• La publicación destaca los resultados de seguimiento a un año, específicos para Europa, en pacientes con fibrilación auricular en la práctica clínica habitual, que indican que las tasas de ictus, embolia sistémica y sangrado mayor son bajas en los  pacientes tratados con edoxabán¹

• Los resultados forman parte de la creciente evidencia científica que refuerza la seguridad y efectividad de edoxabán en la práctica clínica en Europa

• El programa global ETNA-AF, que incluye ETNA-AF Europa, es el mayor estudio prospectivo, no intervencionista, sobre un único anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NACO) hasta la fecha

Madrid, (25 agosto de 2020) – Daiichi Sankyo Europa ha anunciado hoy la publicación en European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy de los resultados del estudio ETNA-AF Europa (Tratamiento con Edoxabán en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular), que muestran tasas bajas de ictus, embolia sistémica y sangrado mayor en una gran cohorte no seleccionada de pacientes mayores con fibrilación auricular (FA) de alto riesgo que son tratados rutinariamente con edoxabán (LIXIANA^®). Los datos publicados, tras un año de seguimiento, destacan las conclusiones específicas de los pacientes europeos en la práctica clínica habitual.

El ETNA-AF Europa  es un estudio multinacional, multicéntrico, observacional, post autorización, prospectivo de 13.092 pacientes de Europa y forma parte del mayor programa de estudio prospectivo no intervencionista que investiga un único anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FVAV) hasta la fecha¹. Mientras que el uso de NOAC en la práctica clínica se está convirtiendo en el estándar de tratamiento, con varios registros y análisis retrospectivos que han evaluado los resultados de tres de los cuatro NOAC disponibles, antes de ETNA-AF los datos de edoxabán habían sido más limitados.¹

“Los resultados del ETNA-AF-Europa complementan ahora los datos de otros registros observacionales de los NOAC. Los puntos fuertes del estudio incluyen un gran tamaño de la muestra, una duración de cuatro años, un diseño de estudio prospectivo, un entorno internacional que incluye 10 países y la ausencia de criterios de exclusión explícitos", comenta el autor del estudio, el profesor Paulus Kirchhof, MD, Director del Departamento de Cardiología del Centro Universitario Cardiovascular UKE de Hamburgo, Alemania, y Profesor de Medicina Cardiovascular del Instituto de Ciencias Cardiovasculares de la Universidad de Birmingham, Reino Unido. "Las bajas tasas de accidentes cerebrovasculares (ictus), hemorragias graves y muerte ilustran que la anticoagulación con edoxabán, similar a otros NOAC, es una herramienta efectiva para reducir los eventos graves en pacientes con fibrilación auricular."

La edad avanzada, la acumulación de comorbilidades y la fragilidad son considerados factores que aumentan el riesgo tromboembólico y de sangrado en pacientes con fibrilación auricular. Los datos del ETNA-AF Europa demuestran una tasa baja y constante de hemorragia intracraneal (HIC) tanto en pacientes mayores como jóvenes con FA.¹

Durante el año de seguimiento, las tasas generales de hemorragias graves, accidentes cerebrovasculares (ictus) y embolias sistémicas, así como la mortalidad por todas las causas, se consideraron bajas y en aumento lineal a lo largo del tiempo¹

• Se reportaron sangrados mayores en 132 pacientes (1,05%/año), de los cuales 51 (0,4%/año) fueron gastrointestinales y 30 (0,2%/año) fueron hemorragia intracraneal.
• 103 pacientes (0,82%/año) sufrieron un ictus o una embolia sistémica.
• En total fallecieron 442 pacientes (3,5%/año), de ellos 206 pacientes (1,63%/año) fallecieron por causas cardiovasculares.

Los hallazgos observados en ETNA-AF-Europa coincidieron con los comunicados en la cohorte de etnias no asiáticas del estudio ENGAGE AF-TIMI 48. Incluyendo el ETNA-AF Europa, los datos acumulados hasta ahora refuerzan la capacidad de edoxabán para mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes mayores y frágiles.¹

En particular, la tasa de interrupción permanente a un año fue relativamente baja (9,1%) en comparación con otros registros (por ejemplo, en un Estudio de Seguridad Post-Autorización (PASS) con un NOAC diferente se observó una tasa de interrupción del 20,1% a un año)¹. El programa Global ETNA-AF, hasta ahora ha recopilado datos de 24.962 pacientes en 2.242 centros en Japón, Corea/Taiwán y Europa. El estudio forma parte del Programa de Investigación Clínica de Edoxaban, EDOSURE, que incluye más de 10 ensayos controlados y aleatorizados, registros y estudios clínicos no aleatorizados.

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Sobre el ETNA-AF 

El ETNA-AF (Tratamiento con Edoxabán en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular) es un estudio global que combina evidencia de diferentes estudios no intervencionistas en Europa, Este de Asia y Japón en una única base de datos. Un total de más de 28.000 pacientes serán incluidos en los registros ETNA-AF y serán seguidos durante dos años (los pacientes en Europa serán seguidos durante cuatro años). El principal objetivo del ETNA-AF es recopilar información sobre el uso de edoxabán en la práctica clínica, incluyendo el perfil de seguridad y eficacia en pacientes no preseleccionados con fibrilación auricular no valvular.^1,2,3,4,5

Sobre la fibrilación auricular

La FA es una condición en la que el corazón late de forma irregular y rápidamente. Cuando esto sucede, la sangre se puede agrupar y espesar en las cámaras del corazón, causando un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Estos coágulos pueden romperse y viajar a través del torrente sanguíneo hacia el cerebro (o a veces a otra parte del cuerpo), donde tienen el potencial de causar un ictus.[1]

La FA es la arritmia cardiaca más común y se asocia con una morbilidad y mortalidad sustancial.[2]Más de seis millones de europeos han sido diagnosticados de FA, y esta cifra se espera que al menos se duplique en los próximos 50 años.[3]^,[4] En comparación con los que no tienen FA, las personas con arritmia tienen un riesgo de 3 a 5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular.[5]Uno de cada cinco ictus es provocado por la FA.⁹

Sobre Edoxabán

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria, inhibidor del factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que al inhibir este factor hace que la sangre sea más fluida y menos propensa a la coagulación. Actualmente, edoxabán está en el mercado en más de 30 países.

Sobre EDOSURE – el programa de desarrollo clínico de Edoxabán

Más de 10 estudios, más de 100.000 pacientes en el mundo

DaiichiSankyo se ha comprometido a ampliar la base de evidencias científicas con edoxabán, como lo demuestran nuestros programas de investigación que evalúan su uso en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y situaciones clínicas en fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV), diseñado para aprovechar los resultados de los estudios fundamentales ENGAGE-AF y Hokusai-VTE. Se espera que más de 100.000 pacientes en todo el mundo participen en el programa de investigación clínica de edoxabán, EDOSURE, que comprende más de 10 ECA (ensayos controlados aleatorios), registros y estudios no intervencionistas, incluida la investigación completada, en curso y futura. El objetivo es generar nuevos datos clínicos y del mundo real con respecto a su uso en poblaciones con FA y TEV, proporcionando a los médicos y pacientes de todo el mundo una mayor garantía de tratamiento.

Los ECA incluyen:

• ENGAGE AF-TIMI 48 (anticoagulación efectiva con factor Xa próxima generación en fibrilación auricular), en pacientes con FA con riesgo moderado a alto de eventos tromboembólicos.
• Hokusai VTE (Edoxabán en tromboembolismo venoso), en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) sintomática aguda, embolia pulmonar (EP) o ambas.
• ENSURE-AF (Edoxabán vs warfarina en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión eléctrica).
• ENTRUST-AF PCI (Tratamiento con Edoxabán vs AVK en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a intervención coronaria percutánea).
• Hokusai-VTE Cancer (Edoxabán en TEV asociado con cáncer) en pacientes con cáncer y un evento TEV agudo.
• ELDERCARE-AF (dosis baja de Edoxabán en pacientes ancianos con Fibrilación Auricular en Japón).
• ELIMINATE-AF (Evaluación de edoxabán comparada con AVK en sujetos con Fibrilación Auricular no valvular sometidos a ablación por catéter).
• ENVISAGE-TAVI AF AF (Edoxabán versus tratamiento estándar y sus efectos sobre los resultados clínicos en pacientes con Fibrilación auricular sometidos a Implante de Prótesis Aórtica Percutánea (TAVI).
• Estudio STABLED (prevención secundaria del ictus con ablación por catéter y edoxabán para pacientes con fibrilación auricular no valvular) en Japón.
• ENRICH-AF (Edoxabán para supervivientes de hemorragia intracraneal con fibrilación auricular, estudio de fase III).

Además, los estudios de registros mundiales y regionales proporcionarán importantes datos reales sobre el uso de edoxabán y otros anticoagulantes orales en la práctica diaria e incluyen:

• ETNA-AF (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con fibrilación auricular no valvular).
• ETNA-VTE (Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica en pacientes con tromboembolismo venoso).
• EMIT-AF / VTE (Manejo de Edoxabán en procedimientos diagnósticos y terapéuticos en pacientes con fibrilación auricular / Tromboembolismo venoso).
• Prolongación PREFER en la FA (Registro Europeo de Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con Fibrilación Auricular).
• Registro ANAFIE (Registro de Fibrilación Auricular en ancianos en Japón).
• Registro de TEV asociado al cáncer en Japón.
• RYOUMA (Terapia de ablación en el mundo real con antiaglomerantes en el manejo de la fibrilación auricular) Registro en Japón.
• KYU-RABLE (Estudio multicéntrico asociado con KYU-shu para evaluar la eficacia y la seguridad de edoxabán en pacientes con fibrilación no valvular (que se someten a la ablación por catéter) en  Japón.
• BPV-AF (Registro de Fibrilación Auricular con Válvula BioPrestética) en Japón.

A través de EDOSURE, nos comprometemos a ofrecer a la comunidad científica más conocimiento en torno a edoxabán en una variedad de pacientes con FA y TEV, incluyendo los que son vulnerables.

Contacto

Sonsoles Dorao                                                                            

Comunicación DaiichiSankyo                                                                                     

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Carlos Mateos / Guiomar López

COM Salud

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Sobre DaiichiSankyo

El grupo DaiichiSankyo se dedica a la creación y el suministro de medicamentos innovadores para mejorar los tratamientos de referencia y abordar las necesidades médicas diversificadas y no cubiertas de los pacientes a nivel mundial, aprovechando nuestra ciencia y tecnología de clase mundial. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, DaiichiSankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo aprovechan un rico legado de innovación y un sólido pipeline de nuevos medicamentos prometedores para ayudar a las personas. Además de contar con una sólida cartera de medicamentos para enfermedades cardiovasculares, según el objetivo de la Visión 2025 del Grupo de llegar a ser “una compañía farmacéutica innovadora global con ventaja competitiva en oncología”, DaiichiSankyo se centra principalmente en aportar nuevas terapias en oncología, así como en otras áreas de investigación centradas en enfermedades raras y trastornos autoinmunes. Para obtener más información, visite: www.daiichi-sankyo.es.