thrombosis and Cancer: from Mouse Models to Clinical Trials. J Thromb and Haemost. 2015;13(8):1372-82.

  9. ClinicalTrials.gov. Cancer Venous Thromboembolism (VTE). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02073682. [Last accessed: December 2017].
  10. Deep Vein Thrombosis (DVT) / Pulmonary Embolism (PE) — Blood Clot Forming in a Vein. Centers for Disease Control and Prevention. Disponible en: http://www.cdc.gov/ncbddd/dvt/facts.html. [Last accessed: December 2017].
  11. Van Beek E, et al. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism. New York: John Wiley & Sons, 2009. Print.
  12. Cohen A, et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98(4):756-64.
  13. The Coalition to Prevent VTE. Disponible en: http://www.coalitiontopreventvte.org/INDEX_CFM/T/THE_BURDEN_OF_VTE/VID/DCD0A03F_1422_16B3_78E0B9EB0571.HTM[Last accessed: December 2017].
  14. Braekkan, S. K. et al. Body height and risk of venous thromboembolism: The Tromsø Study. Am J Epidemiol. 2010;171:1109–15.

  15. Zagaria, M. Venous Thrombosis: Pathogenesis and Potential for Embolism. US Pharm. 2009;34:22-24.

  16. Ay C, et al. Prediction of venous thromboembolism in cancer patients. Blood. 2010;116:5377-82.

  17. Khorana AA, et al. Thromboembolism is a leading cause of death in cancer patients receiving outpatient chemotherapy. J Thromb Haemost. 2007;5(3):632-634.

  18. Lee AYY, Levine N. Venous thromboembolism and cancer: Risks and outcomes. Circ. 2003;107:I17-I21.

 

 

Un subánalisis del ENGAGE AF-TIMI 48 demuestra que Edoxaban (LIXIANA®) reduce más el sangrado cuanto mayor sea la gravedad del mismo

  • Un subanálisis del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 demuestra que edoxaban reduce más el riesgo de evento isquémico comparado con warfarina en pacientes con fibrilación auricular (FA) y cardiopatía isquémica (CAD)

     

  • Los dos nuevos subánalisis del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 han sido presentados en el Congreso Anual de la AHA (Asociación Americana del Corazón)

Madrid, 14 de noviembre de 2017. – Daiichi Sankyo ha anunciado hoy los resultados de dos nuevos subanálisis de su estudio fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48 que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de edoxaban (LIXIANA®) en pacientes con fibrilación auricular (FA). El primer subanálisis explora las implicaciones de la severidad del sangrado según lo definido por las escalas de clasificación clínica comúnmente usadas para los pacientes con FA. El segundo incluye un análisis a posteriori del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 y proporciona información sobre edoxaban en pacientes con fibrilación auricular y cardiopatía isquémica (CAD, por sus siglas en inglés) establecida, y concluyó que aquellos que seguían tratamiento con edoxaban (60/30 mg) frente a warfarina tuvieron una mayor reducción de los eventos isquémicos, comparados con aquellos pacientes sin CAD. Estos datos han sido presentados en el congreso anual de la AHA (Asociación Americana del Corazón), que se celebra en Anaheim (California, Estados Unidos) del 11 al 15 de noviembre.

En el subanálisis que evaluó la gravedad del sangrado en pacientes con FA, los hallazgos mostraron que a través de cuatro definiciones de uso común, hubo una diferencia de más de cuatro veces en el número de sangrados en pacientes con fibrilación auricular con riesgo elevado de ictus. Cuando se clasificó a los pacientes en función de la severidad del sangrado que experimentaron, los datos demostraron que para aquellos que tomaban edoxaban, la reducción del riesgo de sangrado aumenta a mayor severidad del sangrado. Se observaron índices de sangrado significativamente menores en pacientes en tratamiento con edoxaban en comparación con warfarina, incluyendo el índice de sangrado mayor de la ISTH (2.8 versus 3.4%), el de sangrado mayor TIMI (1.1 vs. 1.7%), el de sangrado tipo 3c+5 BARC (Bleeding Academic Research Consortium) (0.4 vs. 1.0%) y el de sangrados mayores que amenazan la vida según la clasificación GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) (0.6 vs. 1.2%).1

“Estos resultados indican que edoxaban reduce el riesgo de sangrado severo en comparación con warfarina, sobre todo, cuando aumenta la gravedad del sangrado”, dice el autor del estudio Brian A Bergmark, del grupo de estudio TIMI y del departamento de Medicina Cardiovascular del Brigham and Women's Hospital y Harvard Medical School (Boston). “Los pacientes a los que se asignó al azar el tratamiento con edoxaban tuvieron una tasa de sangrado significativamente menor en cuatro de las escalas usadas comúnmente para el sangrado mayor”, apuntó.

En el segundo subanálisis, los resultados demostraron que entre los pacientes con fibrilación auricular con cardiopatía isquémica conocida (CAD), aquellos tratados con edoxaban en comparación con warfarina, presentaron una mayor reducción del riesgo de ictus o embolismo sistémico (SEE, por sus siglas en inglés)  (1.4 versus 2.1%) y de infarto de miocardio (MI, por sus siglas en inglés) (1.4 versus 2.0%), en comparación con pacientes sin CAD [ictus/SEE en edoxaban vs warfarina (1.6 versus 1.7%); MI en edoxaban vs warfarina (0.5 versus 0.4%)].2 Los índices de sangrado mayor en pacientes con tratamiento con edoxaban fueron significativamente menores que en pacientes con tratamiento con warfarina, con independencia de su estatus de CAD [pacientes con CAD con edoxaban versus warfarina (3.6 versus 4.4%); pacientes sin CAD con edoxaban versus warfarin (2.5 versus 3.2%)].2

“Debido a que los pacientes con fibrilación auricular y cardiopatía isquémica concomitante tienen mayor riesgo de infarto de miocardio y muerte, estos resultados tienen importantes implicaciones clínicas para los médicos que tratan estas enfermedades tan habituales”, indica el autor del estudio Thomas A Zelniker[WK1] , del grupo de estudio TIMI y del departamento de Medicina Cardiovascular del Brigham and Women's Hospital y Harvard Medical School (Boston).

El estudio ENGAGE AF-TIMI 48 se diseñó para estudiar la seguridad y eficacia de edoxaban comparado con warfarina en pacientes con fibrilación auricular (n=21,105) y riesgo moderado a grave de ictus (CHADS2≥2) o SEE.3

“Estos datos del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 se añadirán al grueso de conocimiento del Programa de Desarrollo Clínico de Edoxaban, que proporciona ideas clave sobre los efectos de edoxaban en pacientes con fibrilación auricular, en este caso en los que tienen cardiopatía isquémica o riesgo de sangrado”, comenta el doctor Hans J. Lanz, Director Ejecutivo y de Asuntos Médicos Globales, Daiichi Sankyo.

-FIN-

Para acceder a las últimas noticias, imágenes y vídeos, por favor visite: http://pressportal.lixiana.com/.

Sobre el estudio ENGAGE AF-TIMI 48

El estudio fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48 investiga edoxaban de toma única diaria frente a warfarina en 21.105 pacientes con FANV (fibrilación auricular no valvular). Es el estudio más amplio y de mayor duración que se ha realizado con un anticoagulante oral de acción directa en pacientes con fibrilación auricular hasta la fecha, con un seguimiento de 2,8 años. Edoxaban ha demostrado ser no inferior para ictus o embolismo sistémico (SE) a warfarina. Edoxaban ha demostrado ser superior en el criterio de valoración principal de seguridad, el sangrado mayor, en comparación con warfarina.3

Acerca de la fibrilación auricular

La FA es una condición en la que el corazón late irregular y rápidamente. Cuando esto sucede, la sangre puede acumularse y hacerse más espesa en las cámaras del corazón, causando un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Estos coágulos de sangre pueden romperse y viajar a través del torrente sanguíneo al cerebro (o a veces a otra parte del cuerpo), donde tienen el potencial de causar un ictus4.

La FA es el tipo más común de trastorno del ritmo cardíaco y se asocia con una morbilidad y mortalidad sustancial.5 Se estima que 8,8 millones de europeos sufrieron FA en 2010 y se espera que esta cifra se duplique al menos en los próximos 50 años.6 En comparación con aquellos sin FA, las personas con esta arritmia tienen un riesgo 3-5 veces mayor de accidente cerebrovascular.7 Uno de cada cinco de todos los accidentes cerebrovasculares son resultado de la FA.8

Acerca de Edoxaban

Edoxaban es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma específica y reversible el factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que al inhibir este factor hace que la sangre sea más fluida y no propensa a la coagulación. Edoxaban se comercializa actualmente en Japón, Estados Unidos, Corea del Sur, Hong Kong, Taiwán, Tailandia, Suiza, Reino Unido, Alemania, Irlanda, Holanda, Italia, España, Bélgica, Austria, Portugal, Canadá y otros países europeos.

La Ficha Técnica de Edoxaban se puede consultar aquí:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf

 

Sobre el Programa de Desarrollo Clínico de Edoxaban 

Daiichi Sankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxaban, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas en fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV). El programa de investigación clínica de edoxaban incluye múltiples ensayos controlados aleatorizados (ECA), registros y estudios no intervencionistas, con el objetivo de generar nuevos datos clínicos y de práctica clínica sobre su uso en poblaciones de FA y TEV. Daiichi Sankyo espera que más de 100.000 pacientes participen en el programa de investigación clínica de edoxaban, incluyendo las investigaciones en curso y futuras.

Los ECA incluyen:

- ENSURE-AF (Edoxaban vs warfarina  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica)

- ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxaban vs AVK  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea)

- Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban  en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo)

- ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxaban  en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón)

- ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxaban comparada con AVK en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter)

- ENVISAGE-TAVI AF (Edoxaban versus tratamiento estándar  y sus efectos sobre los resultados clínicos en pacientes con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI)

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxaban y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

- ETNA-AF (Tratamiento con edoxaban en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular)

- ETNA-VTE (Tratamiento con edoxaban en la práctica clínica en pacientes con tromboembolismo venoso)

- EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxaban en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso)

- Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de  Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con Fibrilación Auricular)

- Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón)

- Registro de TEV asociado al cáncer en Japón

Nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxaban en una variedad de pacientes con FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables. 

 

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: www.daiichi-sankyo.es

Contacto

Sonsoles Dorao                                                                                         

Comunicación Daiichi Sankyo

673168 886

 

Carlos Mateos/ Guiomar López

COM Salud

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Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo Co., Ltd. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.


Referencias

  1. Bergmark BA, et al. Comparison of Bleeding Definitions in the ENGAGE AF-TIMI 48 Trial. Poster presented at AHA Annual Meeting 2017.

  2. Zelniker TA, et al. Edoxaban in patients with established CAD: Insights from ENGAGE AF-TIMI 48. Poster presented at AHA Annual Meeting 2017.

  3. Giugliano R, et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013;369(22):2093-104.

  4. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. [Last accessed: November 2017].

  5. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238-43.

  6. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  7. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, et al. 2016 ESC guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.


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Un nuevo análisis demuestra eficacia y reducción del sangrado mayor de Lixiana® (edoxabán) en pacientes con TEV frente al tratamiento estándar

     Simposio ISTH: Engaging in New Options for Anticoagulation Therapy

  • El estudio Hokusai-VTE demuestra en un nuevo análisis que la eficacia y la seguridad de edoxabán no se ven afectadas en pacientes con comorbilidades y polimedicados, según el doctor Harry R. Büller durante la celebración del ISTH 2017 en Berlín.

  •  Daiichi Sankyo presentará los resultados del estudio Hokusai-VTE cáncer que aportará nuevos datos sobre la eficacia de edoxabán frente a la HBPM en pacientes con TEV asociado a cáncer

Berlin, 12 de julio de 2017. Un nuevo análisis del estudio Hokusai-VTE demuestra una eficacia favorable y una reducción del sangrado mayor [1] del anticoagulante oral de acción directa (ACOD) Lixiana® (edoxabán), del laboratorio Daiichi Sankyo, en pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) frente al tratamiento estándar, con warfarina. Los nuevos datos han sido presentados durante la celebración del ISTH 2017 en Berlín.

Los datos se han obtenido a partir del análisis de subgrupos realizado con 1.109 pacientes de Asia Oriental asignados aleatoriamente. Otro análisis también ha permitido demostrar que edoxabán mantiene la eficacia y muestra una reducción del sangrado mayor incluso en aquellos pacientes candidatos a la reducción de dosis a 30 mg frente al tratamiento estándar [2]. Por otro lado, también se concluye que su seguridad y eficacia no se ven afectadas en pacientes con comorbilidades y polimedicados, según afirma Harry R. Büller, profesor de Medicina Interna del Centro Médico Académico de Amsterdam.

En general, varios estudios de tratamiento de TEV apoyan la eficacia y la seguridad de los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (ACODs) en pacientes con TEV [3]. Con respecto a edoxabán, el estudio Hokusai-VTE ha revelado una eficacia similar y seguridad mejorada en comparación con la terapia estándar [4]. El estudio Hokusai-VTE incluyó a 8.292 pacientes con TEV aguda que habían recibido inicialmente heparina, para recibir edoxabán a una dosis de 60 mg una vez al día, o 30 mg una vez al día (por ejemplo, en caso de pacientes con aclaramiento de la creatinina de 30-50 ml / minuto; o un peso corporal ≤  a 60 kg), o para recibir warfarina. La administración del fármaco estudiado fue de un periodo de entre 3 y 12 meses. El objetivo primario de eficacia ha sido el TEV recurrente sintomático. El objetivo principal de seguridad ha sido el sangrado mayor o no mayor  clínicamente relevante. Edoxabán demostró la no inferioridad a la terapia estándar de alta calidad y causó significativamente menos sangrado en un amplio espectro de pacientes con TEV, incluyendo aquellos con embolismo pulmonar grave (EP) [4].

Trombosis asociada al cáncer: Estudio Hokusai-VTE-Cáncer

Los datos de eficacia de edoxabán en pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) asociado al cáncer también ha sido presentados en un simposio satélite del ISTH 2017*, presidido por Jeffrey I. Weitz, profesor de Medicina y Bioquímica de la Universidad de McMaster; director ejecutivo del Instituto de Investigación de Trombosis y Aterosclerosis de Hamilton, Ontario, Canadá. En el mismo se ha anunciado la próxima presentación de resultados del estudio Hokusai-VTE-Cancer, que evalúa el tratamiento con Lixiana® (edoxabán) en pacientes con TEV asociado al cáncer, cuyos datos, que se espera obtener para final de año, pueden reportar actualizaciones de las pautas de tratamiento. La terapia de anticoagulación oral ha avanzado con la introducción los  NACOs. Con una eficacia al menos igual a los antagonistas de la vitamina K (AVKs), y una mayor seguridad y comodidad, ahora se utilizan NACOs en lugar de AVKs para muchas indicaciones. Sin embargo, siguen existiendo algunas indicaciones respecto de las cuales se presume que el uso de los NACOs es ventajoso respecto a los AVKs, aunque hasta ahora no se han obtenido pruebas suficientes que demuestren su beneficio. Esto incluye su uso en pacientes con TEV asociado a cáncer.

El TEV asociado al cáncer representa aproximadamente el 20% de la carga total de TEV. El manejo de TEV en pacientes con cáncer debe preferiblemente no interferir con la terapia contra el cáncer, y tener un impacto mínimo en la calidad de vida ya comprometida de los pacientes. La American College of Clinical Pharmacy (ACCP), la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y la European Society for Medical Oncology (ESMO) recomiendan el tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM) para el tratamiento inicial y a largo plazo [5]. "Los ACODs pueden ser una alternativa atractiva para estos pacientes", afirma Gary E. Raskob, decano del Colegio de Salud Pública, profesor regente de Epidemiología y Medicina del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma.

Los datos de un análisis de subgrupos de pacientes con cáncer en el estudio Hokusai-VTE (ver más adelante [4]) demostraron que el tratamiento con edoxabán es eficaz, y causa menos sangrado clínicamente relevante que la warfarina en estos pacientes. Pero hasta ahora, los NACOs no se han comparado con HBPM, el tratamiento estándar recomendado para estos pacientes. Por ello se requiere un ensayo clínico aleatorio (ECA) con la potencia adecuada que evalúe la eficacia y la seguridad de los NACOs frente a la HBPM en pacientes con TEV asociado al cáncer, y que aborde el beneficio relativo y el riesgo de continuar con el tratamiento anticoagulante más allá de los seis meses.

El estudio Hokusai-VTE-Cáncer se inició para evaluar si la HBPM inicial seguida de edoxabán es no inferior a la dalteparina (una HBPM) para la prevención del objetivo combinado de TEV recurrente o sangrado mayor en pacientes con TEV asociado al cáncer durante un período de 12 meses [6]. El objetivo primario compuesto consiste en TEV recurrente y sangrado mayor durante un período de estudio de 12 meses. Estas dos complicaciones ocurren frecuentemente en pacientes con cáncer que reciben tratamiento anticoagulante y afectan significativamente el pronóstico y la calidad de vida. La evaluación más allá de seis meses cubrirá la brecha actual en la evidencia para el tratamiento a largo plazo de estos pacientes, dijo Raskob.

Basado en la observación de que el riesgo de TEV recurrente en pacientes con cáncer activo es similar al de aquellos con antecedentes de cáncer, el estudio Hokusai VTE-Cáncer incluyó a pacientes cuyo cáncer se diagnosticó en los últimos dos años. Además, los pacientes con TEV secundario eran incluidos porque su riesgo de TEV recurrente es similar al de los pacientes con enfermedad sintomática. Los datos Hokusai-VTE-Cáncer se esperan al final del año y -según los expertos- pueden cambiar las próximas guías de práctica clínica.

Fibrilación auricular: Involucrarse en una nueva opción

En la fibrilación auricular (FA), los NACOs han reemplazado a los AVKs como la terapia de anticoagulación recomendada / preferida. Edoxabán es el único NACO para el cual se demostró una reducción significativa en la mortalidad cardiovascular durante un ensayo clínico de fase III [5]: En el ensayo ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with Factor XA Next GEneration in Atrial Fibrillation), la mortalidad cardiovascular se redujo en 2,74% en los pacientes tratados con edoxabán frente al 3,17% cuando se trató con warfarina (p = 0,013). En la población total del estudio, el perfil de seguridad del tratamiento con edoxabán fue favorable con respecto al tratamiento con warfarina [7], y esto fue consistente en un análisis de subgrupos de pacientes de alto riesgo. Por ejemplo, edoxabán aportó una mayor reducción absoluta en seguridad que la warfarina en el subgrupo de pacientes ancianos (≥ 75 años), que generalmente tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y hemorragia [8]. De acuerdo con Peter Verhamme, profesor asociado del Departamento de Ciencias Cardiovasculares de los Hospitales Universitarios de Leuven, Bélgica, edoxabán combina la seguridad y la simplicidad una vez al día de una manera especial, para proporcionar la confianza en el tratamiento por el médico y el paciente.

Un aspecto importante, que simplifica el tratamiento con edoxabán en la práctica clínica, son los criterios clínicos precisos para reducir la dosis recomendada de 60 mg a 30 mg de edoxabán una vez al día: función renal moderada a grave (CrCl 15 a 50 ml / min) peso ≤ 60 kg o la administración concomitante con los inhibidores de la glicoproteína P (ciclosporina, dronedarona, eritromicina y ketoconazol). Como concluyó el profesor Verhamme, la reducción de dosis preservó la eficacia de edoxabán versus warfarina y proporcionó una mayor seguridad.

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.es/

* “Engaging in New Options for Anticoagulation Therapy”, simposio satélite del ISTH 2017, Berlin, Alemania

References:

1.         Nakamura M et al. J Thromb Haemost 2015; 13: 1606–14

2.          Verhamme P et al. J Thromb Haemost 2016; 116: 747–53

3.          Raskob GE et al. J Thromb Haemost 2013; 11: 1287–94

4.         Büller HR et al. N Engl J Med 2013; 369: 1406–15

5.          Kearon C et al. Chest 2016; 149: 315–52

6.         van Es et al. J Thromb Haemost 2015; 114: 1268–76

7.         Giugliano RP et al. N Engl J Med 2013; 369: 2093–104

8.         Kato ET et al. J Am Heart Assoc 2016; 5: e003432

 

Contacto

Gema Villarrubia                                                        Carlos Mateos.

Comunicación Daiichi Sankyo                                      COM Salud.

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Freno al ICTUS y Daiichi Sankyo firman un convenio para promover la prevención contra el ictus entre los estudiantes

  •  El programa ‘Héroes en casa’ incluye actividades para que los alumnos aprendan qué es el ictus, cómo evitarlo y cómo actuar en una situación de urgencia para que lo difundan entre los adultos de su entorno.

  • El 80% de los casos de ictus se pueden prevenir con la práctica del ejercicio físico, una dieta sana, hábitos de vida saludables, la detección precoz de factores de riesgo y su control, como en el caso de la fibrilación auricular no valvular y la presión arterial, según Freno al ICTUS.

Madrid, 26 de junio de 2017. Freno al ICTUS y Daiichi Sankyo han firmado un convenio para poner en marcha la campaña ‘Héroes en casa’, cuyo objetivo es crear una comunidad de jóvenes que ejerza de educadores entre los adultos de su entorno en la prevención del ictus. La campaña se llevará a cabo en colegios e institutos donde se creará una comunidad de ‘Héroes en casa’ compuesta por estudiantes #superONES que aprenderán qué es el ictus, cómo prevenirlo y cómo actuar en una situación de urgencia, además de desarrollar la conciencia en su entorno sobre el problema que supone el ictus en la sociedad, dada la influencia de los jóvenes en los hábitos familiares. Una de cada seis personas sufrirá un ictus a lo largo de su vida, según datos de Freno al ICTUS. Sin embargo, el 80% de los casos se pueden evitar con la práctica del ejercicio físico y una dieta sana, hábitos de vida saludables y la supervisión de los indicadores como la glucosa, la tensión arterial o las arritmias como la fibrilación auricular, unas de las principales causas del ictus que pueden controlarse con los tratamientos más seguros indicados por el médico. 

El convenio firmado entre Freno al ICTUS  y Daiichi Sankyo “refuerza las relaciones entre ambas entidades. Para nosotros es muy importante que la industria farmacéutica apoye proyectos que benefician al paciente y a la sociedad”, subraya Julio Agredano, presidente de Freno al ICTUS. “Me hace especial ilusión el apoyo a ‘Héroes en casa’, una iniciativa que busca el efecto multiplicador que los hijos tienen en los padres, ya que la idea es conseguir conciencia en la familia a través de los chavales’, añade.

Los objetivos principales de la campaña, que recorrerá institutos de la geografía española, son dar visibilidad sobre la dimensión del ictus y sus efectos en la sociedad; informar y sensibilizar sobre sus riesgos; concienciar sobre los beneficios de la actividad física, el deporte y la dieta sana; incidir en la importancia de la adherencia a los tratamientos que controlan los principales factores que pueden desencadenar un ictus; actuar y llamar a la acción. “Daiichi Sankyo se suma a esta misión dentro de sus acciones de prevención de una enfermedad que representa una gran carga social y familiar en España”, afirma Paloma Barja de Soroa, directora de Relaciones Institucionales y Acceso al Mercado en Daiichi Sankyo.

El programa ‘Héroes en casa’, enmarcado dentro del convenio de colaboración entre Daiichi Sankyo y Freno al ICTUS, incluye charlas que impartirán personas afectadas por ictus que trasladarán mensajes positivos sobre su experiencia de una manera amena y cercana. Entre los alumnos de los centros educativos que se sumen a la iniciativa, se distribuirá un juego interactivo, una especie de ‘trivial’, con preguntas orientadas a la prevención del ictus. Además, recibirán materiales didácticos y audiovisuales, y otras herramientas atractivas para los jóvenes en el marco de un proyecto que se difundirá  a través de las redes sociales, ya que pretende conseguir “crear una conciencia viral en torno al ictus”.

Sobre Freno al ICTUS

Freno al ICTUS es una asociación nacional sin ánimo de lucro que nace con el objeto de informar, visibilizar, sensibilizar y concienciar a través de acciones, proyectos y actividades para la prevención del ICTUS y que la promoción activa de la salud, ser un punto de apoyo a los diferentes actores del sistema, y así como ayudar en mejorar la calidad de vida de afectados de DCA (Daño Cerebral Adquirido) y sus familiares. Las diferentes iniciativas que se desarrollan desde Freno al ICTUS están enmarcadas en la línea de actuación ‘Brain Caring People’, bajo una misma línea se agrupan todas las acciones y proyectos que se hagan desde Freno al ICTUS. Desde la asociación también trabajan para ser un punto de apoyo a sociedades médicas e instituciones, aportando su visión constructiva para buscar puntos de mejora al sistema.  Colabora habitualmente en proyectos con la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Fundación del Cerebro y el Grupo de Estudio de Enfermedades Cerebrovasculares de la SEN.  En 2015, la SEN les concedió el Premio Ictus en categoría social por la difusión de la enfermedad.

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El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: www.daiichi-sankyo.es

Daiichi Sankyo recibe por segundo año el Diploma SIGRE por aplicación de mejoras medioambientales de envases en 2016

  • El reconocimiento, recibido por segundo año consecutivo, pone de manifiesto el compromiso de Daiichi Sankyo por reducir el impacto ambiental de sus envases, aplicar los principios de la economía circular y avanzar en el desarrollo de una sociedad más sostenible

  • Las principales mejoras aplicadas por Daiichi Sankyo durante 2016 han permitido reducir el volumen de residuos al medio ambiente gracias a la reducción de peso de sus envases

Madrid, 20 de junio de 2017. Daiichi Sankyo ha recibido este lunes, por segundo año consecutivo, el Diploma SIGRE por la aplicación de mejoras medioambientales de envases, durante el trascurso del Encuentro Industria+SIGRE 2017. En el mismo se ha realizado un reconocimiento público a aquellos laboratorios farmacéuticos que en 2016 participaron de manera activa en el Plan Empresarial de Prevención 2015-2017. Este reconocimiento pone de manifiesto el compromiso de Daiichi Sankyo por reducir el impacto ambiental de sus envases, aplicar los principios de la economía circular yavanzar en el desarrollo de una sociedad más sostenible.

SIGRE hace un reconocimiento público cada año a los laboratorios farmacéuticos que apliquen medidas que contribuyan a reducir la generación de residuos de envases por la comercialización de medicamentos. Las mismas pueden aplicarse sobre diferentes materiales para acondicionarlos y transportarlos: como son estuches, blíster, frascos, tapones, cajas de agrupación, envoltura retráctil, tintas, pegamentos, pallets, flejes, aislantes, etc. Daiichi Sankyo España como Titular de Autorización de Comercialización de Medicamentos tiene una responsabilidad sobre los materiales que pone en el mercado, y para cumplir con esta responsabilidad está acogido a SIGRE. Siempre que es posible Daiichi Sankyo España procura aplicar diferentes medidas que repercutan en los materiales de embalaje y  de transporte empleados para poner en el mercado sus medicamentos.

En concreto, durante 2016, Daiichi Sankyo ha conseguido reducir el peso de diversos estuches y blíster con respecto al año anterior. Estas medidas y su repercusión sobre el total de envases comercializados fueron notificadas el pasado mes de febrero al hacer la declaración anual de SIGRE. 

Sobre SIGRE

SIGRE Medicamento y medio ambiente es una entidad sin ánimo de lucro constituida por las principales entidades que representan a los agentes que forman la cadena del medicamento. En concreto, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Farmaindustria y la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR). Tiene como objetivo garantizar la correcta gestión medioambiental de los envases y restos de medicamentos de origen doméstico. Su puesta en marcha fue promovida en 2001 por los laboratorios farmacéuticos y cuenta con la participación activa de las oficinas de farmacia y las empresas de distribución farmacéutica. El Encuentro Industria+SIGRE se celebra cada año para abordar la actualidad y las últimas tendencias en materia de medio ambiente y sostenibilidad. Durante el mismo tienen lugar ponencias y talleres especializados dirigidos a profesionales de la industria farmacéutica.

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Carlos Mateos /Ana Salas

COM SALUD

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Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo Co., Ltd. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.

 

Andalucía es la comunidad autónoma con mayor porcentaje de mortalidad por ictus de España

  • Daiichi Sankyo y APAM realizan en Málaga la campaña titulada “V Jornada del Ictus” para la promover la detección precoz de arritmias y evitar el accidente cerebrovascular 

  • Cada año hay en Andalucía 14.000 nuevos casos de pacientes con ictus, según los datos recogidos en el Plan Andaluz de Atención al Ictus 

Madrid, 25 de mayo de 2017. Andalucía es la comunidad autónoma española con el porcentaje más alto de muertes por ictus de España,1 alerta la Asociación de Pacientes Anticoagulados y Coronarios de Málaga (APAM) con motivo de la campaña “V Jornada del Ictus”, celebrada en Málaga los días 24 y 25 de mayo, y que cuenta entre otras colaboraciones con la de Daiichi Sankyo. Bajo el lema “En la información está la prevención”, APAM ha organizado diversas acciones con el objetivo de prevenir la aparición de una enfermedad que cada año registra 14.000 pacientes en Andalucía, según datos del Plan Andaluz de Atención del Ictus.1 Esta “V Jornada del Ictus” ha arrancado el 24 de mayo con una acción por parte de los socios de APAM, en la cual han ofrecido a los presentes en el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga (HUVV) la posibilidad de someterse a una prueba gratuita de detección de arritmias mediante un electrocardiograma con una tarjeta de cribado.  En la segunda fase de la campaña, que se celebra el 25 de mayo, tendrá lugar una mesa redonda de profesionales médicos para ofrecer información a los pacientes con ictus y/o fibrilación auricular (FA).

“Uno de cada tres pacientes anticoagulados con fibrilación auricular se encuentra en riesgo de sufrir un ictus debido que su tratamiento no está bien controlado”, expresa María Victoria Martín, presidenta de APAM. “En la “V Jornada del Ictus” queremos concienciar sobre la importancia de esta enfermedad y formar a los pacientes para que sepan cómo llevar mejor su enfermedad”, afirma. Durante la mañana del 24 de mayo los voluntarios de APAM han podido imprimir los resultados de los electrocardiogramas para los interesados y poder mostrar para su valoración en la próxima cita que tengan con su médico.

La “V Jornada del Ictus” de Málaga contempla un espacio formativo con los aspectos más destacados sobre esta enfermedad. El 25 de mayo, en el salón de actos de Cajamar de Málaga, cuatro doctores de distintas áreas terapéuticas dialogarán con los pacientes sobre el ictus, la fibrilación auricular, el tratamiento con anticoagulantes orales y la necesidad de adoptar hábitos de vida saludables. “La piedra angular para  la reducción del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular es la terapia con anticoagulantes orales”, afirma la doctora Ana Isabel Heiniger, directora de la UGCI de Hematología y Hemoterapia de los hospitales universitarios Virgen de la Victoria y Regional de Málaga y, además moderadora de la mesa de expertos. Junto a ella estarán presentes el doctor Eduardo de Teresa, director de la UGC Corazón y Patología Cardiovascular del Hospital Universitario Virgen de la Victoria y la presidenta de APAM, María Victoria Martín.

Importancia de la anticoagulación

Las enfermedades isquémicas del corazón y las cerebrovasculares son en la actualidad la primera y segunda causas respectivas de muerte en España, como indica el informe de Estadística de defunciones según la causa de muerte2 realizado por el Instituto Nacional de Estadística. El número de casos se incrementa cada año. Por ello, la “V Jornada del Ictus” pretende poner el foco en las medidas que se han de adoptar para evitar su aparición. El doctor Carlos de la Cruz, del servicio de Neurología del HUVV, detallará algunas en su intervención en la mesa redonda del 25 de mayo y avanza que “en los últimos años se ha progresado en la prevención del ictus tanto por el uso de los anticoagulantes orales como por los procedimientos adoptados para disolver o retirar los trombos que lo causan”.

En cuanto a la fibrilación auricular y los fármacos anticoagulantes, los doctores Juan José Gómez Doblas, jefe de sección de Cardiología y Ana Isabel Rosell, Hematóloga de la UGC, ambos del Hospital Virgen de la Victoria, resolverán en este espacio las dudas de los pacientes. Como indica la doctora Rosell, “los principales factores de riesgo de la fibrilación auricular son las enfermedades como la hipertensión arterial, la diabetes mellitus, la insuficiencia cardiaca o el poseer una edad superior a 75 años.” El doctor Gómez Doblas además incide en que “el 10 % de los pacientes con fibrilación auricular no saben que la padecen, por lo que viven en riesgo de sufrir un ictus”. Además, los doctores coinciden en la necesidad de recibir un tratamiento con anticoagulantes orales debido a sus ventajas tanto para la adherencia como para evitar el riesgo de ictus.

En la actualidad, el ictus es la primera causa de discapacidad permanente en España, según la Sociedad Española de Neurología (SEN).3 Por ello, para abordarlo desde la perspectiva de la vida saludable, el doctor Carlos de Teresa, médico especialista en Medicina del Deporte y director del Instituto de Ejercicio Saludable, cerrará la mesa redonda con un discurso sobre los beneficios cardiovasculares del ejercicio físico. “El deporte tiene un efecto protector frente a la hipertensión que puede originar un accidente cerebrovascular”, comenta, y añade “con media hora al día de actividad moderada podemos reducir la agregación plaquetaria, lo que conlleva a un menor riesgo de trombosis y en definitiva de sufrir un ictus”, concluye.

Sobre la Fibrilación Auricular

La FA es una condición en la que el corazón late de forma irregular y rápidamente. Cuando esto sucede, la sangre se puede agrupar y espesar en las cámaras del corazón, causando un mayor riesgo de coágulos de sangre. Estos coágulos de sangre pueden romperse y viajar a través del torrente sanguíneo hacia el cerebro (o a veces a otra parte del cuerpo), donde tienen el potencial de causar un derrame cerebral.4

La FA es el tipo más común de trastorno del ritmo cardiaco y está asociada con una morbilidad y mortalidad sustancial.5 Más de seis millones de europeos sufrieron de FA en 2010, y esta cifra se espera que al menos se duplique en los próximos 50 años.6, 7 En comparación con los que no tienen FA, las personas con arritmia tienen un riesgo 3-5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular.7 Uno de cada cinco de los accidentes cerebrovasculares se debe a AF. 6

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Referencias

  1. Plan Andaluz de Atención al Ictus, Consejería de Salud, Junta de Andalucía: http://www.juntadeandalucia.es/salud

  2. Estadística de defunciones según la causa de muerte, Instituto Nacional de Estadística

    http://1254736176780

  3. Sociedad Española de Neurología: http://www.sen.es/saladeprensa/pdf/Link198.pdf

  4. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.

  5. Camm A, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010;31(19):2369–2429.

  6. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  7. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

Daiichi Sankyo adjudica las II Becas a los mejores proyectos de Asociaciones de Pacientes Anticoagulados

  • En la segunda edición de estas becas se han premiado los proyectos de cinco asociaciones de pacientes anticoagulados y con ictus de España
  • El jurado ha valorado la innovación, calidad y la repercusión de los trabajos presentados para la mejora de la vida de los pacientes y sus familiares

Madrid, 3 de mayo de 2017. Daiichi Sankyo ha otorgado los premios de la segunda edición de las Becas Daiichi Sankyo a los mejores proyectos de asociaciones de pacientes anticoagulados. En esta ocasión se han reconocido los trabajos de cinco asociaciones de pacientes, entre las que se encuentra en primer lugar la Asociación Guipuzcoana de Anticoagulados (AGIAC) que ha presentado una app para la evaluación de la adherencia al tratamiento, y en segunda posición la Asociación de Pacientes Anticoagulados y Coronarios de Málaga (APAM) por su programa formativo sobre anticoagulación. El jurado, compuesto por médicos especialistas independientes, profesionales de Daiichi Sankyo y la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN) ha valorado la innovación, la calidad y la repercusión de los trabajos presentados para la mejora de la calidad de vida de los pacientes anticoagulados y sus familiares.

“El lema de Daiichi Sankyo es Pasión por la innovación, Compromiso con los pacientes, lo que se hace visible en acciones como estas becas con las que logramos que las asociaciones de pacientes que requieren anticoagulación o están anticoagulados puedan iniciar sus proyectos dedicados a las personas con problemas cardiovasculares”, resalta Paloma Barja de Soroa, directora de Relaciones Institucionales de Daiichi Sankyo España. “Los trabajos presentados en esta edición de nuestras becas tienen en común ser de una gran utilidad para las personas que siguen un tratamiento médico con anticoagulantes orales así como para sus familiares y cuidadores”, añade.

Los miembros del jurado destacan la importancia de las II Becas de Daiichi Sankyo para la concienciación sobre las necesidades de los pacientes anticoagulados. “Las asociaciones de pacientes realizan una labor fundamental en la divulgación de la terapia con anticoagulantes, por tanto, que puedan llevar a cabo sus proyectos gracias a esta ayuda es muy positivo”, comenta el doctor Jaime Masjuan, jefe del servicio de neurología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Por su parte, la doctora Isabel Calvo, jefa del servicio de cardiología del Hospital Miguel Servet de Zaragoza, recalca que “los recursos de las asociaciones de pacientes suelen ser escasos, por lo que estas ayudas son una magnífica oportunidad para promover acciones que faciliten el autocuidado de la salud, además de la adquisición de competencias para gestionar los síntomas de la enfermedad, su tratamiento y unos hábitos que mejoren su calidad de vida.”

El doctor Javier Rodríguez, hematólogo del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, señala la importancia del uso de las nuevas tecnologías en el tratamiento con anticoagulantes orales. “Es vital que los pacientes puedan acceder de primera mano a sistemas que favorezcan una mayor educación sanitaria sobre la toma de anticoagulantes orales”, subraya. 

Proyectos innovadores

La asociación ganadora del primer premio, AGIAC, ha diseñado una app para móviles y tablets con el objetivo de estudiar la adherencia de los pacientes sometidos a un tratamiento con anticoagulantes orales. Eduardo Tamayo, vocal de sanidad de AGIAC, indica que “para nosotros es muy satisfactorio haber logrado la primera posición en esta segunda convocatoria de becas de Daiichi Sankyo, porque esto significa que podemos acercar a una mayor cantidad de pacientes una herramienta útil que mejore sus condiciones de salud”.

El segundo clasificado, APAM, ha desarrollado un programa formativo de autoayuda, titulado ‘Toma el control de tu vida’ mediante el cual se ofrece información a los pacientes anticoagulados y sus familiares. “La colaboración con Daiichi Sankyo para desarrollar este trabajo es muy importante, ya que gracias a ella podemos repercutir de forma positiva en la salud de las personas”, expresa María Victoria Martín, presidenta de APAM.

Por último, Daiichi Sankyo ha distribuido tres terceros premios a los proyectos finalistas, repartidos entre la Asociación Madrileña de Pacientes Anticoagulados y Cardiovasculares (AMAC) por su función de formación sobre anticoagulantes orales a pacientes y profesionales sanitarios; a la Asociación de Anticoagulados de Aragón (ASANAR), por su propuesta informativa y formativa al paciente anticoagulado y su entorno; y a la Asociación Sevillana de Ictus, (Ictus-Sevilla), por su labor de asesoramiento y atención integral a pacientes y familiares de ictus sometidos a tratamiento  anticoagulante. Los proyectos ganadores de las II Becas Daiichi Sankyo a los mejores proyectos de asociaciones de pacientes anticoagulados ya han comenzado su ejecución y deberán finalizar antes del 30 de junio de 2017.

 

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 16.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.eu/

 

Contacto

Gema Villarrubia                                                                                     

Comunicación Daiichi Sankyo

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Carlos Mateos /Sofía Sánchez

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Daiichi Sankyo inicia el estudio ENTRUST-AF PCI para evaluar Lixiana® (edoxabán) en pacientes con fibrilación auricular tratados con stents

  • El ENTRUST-AF PCI es el primer estudio que evalúa edoxabán en pacientes con Fibrilación Auricular (FA) sometidos a intervencionismo coronario percutáneo

  • Esta investigación que forma parte del programa de desarrollo clínico de edoxabán,  aportará evidencias de su uso en distintos tipos de pacientes y distintos escenarios  clínicos.

  • Los primeros pacientes incluidos a nivel mundial en el estudio ENTRUST-AF PCI son del Hospital La Paz, de Madrid

Madrid, 6 de marzo de 2017. – Daiichi Sankyo ha anunciado hoy el inicio del estudio ENTRUST-AF PCI con la inclusión de los primeros pacientes. Este estudio pionero, de fase 3b, cuyos primeros pacientes incluidos a nivel global proceden del Hospital La Paz de Madrid, evaluará la incidencia de sangrados mayores o no mayores clínicamente relevantes, según la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)1 del tratamiento con  edoxabán (Lixiana®), un inhibidor directo del factor Xa oral de toma única diaria comparada con un antagonista de la vitamina K (AVK) en pacientes con fibrilación auricular (FA) sometidos a intervencionismo coronario percutáneo (ICP) tratados con stents. Un total de 1.500 pacientes participarán en este estudio que se llevará a cabo en 200 centros clínicos de Europa, Corea, Taiwán y Ucrania 1 a lo largo de dos años.

“La princpal hipótesis del estudio ENTRUST-AF PCI es que el tratamiento con clopidogrel y edoxabán es mejor que la terapia clásica de doble antiagregación más los antagonistas de la vitamina K,” explica el doctor Raúl Moreno, investigador principal del estudio ENTRUST-AF PCI y jefe de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista del Hospital La Paz de Madrid. “Edoxabán, en comparación con los antagonistas de la vitamina K, ha demostrado reducir los sangrados mayores, por lo que en los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) el edoxabán puede tener mejor perfil de seguridad, algo muy importante para personas que han sido tratadas con stents,” especifica el doctor Moreno.

En cuanto a los resultados que se esperan obtener del estudio ENTRUST-AF PCI, el doctor Moreno indica que “es probable que los pacientes asignados al brazo de edoxabán muestren una reducción significativa de las complicaciones de sangrados mayores en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento habitual, con una tasa similar de eventos cardiacos.” Si las conclusiones extraídas son positivas, implicarán dos cuestiones relevantes, según el doctor Raúl Moreno: “primero,  en los pacientes con fibrilación auricular a los que hayamos implantado stent coronario, el tratamiento general debería ser el de un antiagregante más la toma única de edoxabán; y por otro lado se podrá implantar stents con una tasa de reestenosis muy baja y optimizar el tipo de dispositivos intracoronarios”.

Otra ventaja de la toma única diaria de edoxabán que contempla el estudio ENTRUST-AF PCI es la mejora de la adherencia del paciente al tratamiento, ya que como afirma el doctor Raúl Moreno: “los pacientes que tienen fibrilación auricular y además enfermedad coronaria requieren múltiples fármacos, y la adherencia está relacionada con el número de dosis, por tanto es de esperar que los anticoagulantes que se administran una vez al día mejoren la adherencia”.

El estudio ENTRUST-AF PCI aportará mayores evidencias del uso de edoxabán y su resultado ayudará a los clínicos a comprender la posible reducción del riesgo de sangrado en los pacientes con FA sometidos a procedimientos intervencionistas” según Hans Lanz, MD, Executive Director, Global Medical Affairs en Daiichi Sankyo.

Sobre ENTRUST-AF PCI

EdoxabaN TReatment VersUS Vitamina K Antagonista en Pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ENTRUST-AF PCI) es un estudio de fase 3b, prospectivo, aleatorizado, abierto y de asignación ciega de eventos en grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de edoxabán en toma única diaria, en cuanto a la incidencia de sangrados mayores o no mayores clínicamente relevantes según la definición de sangrado por el ISTH, comparado con un antagonista de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular después de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa con implante de stent. Más de 1.500 pacientes formarán parte del ENTRUST-AF PCI a lo largo de 200 hospitales en Europa, Corea, Taiwán y Ucrania. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un régimen antitrombótico de 12 meses de duración con edoxabán en combinación con clopidogrel u otro antagonista P2Y12, o bien un antagonista de la vitamina K en combinación con clopidogrel u otro antagonista P2Y12  y ASA de 1-12 meses.1,2

Para más información, por favor visite: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02866175?term=ENTRUST-AF+PCI&rank=1

Sobre la Fibrilación Auricular

La FA es una condición en la que el corazón late de forma irregular y rápidamente. Cuando esto sucede, la sangre se puede agrupar y espesar en las cámaras del corazón, causando un mayor riesgo de coágulos de sangre. Estos coágulos de sangre pueden romperse y viajar a través del torrente sanguíneo hacia el cerebro (o a veces a otra parte del cuerpo), donde tienen el potencial de causar un derrame cerebral.3

La FA es el tipo más común de trastorno del ritmo cardiaco y está asociada con una morbilidad y mortalidad sustancial4. Más de seis millones de europeos sufrieron de FA en 2010, y esta cifra se espera que al menos se duplique en los próximos 50 años.5,6 En comparación con los que no tienen FA, las personas con arritmia tienen un riesgo 3-5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular.6 Uno de cada cinco de los accidentes cerebrovasculares se debe a AF.5

Sobre Edoxabán

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma específica y reversible el factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que la inhibición de este hace que la sangre sea más fluida y no propensa a la coagulación. Edoxabán se comercializa actualmente en Japón, Estados Unidos, Corea del Sur, Hong Kong, Taiwán, Suiza, Reino Unido, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Italia, España, Bélgica, Austria, Portugal y otros países europeos.

Sobre el Programa de Desarrollo Clínico de Edoxabán

Daiichi Sankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxabán, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas en fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV). El programa de investigación clínica de edoxabán incluye múltiples ensayos controlados aleatorizados, (ECA), registros y estudios no intervencionistas, con el objetivo de generar nuevos datos clínicos y de práctica clínica sobre su uso en poblaciones con FA y TEV. Daiichi Sankyo espera que más de 100.000 pacientes participen en el programa de investigación clínica de edoxabán, incluyendo la investigación en curso y otras futuras.

Los ECA incluyen:

  • ENSURE-AF (Edoxabán vs warfarina  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica)
  • ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxabán vs AVK  en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea)
  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxabán  en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo)
  • ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxabán  en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón)
  • ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxabán comparada con VKA en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter)
  • ENVISAGE-TAVI AF (Edoxabán versus tratamiento estándar  y sus efectos sobre los resultados clínicos en con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI)

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxabán y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

  • ETNA-AF (Tratamiento con Edoxabán en práctica clínica de rutina en pacientes con fibrilación auricular no valvular)
  • ETNA-VTE (Tratamiento con Edoxabán en práctica clínica de rutina  en pacientes con tromboembolismo venoso)
  • EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxabán en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso)
  • Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de  Prevención de eventos tromboembólicos - en pacientes con Fibrilación Auricular)
  • Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón)

Nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxabán en una variedad de pacientes FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables. 

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 16.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.eu/

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Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes y consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo Co., Ltd. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.

Referencias

  1. Vranckx, P, et al. Edoxaban Treatment Versus Vitamin K Antagonist in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (ENTRUST-AF-PCI). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-2017. Available from clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02866175 NLM Identifier: NCT02866175.

  2. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. [Last accessed: February 2017].

  3. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.

  4. Camm A, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010;31(19):2369–2429.

  5. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  6. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

Los Pacientes con FA y diabéticos insulinodependientes tiene más riesgo de ictus o de embolismo sistémico

  • Un análisis del registro PREFER en AF también revela un menor riesgo de ictus o de embolismo sistémico en los pacientes diabéticos no insulinodependientes

Madrid, 31 de enero de 2017.– Los pacientes con fibrilación auricular (FA) y diabéticos insulinodependientes tienen mayor riesgo de sufrir un ictus o un embolismo sistémico que aquellos pacientes diabéticos que no necesitan insulina o los que no son diabéticos, según un nuevo análisis del  registro PREFER en AF presentado por Daiichi Sankyo. Mientras la diabetes es conocida como un factor de riesgo para los eventos tromboembólicos, este nuevo estudio aporta nuevas evidencias sobre el papel de la insulina en el contexto clínico. 1 Los datos publicados hoy en el Journal of the American College of Cardiology están basados en un subanálisis del registro PREFER en AF, que fue realizado para proporcionar información sobre el manejo de la FA en Europa tras la llegada de los anticoagulantes orales directos (ACOD)2. Es el primer estudio de este tipo realizado para cuantificar de forma independiente las tasas anuales de eventos tromboembólicos relacionados con la FA en pacientes con diabetes según el tratamiento con insulina que siguen.1

De 1.288 pacientes diabéticos con FA que se incluyeron en el registro PREFER en AF, aquellos que requerían un tratamiento con insulina tenían un riesgo de ictus o embolismo sistémico 2,5 veces mayor al año que los no insulinodependientes (5,2 por 100 pacientes/año vs. 1.8 por 100 pacientes/año; HR 2.96: 1.49 a 5.87; p = 0.0019) y que los no diabéticos (5,2 por 100 pacientes/año vs. 1.9 por 100 pacientes/año; HR: 2.89; 95% CI: 1.67 a 5.02; p = 0.0002). Estos resultados fueron independientes de las comorbilidades y el tipo de tratamiento anticoagulante utilizado. Destaca que las tasas de ictus o embolismo sistémico no difieren entre los pacientes diabéticos que no siguen tratamiento con insulina y los no diabéticos (HR: 0.97; 0.58 a 1.61; p = 0.90), lo que sugiere que la diabetes que requiere insulina podría incrementar el riesgo tromboembólico en las personas con fibrilación auricular.1

“En este análisis del registro PREFER en AF, la presencia única de la diabetes no implica un aumento en el riesgo tromboembólico en los pacientes con FA, sino que es la diabetes que requiere un tratamiento con insulina la que parece ser un factor independiente que afecta a la aparición de ictus o embolismo sistémico relacionada con la FA”, explica el doctor Giuseppe Patti, del Departamento de Ciencia Cardiovascular de la Universidad Campus Bio-Médico de Roma (Italia). “Esto podría tener implicaciones significativas en la práctica clínica, por lo que son necesarios estudios adicionales para fundamentar estos hallazgos”, añade.

Un 22,4% (n=288) de los pacientes diabéticos incluidos en el registro PREFER en AF eran insulinodependientes y solo un 1,5% (n=18) tenían diabetes tipo 1. En la población general, la incidencia de ictus o embolismo sistémico al año fue de un 2,0 por cada 100 pacientes / año.1

El papel predictivo selectivo de la diabetes que requiere insulina fue independiente de los posibles factores de confusión, incluida la duración de la diabetes, y se mantuvo en varias subpoblaciones, incluido el subgrupo que recibía terapia anticoagulante. Este subanálisis también ha demostrado que no hay relación entre la dosis de insulina y la ocurrencia de los eventos tromboembólicos (HR: 1.00; 95% CI: 0.98 a 1.02; p = 0.94).  Existe, sin embargo, un riesgo significativamente mayor de ictus o embolismo sistémico en pacientes con al menos una complicación microvascular de la diabetes (retinopatía, neuropatía o nefropatía) (HR: 9.27; 95% CI: 2.07 a 41.41; p = 0.0036).1

“Estos resultados proporcionan información importante sobre los riesgos asociados con la terapia de insulina y tienen implicaciones potenciales para la evaluación del riesgo tromboembólico en esta población de pacientes”, indica el también autor del estudio Raffaele De Caterina, de la División de Cardiología de la Universidad "G. d'Annunzio" en Chieti (Italia). “Es importante identificar a los pacientes con fibrilación auricular y diabéticos con tratamiento de insulina para asegurarnos de que reciban el tratamiento anticoagulante más adecuado para mitigar este riesgo adicional”, finaliza.

 

-FIN-

 

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Sobre PREFER en AF

El registro inicial PREFER en AF contó con 7.243 pacientes de FA en 461 centros en Austria, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza y el Reino Unido. El objetivo de este registro era proporcionar información sobre las características y el manejo de los pacientes con FA con el objetivo de prevenir los eventos tromboembólicos, sobre todo el ictus o accidente cerebrovascular, así como otras consideraciones importantes centradas en el paciente como el manejo, la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento de los pacientes con FA2.

La prolongación del registro PREFER en AF se diseñó para aumentar los datos del estudio inicial y conseguir un mejor conocimiento sobre el manejo de la FA. Así, incluye dos países más: Bélgica y Holanda. Se recogieron datos de 5.000 pacientes en 325 centros en los nueve países europeos del estudio3.

Daiichi Sankyo lucha contra la trombosis

Daiichi Sankyo es su socio en la terapia antitrombótica a través del descubrimiento y desarrollo de productos innovadores, para ayudar a los pacientes con una amplia gama de enfermedades cardiovasculares. Estos incluyen Efient® (prasugrel) para los síndromes coronarios agudos y LIXIANA® (edoxabán) para la fibrilación auricular no valvular, la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. El compromiso continuo de Daiichi Sankyo en este campo se demuestra por su continua inversión en las actividades de desarrollo clínico relevantes para los pacientes que tienen como objetivo avanzar en la atención y mejorar la vida de las personas que sufren estas enfermedades. Para más información, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.es/ y www.anticoagulanteunavezaldia.es.

 

Sobre Daiichi Sankyo

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Declaraciones prospectivas

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Referencias

  1. Patti G, et al. Insulin-Requiring Versus Noninsulin-Requiring Diabetes and Thromboembolic Risk in Patients With Atrial Fibrillation: PREFER in AF. JACC 2017. 69(4): 409-419.

  2. Kirchhof P, et al. Management of atrial fibrillation in seven European countries after the publication of the 2010 ESC Guidelines on atrial fibrillation: primary results of the PREvention oF thromboembolic events - European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). Europace 2013. doi: 10.1093/europace/eut263. 

  3. PREFER in AF Prolongation Registry. European Multinational Prolongation Registry on Prevention of Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation. DSE-EAF-01-13. Data on file