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Daiichi Sankyo España, S.A.U.

Los pacientes mayores y frágiles tratados con edoxabán (LIXIANA®) muestran bajos índices de sangrado y hemorragia intracraneal

Según los resultados de seguimiento a un año presentados en el Congreso ESC 2020

  • La nueva evidencia confirma la seguridad del uso de edoxabán en pacientes mayores, frágiles  y pacientes con insuficiencia renal
  • La percepción que tienen los médicos de la fragilidad, puede ser un mejor marcador de los resultados clínicos que la edad
  • El programa global ETNA-AF, que incluye ETNA-AF Europa, es el estudio prospectivo no intervencionista más amplio hasta la fecha, que investiga un único anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NACO)

 Madrid, 31 de agosto de 2020.– Los pacientes mayores y frágiles tratados con edoxabán (LIXIANA®) muestran bajos índices de sangrado y hemorragia intracraneal (HIC) 1,2,3, según los resultados de seguimiento a un año de cuatro sub-análisis del programa europeo y global ETNA-AF (Tratamiento con Edoxabán en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular). Se trata de un estudio no intervencionista de seguridad que evalúa el tratamiento de edoxabán (LIXIANA®) en la práctica clínica diaria en más de 26.000 pacientes de todo el mundo con fibrilación auricular (FA)[1],[2],[3],[4]

Estos resultados están disponibles online en la web del Congreso ESC 2020, la reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología 2020, y forman parte del estudio prospectivo no intervencionista más amplio hasta la fecha que investiga  un único anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NACO) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).

En personas vulnerables como pacientes mayores, frágiles y pacientes con insuficiencia renal - una comorbilidad común en sujetos con fibrilación auricular - la anticoagulación para prevenir accidentes cerebrovasculares no es prescrita de forma frecuente por el riesgo de sangrado, pese a que dichos pacientes se encuentran entre los individuos con mayor probabilidad de sufrir eventos isquémicos como ictus.[5] Sin embargo, los resultados de ETNA-AF refuerzan la efectividad y seguridad de edoxabán en esa población.

“Los pacientes mayores y frágiles han estado poco representados en algunos ensayos sobre fibrilación auricular y accidentes cerebrovasculares, lo que implica una falta de evidencia para apoyar el uso rutinario de los NACOs en esos sujetos”, asegura el doctor Ameet Bakhai, Cardiólogo y Director del Royal Free London NHS Foundation Trust.  “Sin embargo, los nuevos datos deberían proporcionar a los médicos confianza sobre la eficacia y seguridad de edoxabán para reducir el riesgo de ictus en población anciana y frágil con fibrilación auricular”, añade el experto. 

Resultados del programa ETNA-AF Europa: fragilidad y función renal

La anticoagulación presenta múltiples desafíos en pacientes frágiles, así como en aquellos tanto con fragilidad como con insuficiencia renal.5 El primero de los dos análisis de 13.092 pacientes participantes en el programa ETNA-AF Europa proporciona resultados clave sobre pacientes frágiles y mayores versus no frágiles o más jóvenes.1La fragilidad-definida comúnmente por un mayor riesgo de discapacidad, hospitalización y mortalidad[6]– estaba determinada por la percepción médica.1

Los resultados de 1.392 pacientes considerados frágiles, indicaron:1

  • Los índices de hemorragia intracraneal (HIC) permanecieron bajos según la evaluación de los investigadores, independientemente del estatus de fragilidad o la edad, y a pesar de que los pacientes frágiles tienen cuatro veces más probabilidad de morir y presentan índices más altos de sangrado mayor en comparación con el grupo de no-frágiles;
  • Por año, el 0.15% de los pacientes del grupo de fragilidad sufrieron hemorragia intracraneal, frente a un 0.27% de episodios en el grupo de no frágiles;
  • Por año, un 2.18% de los pacientes del grupo con fragilidad padeció sangrado mayor, frente a un 0.95% en el grupo de no frágiles;
  • Por año, fallecieron un 10.43% de los pacientes del grupo de fragilidad, frente al 2.49% en el grupo de no frágiles.

Además, el estudio sugirió que la percepción que tienen los médicos de la fragilidad, puede ser un mejor marcador de los resultados clínicos que la edad.

En el segundo análisis del programa ETNA-AF Europa, 13.021 pacientes con insuficiencia renal fueron observados para valorar sus características principales y realizar un seguimiento de resultados a un año.2La presencia de fibrilación auricular está relacionada con un riesgo mayor de desarrollar insuficiencia renal moderada y grave; y clínicamente, la anticoagulación presenta múltiples desafíos en pacientes con insuficiencia renal pues las propiedades farmacocinéticas y la biodisponibilidad del tratamiento están con frecuencia alterados en aquellos pacientes.[7]

Los hallazgos de este análisis indicaron que entre los tres grupos, clasificados en función de sus niveles de aclaramiento de creatinina (CrCl), aquellos tratados con edoxabán tenían niveles bajos de hemorragias intracraneales (HIC) e ictus hemorrágicos y esos resultados fueron similares en pacientes de todos los grupos analizados.2 En cuanto a la función  renal, episodios de hemorragia intracraneal ocurrieron en un 0.18%, 0.32% y 0.17% de los pacientes anualmente, mientras que episodios de ictus hemorrágico sucedieron en  un 0.04%, 0.17% y 0.10% de los pacientes en el grupo con enfermedad renal  moderada a grave (CrCl ≤50 mL/min), enfermedad renal leve (CrCl (50–80) mL/min) y función renal normal (CrCl ≥80 mL/min), respectivamente.2

Programa global ETNA-AF: tratamiento de pacientes mayores

Los resultados de uno de los sub-análisis globales mostraron que, a un año, los índices de hemorragia intracraneal (HIC) fueron  consistentemente bajos en todos los grupos de edad, mientras que la mortalidad cardiovascular aumentó numéricamente con la edad, pero en menor medida que la mortalidad por cualquiera de las causas3. Nuevos hallazgos del programa global, que evaluan la seguridad y efectividad de edoxabán en dosis recomendadas y no recomendadas en  pacientes con fibrilación auricular, observados durante un año, mostraron que edoxabán está siendo prescrito en las dosis recomendadas en la gran mayoría de pacientes. Sin embargo, la dosificación no recomendada se observa de modo más frecuente cuando los niveles de aclaramiento de creatinina o el peso corporal estaban próximos al límite de la reducción de dosis.4

“La fibrilación auricular es común en la población mayor así como las comorbilidades y el riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo sangrado. Todo ello necesita ser manejado teniendo muy en cuenta los desafíos que presentan para médicos y pacientes”, afirma Wolfgang Zierhut, director médico del Área de Trombosis y Cardiovascular en Daiichi Sankyo Europa. “Los últimos datos muestran la consistencia del tratamiento con edoxabán en proporcionar numerosos beneficios a los pacientes”, añade.

ETNA-AF es uno de los más de 10 ensayos clínicos aleatorizados y controlados y ensayos clínicos no aleatorizados que componen el programa de investigación de edoxabán.

Todos los datos del estudio no intervencionista ETNA-AF presentados en el Congreso ESC 2020 se pueden encontrar aquí.

Información adicional sobre edoxabán

Junto a ETNA-AF, datos de los numerosos ensayos que componen ENDOSURE han sido presentados:

ENGAGE AF – TIMI 48

Medición en serie de los biomarcadores y el riesgo de ictus o embolia sistémica y hemorragia en pacientes con fibrilación auricular en ENGAGE AF-TIMI 48 (acceso  aquí)

Oyama et al

¿Hay un rol para anticoagular con la mitad de dosis en la fibrilación auricular? Comparación aleatoria de 2 dosis de edoxabán en 14.014 pacientes en ENGAGE AF-TIMI 48  (acceso aquí)

Steffel et al

ENTRUST-AF PCI

Edoxabán en fibrilación auricular con ICP por SCA o CAD estable: un análisis preespecificado del ensayo ENTRUST-AF de ICP (acceso aquí)

Vranckx et al

ANAFIE

Factores de riesgo asociados a accidentes cerebrovasculares/embolias sistémicas en pacientes mayores con fibrilación auricular no valvular en el registro ANAFIE, el mayor registro de FA en vida real. (accesoaquí)

Inoue et al

Factores de riesgo de sangrado mayor en pacientes mayores con fibrilación auricular del registro ANAFIE (acceso aquí)

Inoue et al

Eficacia y seguridad del tratamiento anticoagulante en la fibrilación auricular no valvular en el registro ANAFIE, el mayor registro de FA en práctica clínica habitual (accesoaquí)

Yamashita et al

Gesundheitsforen Leipzig database

Comparación de los resultados clínicos con edoxabán frente a apixabán, dabigatrán, rivaroxabán y el antagonista de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular en Alemania: un estudio de cohorte en vida real (accesoaquí)

Marston et

Mejora de la adherencia al tratamiento anticoagulante con el régimen de una vez al día: un estudio de práctica clínica habitual en pacientes con fibrilación auricular en Alemania (acceso aquí)

Yeh et al

-FIN-

 Sobre el ETNA-AF

El ETNA-AF (Tratamiento con Edoxabán en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular) es un estudio global que combina evidencia de diferentes estudios no intervencionistas en Europa, Este de Asia y Japón en una única base de datos. Un total de más de 28.000 pacientes serán incluidos en los registros ETNA-AF y serán seguidos durante dos años (los pacientes en Europa serán seguidos durante cuatro años). El principal objetivo del ETNA-AF es recopilar información sobre el uso de edoxabán en la práctica clínica, incluyendo el perfil de seguridad y eficacia en pacientes no preseleccionados con fibrilación auricular no valvular.[8],[9],[10],[11],[12]

Sobre la Fibrilación Auricular

La FA es una condición en la que el corazón late de forma irregular y rápidamente. Cuando esto sucede, la sangre se puede agrupar y espesar en las cámaras del corazón, causando un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Estos coágulos pueden romperse y viajar a través del torrente sanguíneo hacia el cerebro (o a veces a otra parte del cuerpo), donde tienen el potencial de causar un ictus.[13]

La FA es la arritmia cardiaca más común y se asocia con una morbilidad y mortalidad sustancial. Más de seis millones de europeos han sido diagnosticados de FA, y esta cifra se espera que al menos se duplique en los próximos 50 años[14],[15].  En comparación con los que no tienen FA, las personas con arritmia tienen un riesgo de 3 a 5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular[16]. Uno de cada cinco ictus es provocado por la FA7.

Sobre Edoxabán

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria, inhibidor del factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que al inhibir este factor hace que la sangre sea más fluida y menos propensa a la coagulación. Actualmente, edoxabán está en el mercado en más de 30 países.

Sobre el Programa Clínico de Investigaciónde Edoxabán

Más de 10 estudios, más de 100,000 pacientes alrededor del mundo

Daiichi Sankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxabán, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas en fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV), diseñado para aprovechar los resultados de los estudios fundamentales ENGAGE-AF y Hokusai-VTE. Se espera que más de 100.000 pacientes en todo el mundo participen en el programa de investigación clínica de edoxabán, EDOSURE, que comprende más de 10 ECA (ensayos controlados aleatorios), registros y estudios no intervencionistas, incluida la investigación completada, en curso y futura. El objetivo es generar nuevos datos clínicos y del mundo real con respecto a su uso en poblaciones con FA y TEV, proporcionando a los médicos y pacientes de todo el mundo una mayor garantía de tratamiento.

Los ECA incluyen:

  • ENGAGE AF-TIMI 48 (anticoagulación efectiva con factor Xa próxima generación en fibrilación auricular), en pacientes con FA con riesgo moderado a alto de eventos tromboembólicos.
  • Hokusai VTE (Edoxabán en tromboembolismo venoso), en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) sintomática aguda, embolia pulmonar (EP) o ambas.
  • ENSURE-AF (Edoxabán vs warfarina en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica).
  • ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxabán vs AVK en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea).
  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxabán en TEV asociado con cáncer) en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo.
  • ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxabán en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón).
  • ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxabán comparada con AVK en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter).
  • ENVISAGE-TAVI AF AF (Edoxabán versus tratamiento estándar y sus efectos sobre los resultados clínicos en pacientes con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI).
  • Estudio STABLED (prevención secundaria del ictus con ablación por catéter y edoxabán para pacientes con fibrilación auricular no valvular) en Japón.
  • ENRICH-AF (Edoxabán para supervivientes de hemorragia intracraneal con fibrilación auricular, estudio de fase III).

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxabán y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

  • ETNA-AF (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular).
  • ETNA-VTE (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con tromboembolismo venoso).
  • EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxabán en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso).
  • Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con Fibrilación Auricular).
  • Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón).
  • Registro de TEV asociado al cáncer en Japón.
  • RYOUMA (Terapia de ablación en el mundo real con anticoagulantes en el manejo de la fibrilación auricular) Registro en Japón.
  • KYU-RABLE (Estudio multicéntrico asociado con KYU-shu para evaluar la eficacia y la seguridad de edoxabán en pacientes con fibrilación no valvular (que se someten a la ablación por catéter) en  Japón.
  • BPV-AF (Registro de Fibrilación Auricular con Válvula Bioprotésica) en Japón.

A través de EDOSURE, nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxabán en una variedad de pacientes con FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables.

Contacto

Sonsoles Dorao                                                                            

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Sobre Daiichi Sankyo

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Referencias

 

[1]Bakhai A, et al. Still on ‘aspirin or nothing’ for AF patients with frailty? ETNA-AF-Europe shows frailty corresponds to higher mortality but not neurological bleeding with edoxaban anticoagulation in routine care. Poster presented at ESC Congress 2020.

[2]de Caterina R, et al. Baseline characteristics and follow-up outcomes in routine clinical practice patients categorised by renal function in the ETNA-AF-Europe registry. Poster presented at ESC Congress 2020.

[3]Yamashita T, et al.Edoxaban Treatment of Elderly Patients with Atrial Fibrillation in Routine Clinical Practice: 1-Year Results of the Non-interventional Global ETNA-AF Program. Rapid Fire Abstract presented at ESC Congress 2020.

[4]Chao T-F, et al.Recommended and non-recommended edoxaban dosing in patients with atrial fibrillation: one-year clinical events from the Global ETNA-AF non-interventional study. Rapid Fire Abstract presented at ESC Congress 2020.

[5]Seelig J, et al. When to withhold oral anticoagulation in atrial fibrillation – an overview of frequent clinical discussion topics. Vasc Health Risk Manag. 2019;15:399–408.

[6]Pritchard, J.M., et al. Measuring frailty in clinical practice: a comparison of physical frailty assessment methods in a geriatric out-patient clinic. BMC Geriatr 17, 264 (2017). 

[7]Soliman, et al. Chronic Kidney Disease and Prevalent Atrial Fibrillation: The Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC). Am Heart J. 2010 Jun; 159(6): 1102–1107.

[8]Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice for Patients With Non Valvular Atrial Fibrillation (ETNA-AF-EU). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02944019. Accessed August 2020.

[9]Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice for Patients With Atrial Fibrillation in Korea and Taiwan (ETNA-AF- KOR-TWN). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02951039. Accessed August 2020.

[10]Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice for Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation (ETNA-AF-Hong Kong). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03247582. Accessed August 2020.

[11]  Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice for Patients With Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03247569. Accessed August 2020.

[12]ETNA-AF-Japan. Available at: https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019728. Accessed August 2020.

[13]    National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html.

[14]    Camm AJ, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010;31(19):2369-2429

[15]    Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from+- 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751

[16]    Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824