Este nuevo tratamiento podría ser eficaz en pacientes con tromboembolismo venoso con una dosificación más cómoda para el paciente que el tratamiento actual. En este ensayo clínico participarán 7.500 pacientes en 450 centros de 40 países.

Nuremberg, Alemania, 26 de febrero de 2010.– Edoxabán, un inhibidor del factor Xa, está siendo investigado en un segundo ensayo clínico en fase IIII a gran escala, llamado HOKUSAI VTE. Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de edoxabán en el tratamiento y prevención de eventos tromboembólicos recurrentes, en pacientes con trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar.

HOKUSAI VTE es, actualmente, el mayor ensayo clínico en fase III multinacional y aleatorizado que evalúa el tratamiento y prevención del tromboembolismo venoso. En él, participarán aproximadamente 7.500 pacientes de 450 centros de 40 países.

“El tromboembolismo venoso afecta a más de 750.000 personas en los seis países europeos más grandes y aproximadamente 370.000 fallecimientos al año se relacionan con esta enfermedad en esos países ” afirmó Henri Bounameaux, Director del Departamento de Medicina del Hospital Universitario de Ginebra (Suiza) durante una rueda de prensa organizada por Daiichi Sankyo en Nuremberg (Alemania), con motivo del 54º Congreso de la Sociedad Alemana de Trombosis y Hemostasia.

Los anticoagulantes interfieren en el sistema de coagulación, ayudan a la disminución de la formación de coágulos sanguíneos y son utilizados para tratar y prevenir eventos tromboembólicos. Los anticoagulantes existentes, como las heparinas y los antagonistas de la vitamina K, aunque son eficaces, tienen limitaciones importantes. Las heparinas son agentes inyectables, por lo que son menos apropiadas para los tratamientos a largo plazo. Por otra parte, los antagonistas de la vitamina K son administrados oralmente, pero tienen el inconveniente de que se producen numerosas interacciones con otros medicamentos y con la comida.

“El tratamiento estándar actual para el tromboembolismo venoso, los antagonistas de la vitamina K, requiere un seguimiento exhaustivo y una adaptación continua de la dosificación para evitar el sangrado excesivo y para asegurar una anticoagulación efectiva”, afirmó Sebastian Schellong, Profesor de Medicina Interna en el Hospital Friedrichstadt de Dresde (Alemania). “Basándonos en los datos que hemos visto hasta el momento, edoxabán podría tener un perfil farmacocinético y farmacodinámico que permita una dosis única diaria apropiada para el paciente y que ésta se pueda mantener constante durante todo el tratamiento”.

Estos datos son alentadores para los pacientes y podrían suponer una potencial mejora significativa en el manejo de la anticoagulación y en la protección eficaz contra los eventos tromboembólicos recurrentes.

“El HOKUSAI VTE está diseñado para demostrar que los pacientes con tromboembolismo venoso pueden ser tratados de una manera efectiva y segura con el régimen de dosis más simple y más adecuado de entre los inhibidores del factor Xa”, indicó Harry R. Büller, Director del Departamento de Medicina Vascular en el Academic Medical Center de Amsterdam, Holanda, y presidente del Comité Asesor del HOKUSAI VTE.

HOKUSAI VTE es un estudio de morbimortalidad, doble ciego, de grupos paralelos, en el que los pacientes se distribuirán aleatoriamente a dos tratamientos diferentes. Ambos grupos recibirán enoxaparina o heparina no fraccionada durante un mínimo de 5 días hasta un máximo de 12, seguidos de warfarina a doble ciego, con un objetivo de INR (siglas de International Normalized Ratio, ratio normalizado internacional) de entre 2.0 y 3.0. Los pacientes serán tratados hasta 12 meses de acuerdo con los estándares de tratamiento y las guías internacionales de práctica clínica.

El objetivo primario de eficacia en el HOKUSAI VTE es evaluar la recurrencia de los eventos tromboembólicos sintomáticos (por ejemplo, la combinación de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar no mortal y/o embolia pulmonar mortal). Por otra parte, el objetivo primario de seguridad en este ensayo clínico será la incidencia de sangrado mayor o clínicamente relevante. El promotor del estudio, Daiichi Sankyo, espera concluir el estudio en 2012.

El nombre del estudio HOKUSAI VTE viene del famoso artista y pintor japonés Katsushika Hokusai (1760-1849) del antiguo periodo Edo. “Edo” es la ciudad que actualmente se llama Tokio, donde se ubica la sede mundial de Daiichi Sankyo.

Además del estudio HOKUSAI VTE, hay en marcha otro ensayo clínico en fase III, multinacional, aleatorizado, doble ciego, que pretende estudiar el perfil de seguridad y de eficacia de edoxabán entre 16.500 pacientes con fibrilación auricular (estudio llamado ENGAGE AF-TIMI 48).

Sobre Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo es una compañía farmacéutica global que está focalizada en la investigación y la comercialización de medicamentos innovadores. El grupo fue establecido en 2005 tras la fusión de dos compañías japonesas centenarias, Daiichi y Sankyo. Con unas ventas netas de casi 5.900 millones de euros en el año fiscal 2008, Daiichi Sankyo sitúa entre las 20 compañías más importantes del mundo en cuanto a ventas. La sede a nivel mundial se sitúa en Tokio, y la europea se ubica en Múnich. Daiichi Sankyo tiene filiales en 12 países europeos y ha sido una de las compañías farmacéuticas japonesas más fuertes situadas en Europa desde que instaló su fábrica y oficinas en 1990. Los objetivos centrales de la investigación y desarrollo de Daiichi Sankyo son las enfermedades cardiovasculares, hematología, diabetes, enfermedades infecciosas y cáncer. La meta es alcanzar el desarrollo de medicamentos que sean los mejor en su clase o crear nuevas clases de medicamentos. Para más información, visite www.daiichi-sankyo.es.