Simposio ISTH: Engaging in New Options for Anticoagulation Therapy
El estudio Hokusai-VTE demuestra en un nuevo análisis que la eficacia y la seguridad de edoxabán no se ven afectadas en pacientes con comorbilidades y polimedicados, según el doctor Harry R. Büller durante la celebración del ISTH 2017 en Berlín.
Berlin, 12 de julio de 2017. Un nuevo análisis del estudio Hokusai-VTE demuestra una eficacia favorable y una reducción del sangrado mayor [1] del anticoagulante oral de acción directa (ACOD) Lixiana® (edoxabán), del laboratorio Daiichi Sankyo, en pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) frente al tratamiento estándar, con warfarina. Los nuevos datos han sido presentados durante la celebración del ISTH 2017 en Berlín.
Los datos se han obtenido a partir del análisis de subgrupos realizado con 1.109 pacientes de Asia Oriental asignados aleatoriamente. Otro análisis también ha permitido demostrar que edoxabán mantiene la eficacia y muestra una reducción del sangrado mayor incluso en aquellos pacientes candidatos a la reducción de dosis a 30 mg frente al tratamiento estándar [2]. Por otro lado, también se concluye que su seguridad y eficacia no se ven afectadas en pacientes con comorbilidades y polimedicados, según afirma Harry R. Büller, profesor de Medicina Interna del Centro Médico Académico de Amsterdam.
En general, varios estudios de tratamiento de TEV apoyan la eficacia y la seguridad de los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (ACODs) en pacientes con TEV [3]. Con respecto a edoxabán, el estudio Hokusai-VTE ha revelado una eficacia similar y seguridad mejorada en comparación con la terapia estándar [4]. El estudio Hokusai-VTE incluyó a 8.292 pacientes con TEV aguda que habían recibido inicialmente heparina, para recibir edoxabán a una dosis de 60 mg una vez al día, o 30 mg una vez al día (por ejemplo, en caso de pacientes con aclaramiento de la creatinina de 30-50 ml / minuto; o un peso corporal ≤ a 60 kg), o para recibir warfarina. La administración del fármaco estudiado fue de un periodo de entre 3 y 12 meses. El objetivo primario de eficacia ha sido el TEV recurrente sintomático. El objetivo principal de seguridad ha sido el sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante. Edoxabán demostró la no inferioridad a la terapia estándar de alta calidad y causó significativamente menos sangrado en un amplio espectro de pacientes con TEV, incluyendo aquellos con embolismo pulmonar grave (EP) [4].
Trombosis asociada al cáncer: Estudio Hokusai-VTE-Cáncer
Los datos de eficacia de edoxabán en pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) asociado al cáncer también ha sido presentados en un simposio satélite del ISTH 2017*, presidido por Jeffrey I. Weitz, profesor de Medicina y Bioquímica de la Universidad de McMaster; director ejecutivo del Instituto de Investigación de Trombosis y Aterosclerosis de Hamilton, Ontario, Canadá. En el mismo se ha anunciado la próxima presentación de resultados del estudio Hokusai-VTE-Cancer, que evalúa el tratamiento con Lixiana® (edoxabán) en pacientes con TEV asociado al cáncer, cuyos datos, que se espera obtener para final de año, pueden reportar actualizaciones de las pautas de tratamiento. La terapia de anticoagulación oral ha avanzado con la introducción los NACOs. Con una eficacia al menos igual a los antagonistas de la vitamina K (AVKs), y una mayor seguridad y comodidad, ahora se utilizan NACOs en lugar de AVKs para muchas indicaciones. Sin embargo, siguen existiendo algunas indicaciones respecto de las cuales se presume que el uso de los NACOs es ventajoso respecto a los AVKs, aunque hasta ahora no se han obtenido pruebas suficientes que demuestren su beneficio. Esto incluye su uso en pacientes con TEV asociado a cáncer.
El TEV asociado al cáncer representa aproximadamente el 20% de la carga total de TEV. El manejo de TEV en pacientes con cáncer debe preferiblemente no interferir con la terapia contra el cáncer, y tener un impacto mínimo en la calidad de vida ya comprometida de los pacientes. La American College of Clinical Pharmacy (ACCP), la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y la European Society for Medical Oncology (ESMO) recomiendan el tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM) para el tratamiento inicial y a largo plazo [5]. "Los ACODs pueden ser una alternativa atractiva para estos pacientes", afirma Gary E. Raskob, decano del Colegio de Salud Pública, profesor regente de Epidemiología y Medicina del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma.
Los datos de un análisis de subgrupos de pacientes con cáncer en el estudio Hokusai-VTE (ver más adelante [4]) demostraron que el tratamiento con edoxabán es eficaz, y causa menos sangrado clínicamente relevante que la warfarina en estos pacientes. Pero hasta ahora, los NACOs no se han comparado con HBPM, el tratamiento estándar recomendado para estos pacientes. Por ello se requiere un ensayo clínico aleatorio (ECA) con la potencia adecuada que evalúe la eficacia y la seguridad de los NACOs frente a la HBPM en pacientes con TEV asociado al cáncer, y que aborde el beneficio relativo y el riesgo de continuar con el tratamiento anticoagulante más allá de los seis meses.
El estudio Hokusai-VTE-Cáncer se inició para evaluar si la HBPM inicial seguida de edoxabán es no inferior a la dalteparina (una HBPM) para la prevención del objetivo combinado de TEV recurrente o sangrado mayor en pacientes con TEV asociado al cáncer durante un período de 12 meses [6]. El objetivo primario compuesto consiste en TEV recurrente y sangrado mayor durante un período de estudio de 12 meses. Estas dos complicaciones ocurren frecuentemente en pacientes con cáncer que reciben tratamiento anticoagulante y afectan significativamente el pronóstico y la calidad de vida. La evaluación más allá de seis meses cubrirá la brecha actual en la evidencia para el tratamiento a largo plazo de estos pacientes, dijo Raskob.
Basado en la observación de que el riesgo de TEV recurrente en pacientes con cáncer activo es similar al de aquellos con antecedentes de cáncer, el estudio Hokusai VTE-Cáncer incluyó a pacientes cuyo cáncer se diagnosticó en los últimos dos años. Además, los pacientes con TEV secundario eran incluidos porque su riesgo de TEV recurrente es similar al de los pacientes con enfermedad sintomática. Los datos Hokusai-VTE-Cáncer se esperan al final del año y -según los expertos- pueden cambiar las próximas guías de práctica clínica.
Fibrilación auricular: Involucrarse en una nueva opción
En la fibrilación auricular (FA), los NACOs han reemplazado a los AVKs como la terapia de anticoagulación recomendada / preferida. Edoxabán es el único NACO para el cual se demostró una reducción significativa en la mortalidad cardiovascular durante un ensayo clínico de fase III [5]: En el ensayo ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with Factor XA Next GEneration in Atrial Fibrillation), la mortalidad cardiovascular se redujo en 2,74% en los pacientes tratados con edoxabán frente al 3,17% cuando se trató con warfarina (p = 0,013). En la población total del estudio, el perfil de seguridad del tratamiento con edoxabán fue favorable con respecto al tratamiento con warfarina [7], y esto fue consistente en un análisis de subgrupos de pacientes de alto riesgo. Por ejemplo, edoxabán aportó una mayor reducción absoluta en seguridad que la warfarina en el subgrupo de pacientes ancianos (≥ 75 años), que generalmente tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y hemorragia [8]. De acuerdo con Peter Verhamme, profesor asociado del Departamento de Ciencias Cardiovasculares de los Hospitales Universitarios de Leuven, Bélgica, edoxabán combina la seguridad y la simplicidad una vez al día de una manera especial, para proporcionar la confianza en el tratamiento por el médico y el paciente.
Un aspecto importante, que simplifica el tratamiento con edoxabán en la práctica clínica, son los criterios clínicos precisos para reducir la dosis recomendada de 60 mg a 30 mg de edoxabán una vez al día: función renal moderada a grave (CrCl 15 a 50 ml / min) peso ≤ 60 kg o la administración concomitante con los inhibidores de la glicoproteína P (ciclosporina, dronedarona, eritromicina y ketoconazol). Como concluyó el profesor Verhamme, la reducción de dosis preservó la eficacia de edoxabán versus warfarina y proporcionó una mayor seguridad.
Sobre Daiichi Sankyo
El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo emplean un rico legado de innovación y una sólida gama de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo el plan estratégico para 2025 buscan convertirse en una ‘Farmacéutica innovadora con una ventaja competitiva en Oncología’. El departamento de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en dar a luz nuevas terapias de oncología, incluyendo inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas, como el manejo del dolor, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades cardíacas y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.es/
* “Engaging in New Options for Anticoagulation Therapy”, simposio satélite del ISTH 2017, Berlin, Alemania
References:
1. Nakamura M et al. J Thromb Haemost 2015; 13: 1606–14
2. Verhamme P et al. J Thromb Haemost 2016; 116: 747–53
3. Raskob GE et al. J Thromb Haemost 2013; 11: 1287–94
4. Büller HR et al. N Engl J Med 2013; 369: 1406–15
5. Kearon C et al. Chest 2016; 149: 315–52
6. van Es et al. J Thromb Haemost 2015; 114: 1268–76
7. Giugliano RP et al. N Engl J Med 2013; 369: 2093–104
8. Kato ET et al. J Am Heart Assoc 2016; 5: e003432
Contacto
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