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Daiichi Sankyo España, S.A.U.

NILEMDO® proporciona una reducción significativa del colesterol en adición a la terapia con estatinas durante 2,5 años de tratamiento

Redujo el LDL-c en un 14,4% más que las estatinas y otras TRLs

  • NILEMDO® (ácido bempedoico) es un nuevo tratamiento oral, primero de su clase, que reduce el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) asociado con estatinas y otras terapias de reducción de lípidos (TRLs)[1]
  • Acido bempedoico actúa en la conocida vía de síntesis del colesterol, un paso antes de donde actúan las estatinas en el hígado1
  • Debido a su novedoso mecanismo de acción, ácido bempedoico no se activa en el músculo esquelético, lo que reduce los potenciales efectos secundarios relacionados con los músculos1,[2]
  • La extensión de 78 semanas del estudio CLEAR Harmony de 52 semanas fue presentada en el Congreso ESC 2020, mostrando que ácido bempedoico es bien tolerado y reduce significativamente el LDL-c en un período de 2,5 años

 Madrid, 28 de agosto de 2020. –NILEMDO® (ácido bempedoico) ha demostrado tolerancia consistente y eficacia sostenida en un periodo de 2,5 años, según los datos presentados por Daiichi Sankyo Europa en el Congreso ESC 2020, la reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología. Acido bempedoicoestá aprobado en Europa para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) en adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta.1 Hasta el 80% de los pacientes no alcanzan los objetivos de LDL-c recomendados por las guías, a pesar de recibir tratamientos como las estatinas y otras terapias de reducción de lípidos (TRLs), y tienen un mayor riesgo de sufrir un infarto o un ictus.[3],[4],[5]

Los datos presentados en el Congreso ESC 2020 corresponden a una extensión del estudio CLEAR Harmony, que había demostrado que ácido bempedoicoes generalmente bien tolerado y reduce significativamente el LDL-c en comparación con placebo a las 12 semanas, asociado a estatinas y otras terapias de reducción de  lípidos. Estos resultados se mantuvieron durante las 52 semanas del estudio.[6]Los pacientes que completaron el CLEAR Harmony tuvieron la opción de ser incluidos en el estudio de extensión, en el que todos los participantes recibieron ácido bempedoicodurante 78 semanas adicionales, lo que significa que algunos pacientes recibieron tratamiento durante 130 semanas en total. Los resultados del estudio de extensión demuestran que este fármaco redujo el LDL-c en un 14,4% asociado a estatinas a dosis máximas toleradas y otras terapias de reducción de lípidos (TRLs) durante las 78 semanas del tratamiento, en línea con los resultados obtenidos en el estudio original.[7]

“Muchas personas necesitan tratamientos a largo plazo que sean bien tolerados y que les ayuden a mantener bajos sus niveles de LDL-c para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como un infarto o un ictus. Por lo tanto, es importante saber cómo responden al tratamiento durante períodos de tiempo más largos”, indica el profesor Kausik Ray, profesor de Salud Pública, director del Centro Imperial para la Prevención de las Enfermedades Cardiovasculares, director adjunto de la Unidad de Ensayos Clínicos Imperial y jefe de Ensayos Comerciales del Imperial College de Londres y consultor en Cardiología. “Este estudio puede generar confianza en nuestros colegas, en relación a que las reducciones de LDL-c que vemos con el ácido bempedoico se mantienen en el tiempo, sin un aumento significativo de los eventos adversos generales asociados a estatinas y otras TRLs".

“Los pacientes incluidos en el estudio CLEAR Harmony requerían una reducción adicional del LDL-c, a pesar de recibir la terapia con estatinas a la dosis máxima tolerada y otras TRLs orales. Se trata de un grupo de personas que tienen un alto riesgo cardiovascular y una imperiosa necesidad de terapias combinadas que puedan reducir aún más el colesterol”, explica el doctor Michael Kerschnitzki, Director del Departamento Médico de Antitrombóticos y Cardiovascular de Daiichi Sankyo Europa. “äcido bembedoico y el comprimido a dosis fijas de ácido bempedoico/ezetimibaactúan de forma complementaria a otras terapias de reducción de lípidos y pueden convertirse en un importante tratamiento adicional para que los pacientes consigan sus objetivos de LDL-c”.

Este año el Congreso ESC 2020 de forma virtual debido a las restricciones para viajar. Para más información, por favor visite: https://www.escardio.org/Congresses-&-Events/ESC-Congress.

–FIN –

Sobre NILEMDO®

NILEMDO® es un nuevo tratamiento, primero en su clase, oral, que reduce el colesterol, y que puede combinarse con otros tratamientos orales para reducir el colesterol aún más. 1 El ácido bempedoico inhibe la ATP-citrato liasa (ACL), una enzima que está implicada en la producción de colesterol en el hígado. 1

NILEMDO® ha sido aprobado para su uso en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:1

  • en combinación con estatinas o estatinas con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de LDL-c con estatinas a la dosis máxima tolerada, o
  • sola o en combinación con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para los que las estatinas están contraindicadas.

NILEMDO® actúa en la conocida vía de síntesis del colesterol, un paso antes de donde actúan las estatinas en el hígado, con un mecanismo de acción único que permite una reducción adicional del LDL-c cuando se añade al tratamiento con estatinas.1 Debidoa su novedoso mecanismo de acción, NILEMDO® no se activa en el músculo esquelético.1

Sobre NUSTENDI®

NUSTENDI® es un nuevo tratamiento oral que combina dos métodos complementarios para reducir el colesterol en un comprimido de toma única diaria. NUSTENDI® es un comprimido de dosis fija combinada que contiene ácido bempedoico (el ingrediente activo farmacéutico de NILEMDO®) y ezetimiba.[8]

NUSTENDI® ha sido aprobado para su uso en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:8

  • en combinación con estatinas en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de LDL-c con la dosis máxima de estatinas tolerada en adición con ezetimiba,
  • sola en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para los que las estatinas están contraindicadas y no alcanzan los objetivos de LDL-c solo con ezetimiba
  • en pacientes que ya han estado en tratamiento con ácido bempedoico y ezetimiba en comprimidos separados con o sin estatinas

Daiichi Sankyo Europa tiene, cedidos por Esperion, los derechos de comercialización exclusivos NILEMDO® y NUSTENDI® en el Espacio Económico Europeo, Turquía y Suiza y es el Titular de la autorización de comercialización en estos territorios.

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la creación y suministro de productos farmacéuticos innovadores para mejorar los estándares de atención y abordar las necesidades médicas diversificadas e insatisfechas de las personas en todo el mundo mediante el aprovechamiento de nuestra ciencia y tecnología de clase mundial. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo aprovechan un rico legado de innovación y en una sólida cartera de nuevos medicamentos prometedores para ayudar a las personas. Además de una sólida cartera de medicamentos para enfermedades cardiovasculares, bajo la Visión del Grupo 2.025 de convertirse en un "Innovador Farmacéutico Global con Ventaja Competitiva en Oncología", Daiichi Sankyo se centra principalmente en proporcionar terapias novedosas en oncología, así como en otras áreas de investigación centradas en las enfermedades raras y los trastornos inmunológicos. Para más información, visite: https://www.daiichi-sankyo.es/

Contacto

Sonsoles Dorao                                                                             

Comunicación Daiichi Sankyo                                                                                    

673168 886                                                                                             

Carlos Mateos / Guiomar López

 COM Salud

912236678/ 675 98 77 23

 

Referencias


[1]European Medicines Agency. NILEMDO® Summary of Product Characteristics. March 2020.

[2] Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.

[3] The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemia. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455.

[4] Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol 2018; 107: 380–388.

[5] Kotseva K, et al. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardio. 2019;26(8):824–835.

[6] Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019; 380:1022–32

[7]Ballantyne CM, et al. Long-term safety and efficacy of bempedoic acid in patients at high risk of atherosclerotic cardiovascular disease: results from the clear harmony open-label extension. Poster presentation at the European Society of Cardiology Congress 2020.

[8]European Medicines Agency. NUSTENDI® Summary of Product Characteristics. March 2020.