Quizartinib combinado con quimioterapia

Quizartinib combinado con quimioterapia demuestra una supervivencia global superior en comparación con quimioterapia sola en pacientes adultos con LMA de nuevo diagnóstico FLT3-ITD positiva

  • En el ensayo clínico global de fase III QuANTUM-First se cumple el objetivo primario de supervivencia global
  • Existe una importante necesidad médica no cubierta en los pacientes con LMA FLT3-ITD positivo, que está asociada a un pronóstico desfavorable

Tokyo, Múnich y Basking Ridge, N.J. 18 de noviembre de 2021Daiichi Sankyo ha anunciado hoy resultados positivos del ensayo clínico global de fase III QuANTUM-First en el que se evalúa quizartinib, un inhibidor de la FLT3 muy potente y selectivo, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico.[1]

En el estudio QuANTUM-First se cumplió el objetivo primario, al demostrarse que los pacientes que recibieron quizartinib en combinación con quimioterapia estándar de inducción y consolidación y continuaron después recibiendo quizartinib en monoterapia, presentaron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG), en comparación con aquellos que únicamente recibieron el tratamiento estándar. Se demostró que la seguridad de quizartinib era manejable y consecuente con el perfil de seguridad conocido.

La LMA es uno de los tipos de leucemia más frecuentes en adultos y representa alrededor de un tercio de todos los casos.[2] La tasa de supervivencia a cinco años de las personas con LMA es de aproximadamente el 29% y los pacientes con LMA FLT3-ITD positiva presentan un pronóstico especialmente desfavorable, incluido un mayor riesgo de recidiva y una supervivencia global más corta.1,[3] Sigue existiendo una importante necesidad médica no cubierta de mejorar la supervivencia en la mayoría de los pacientes con LMA.[4]

“Los resultados del estudio de fase III QuANTUM-First mostraron que añadir quizartinib, un inhibidor de la FLT3 potente y selectivo a la quimioterapia, prolongaba significativamente la supervivencia global en pacientes con LMA FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico,” manifestó el Dr. Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D de Daiichi Sankyo. “Esperamos compartir los datos del estudio QuANTUM-First con la comunidad de hematología e iniciaremos las discusiones con las autoridades reguladoras mundiales.”

Los datos del estudio QuANTUM-First se presentarán próximamente en un congreso médico y se compartirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo.

Acerca del estudio QuANTUM-First

QuANTUM-First es un ensayo clínico de fase III global, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en el que se evalúa quizartinib administrado primero en combinación con quimioterapia estándar de inducción y consolidación y posteriormente como agente único en pacientes adultos (entre 18 y 75 años) con LMA FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a dos grupos de tratamiento para recibir quizartinib o placebo en combinación con regímenes de quimioterapia estándar de inducción y consolidación basados en antraciclinas y citarabina. Los pacientes elegibles, incluidos los sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH), continuaron recibiendo tratamiento con quizartinib como agente único o placebo durante un máximo de 36 ciclos.

La variable principal del estudio es la SG. Las variables secundarias incluyen supervivencia libre de evento (SLE), tasa de remisión completa (RC) y remisión completa compuesta (RCc) después del tratamiento de inducción, y porcentaje de pacientes que alcanzan RC o RCc con enfermedad mínima residual negativa para FLT3-ITD. Se evaluó asimismo la seguridad y farmacocinética, junto con las variables exploratorias de eficacia y biomarcadores.

En el estudio QuANTUM-First se incluyeron 539 pacientes en, aproximadamente, 200 centros de investigación de todo el mundo, incluyendo Asia, Europa, Norteamérica, Oceanía y Sudamérica. Para obtener más información, visite ClinicalTrials.gov.

Acerca de la leucemia mieloide aguda (LMA)

En el año 2020, se registraron más de 474.500 casos nuevos de leucemia en todo el mundo y más de 311.500 muertes a consecuencia de esta enfermedad.[5] La LMA es uno de los tipos más frecuentes de leucemia en adultos y representa aproximadamente un tercio de todos los casos.2 La LMA, un tipo de cáncer hematológico heterogéneo, se caracteriza por una tasa de supervivencia a cinco años de aproximadamente un 29%, que con diferencia es la más baja entre los principales subtipos de leucemia.[6],[7]

Las guías de tratamiento para los pacientes con LMA diagnosticada recientemente recomiendan un régimen de quimioterapia basado en citarabina con o sin una terapia dirigida, que se determina basándose en la presencia de mutaciones genéticas, la edad y otros factores.[8] Los pacientes con LMA de nuevo diagnóstico con mutación de FLT3 pueden recibir un inhibidor de la FLT3 como parte de su régimen de tratamiento inicial y/o de los regímenes posteriores.8 Aunque la quimioterapia intensiva y/o el TCMH pueden aumentar las posibilidades de una remisión mantenida en los pacientes elegibles, un porcentaje sustancial de pacientes no son aptos para recibir cualquiera de estas intervenciones y las tasas de curación son particularmente bajas en los pacientes de edad avanzada.1,6 En los últimos años, las nuevas terapias dirigidas han aumentado las opciones terapéuticas y mejorado los resultados en algunos pacientes con subtipos de LMA definidos molecularmente.6

Acerca de FLT3-ITD  

FLT3 (tirosina quinasa 3 tipo FMS) es una proteína transmembrana de la familia de receptores de tirosina quinasa que está expresada normalmente en las células madre hematopoyéticas y desempeña una función importante en el desarrollo celular al promover la supervivencia, crecimiento y diferenciación celular mediante diversas vías de señalización.1 Las mutaciones del gen FLT3, que se observan en aproximadamente el 30% de los pacientes con LMA, pueden inducir la señalización oncogénica.1El tipo más frecuente de mutación FLT3 es el FLT3-ITD (duplicación interna en tándem), que está presente en aproximadamente el 25% de todos los pacientes con LMA y contribuye a la proliferación de las células cancerosas.1 Los pacientes con mutaciones FLT3-ITD presentan un pronóstico particularmente desfavorable, incluido un mayor riesgo de recidiva y una supervivencia global más corta.1

Acerca de quizartinib

Quizartinib, un inhibidor oral de la FLT3 tipo II altamente potente y selectivo, se encuentra en fase I/II de desarrollo clínico en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LMA FLT3-ITD recidivante o refractaria, en Europa y Norteamérica.1 Se están llevando a cabo también varios estudios de fase I/II de tratamiento de combinación con quizartinib en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas como parte de una colaboración de investigación estratégica centrada en acelerar el desarrollo de los tratamientos del pipeline de Daiichi Sankyo para la LMA.

Quizartinib está aprobado actualmente en Japón con la marca VANFLYTA® para el tratamiento de pacientes adultos con LMA FLT3-ITD recidivante/refractaria, detectada mediante una prueba validada. Exceptuando Japón, quizartinib se considera un medicamento en investigación en todos los demás países.

Acerca de Daiichi Sankyo Oncology

La cartera de oncología de Daiichi Sankyo está impulsada por nuestro equipo investigador en todo el mundo, que van más allá del pensamiento tradicional para crear medicamentos transformadores para las personas con cáncer. Afianzados por nuestra tecnología DXd de inmunoconjugados (ADC), nuestros motores de investigación incluyen las áreas de biológicos, farmacoquímica y otras modalidades, además de otros laboratorios de investigación en Japón, así como Plexxikon Inc., nuestro centro de I + D orientado a la estructura de moléculas pequeñas en EE.UU. También trabajamos con destacados colaboradores académicos y empresariales para seguir avanzando en el conocimiento del cáncer, al mismo tiempo que Daiichi Sankyo lo hace para conseguir nuestro ambicioso objetivo de llegar a ser un líder mundial en oncología en 2025.

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Daiichi Sankyo está dedicado a crear nuevas modalidades terapéuticas y medicamentos innovadores aprovechando su ciencia y tecnología para lograr el objetivo de contribuir a mejorar la calidad de vida en todo el mundo. Además de su cartera actual de medicamentos para el cáncer y las enfermedades cardiovasculares, Daiichi Sankyo está centrado principalmente en el desarrollo de nuevos tratamientos para las personas con cáncer, así como otras enfermedades para las que existe una importante necesidad médica no cubierta. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 16.000 empleados en todo el mundo aprovechan un rico legado de innovación para lograr su objetivo de la Visión 2030 para llegar a ser una compañía farmacéutica innovadora global que contribuye al desarrollo sostenible de la sociedad. Para obtener más información, visite: www.daiichisankyo.com.

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Referencias


[1] Daver N et al. Leukemia. (2019) 33:299–312.

[2] American Cancer Society. Key Statistics for Acute Myeloid Leukemia. Updated January 2020.

[3] Leukemia and Lymphoma Society. Facts and Statistics. Leukemia: Survival (SEER Data for 2009-2015).

[4] Daver N et al. Blood Cancer Journal. (2020) 10:107.

[5] Global Cancer Observatory. Population Fact Sheet: World. Updated November 2020.

[6] Short et al. Cancer Discov. (2020);10:506–25.

[7] Leukemia and Lymphoma Society. Facts and Statistics. Leukemia: Survival (SEER Data for 2009-2015).

[8] NCCN Practice Guidelines for Oncology. Acute Myeloid Leukemia. Version 3.2021 (March 2, 2021).

 

La información de esta nota de prensa tiene un fin exclusivamente informativo no siendo en ningún caso de carácter promocional. Su divulgación en la prensa generalista se lleva a cabo al amparo del derecho a informar recogido en el anexo tercero del Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria.

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