Nilemdo y Nustendi

Un nuevo tratamiento, el primero de su clase, y su combinación a dosis fija ya están disponibles en España para pacientes de alto riesgo cardiovascular con colesterol no controlado  

  • NILEMDO® (ácido bempedoico) es el primer fármaco de una nueva familia de medicamentos que reducen el colesterol y pueden combinarse con otros tratamientos para ayudar a reducirlo aún más[1]
  • NUSTENDI® (una combinación a dosis fijas de ácido bempedoico y ezetimiba) es un nuevo tratamiento oral que combina dos formas complementarias de reducir el colesterol en un cómodo comprimido de una sola vez al día[2]
  • En España, hasta el 65% de los pacientes no alcanzan los objetivos de colesterol transportado por lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), recomendados por las guías de práctica clínica, a pesar de recibir tratamientos como las estatinas y otras terapias hipolipemiantes. Estos pacientes corren un mayor riesgo de sufrir un infarto o un ictus, lo que pone de manifiesto la necesidad de otras opciones de tratamiento[3],[4],[5]

Madrid, 3 de mayo de 2022 – Daiichi Sankyo España (en adelante, ‘Daiichi Sankyo’) ha anunciado hoy que su nuevo fármaco y la combinación a dosis fija con otro hipolipemiante están ya disponibles en España para el tratamiento de pacientes de alto riesgo cardiovascular cuyos niveles de colesterol en sangre permanecen demasiado elevados a pesar del tratamiento con estatinas, lo que supone mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Con estos fármacos, la compañía quiere ayudar en la problemática existente con las enfermedades cardiovasculares en España, posicionadas como la primera causa de muerte en el país al provocar más de 120.000 muertes al año, según el Instituto Nacional de Estadística (INE).

 Los niveles de colesterol, sobre todo de c-LDL en sangre demasiado altos conllevan mayor probabilidad de sufrir eventos cardiovasculares como un ictus o un infarto de miocardio.3,4,5 En España, hasta el 65% de los pacientes de alto o muy alto riesgo cardiovascular no alcanzan los objetivos de c-LDL, recomendados por las guías de práctica clínica, a pesar de recibir tratamientos como las estatinas y otras terapias hipolipemiantes.5

Este nuevo medicamento es un tratamiento oral de una sola toma al día, el primero de su clase, que reduce el colesterol y puede combinarse con otros tratamientos para ayudar a reducirlo aún más.1 Proporciona a los pacientes una reducción adicional de entre el 17 y el 28% de su c-LDL frente al placebo, además de las estatinas a la dosis máxima tolerada, con o sin otros tratamientos orales hipolipemiantes. *,[6],[7],[8],[9]

La combinación a dosis fija de este fármaco con otro hipolipemiante es un nuevo tratamiento oral que combina dos formas complementarias de reducir el colesterol en un cómodo comprimido oral de una sola vez al día.2 El nuevo medicamento inhibe la producción de colesterol en el hígado, mientras que el hipolipemiante asociado reduce la absorción del colesterol alimentario en el intestino.[10],[11] En los ensayos clínicos, esta nueva alternativa terapéutica proporcionó una reducción adicional del 38% del c-LDL cuando se utilizó con una terapia de estatinas a la dosis máxima tolerada.11

Ambos fármacos son generalmente bien tolerados según los estudios clínicos en más de 3.600 pacientes y no provocó efectos secundarios musculares.6,7,8,9,10,11

En los pacientes con un riesgo cardiovascular alto y muy alto, los objetivos de colesterol-LDL son reducirlo por debajo de 70 y 55 mg/dL, respectivamente. En muchas ocasiones no es posible alcanzar cifras tan bajas de colesterol con los fármacos actualmente disponibles. En estas circunstancias, el ácido bempedoico viene a cubrir una necesidad para la cual no existían alternativas orales” comenta el Dr. José María Mostaza, Jefe de Sección del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario de La Paz – Carlos III (Madrid). “También personas que no consiguen tolerar estatinas o solo toleran dosis bajas de las mismas podrían ser candidatos a recibir este medicamento”, añade el Dr. Mostaza.

“Solo el 30% de los pacientes consiguen tener el c-LDL en objetivos de control según su riesgo cardiovascular. Por tanto, muchos pacientes precisan de una terapia hipolipemiante combinada para mejorar esas cifras. Es por ello que nuevas herramientas como el ácido bempedoico nos permitirán personalizar el tratamiento y beneficiar a los pacientes no controlados” puntualiza la Dra. Raquel Campuzano, Coordinadora de la Unidad Rehabilitación Cardiaca del Hospital Universitario Fundación de Alcorcón.

 “Sabemos que reducir intensa y precozmente el c-LDL conlleva reducción de morbimortalidad cardiovascular. Sin olvidar que el control lipídico es fundamental, pero debe hacerse en el marco de un enfoque preventivo global” finaliza la Dra. Campuzano.

“Daiichi Sankyo se enorgullece de poner esta innovación terapéutica a disposición de los pacientes de alto y muy alto riesgo no controlados, que no tienen otras alternativas terapéuticas. Estamos seguros de que estas terapias ayudarán a retomar el control del c-LDL de estos pacientes”, afirma Jorge Muñoz, Director Médico de Daiichi Sankyo España.

En definitiva, la disponibilidad de estos medicamentos, aunque por el momento no estén financiados públicamente, sin duda proporcionará nuevas e importantes opciones de tratamiento para ayudar a los pacientes a alcanzar sus objetivos de c-LDL. De esta manera, Daiichi Sankyo continúa con su compromiso de abordar las necesidades médicas no cubiertas en el área cardiovascular.

* Se observó una reducción del 17% del c-LDL e además de las estatinas a la dosis máxima toleradas, con o sin otras terapias orales hipolipemiantes. Se observó una reducción de hasta el 28% del c-LDL en los pacientes que no tomaban ninguna estatina o dosis muy bajas de estatinas.

 

- FIN –

 

Daiichi Sankyo Europa tiene, cedidos por Esperion, los derechos de comercialización exclusivos de estos productos en el Espacio Económico Europeo y en Suiza. A través de la excelencia científica y clínica, y un profundo conocimiento de la biología del colesterol, el experimentado equipo de gestión de lípidos de Esperion se ha comprometido a desarrollar nuevos medicamentos para reducir el c-LDL que tendrán un impacto sustancial en la reducción de las enfermedades cardiovasculares globales, la principal causa de muerte en todo el mundo.

Sobre Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo se dedica a la creación de nuevas modalidades y medicamentos innovadores aprovechando nuestra ciencia de más alto nivel y tecnología para nuestro propósito "contribuir a la mejora de la calidad de vida en todo el mundo". Además de nuestra cartera actual de medicamentos para el cáncer y las enfermedades cardiovasculares, Daiichi Sankyo se centra principalmente en el desarrollo de terapias novedosas para personas con cáncer y otras enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 16,000 empleados en todo el mundo se basan en un rico legado de innovación para hacer realidad nuestra Visión 2030 y convertirnos en una “Compañía Mundial Innovadora en el ámbito de la Salud que contribuye al Desarrollo Sostenible de la Sociedad”.

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[1]. Ficha técnica de NILEMDO® Nilemdo, INN-bempedoic acid (aemps.es). Abril 2022

[2]. Ficha técnica de NUSTENDI®Nustendi, INN-bempedoic acid/ezetimibe (aemps.es). Abril 2022.

[3]. The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemia. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111–188.

[4]. Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol 2018; 107: 380–388.

[5]. Campuzano R et al. Control de la hipercolesterolemia en España: una misma situación con diferentes realidades regionales. Rev. Esp. Cardiol. 2021;74 (Supl 1).

[6]. Ray KK, et al. Bays, H.E. Catapano, A.L. et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1022–1032.

[7]. Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(18):1780–1788. doi:10.1001/jama.2019.16585.

[8]. Laufs U, et al. Banach, M. Mancini, G.B.J. et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 2;8(7):e011662. 4

[9]. Ballantyne CM, et al. Banach, M. Mancini, G.B.J. et al. Efficacy and Safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis. 2018 Oct; 277:195–203

[10]. Ballantyne, CM, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2020; doi 10.1177/2047487319864671.

[11]. Phan BAP, et al. Ezetimibe therapy: mechanism of action and clinical update. Vasc Health Risk Manag. 2012:8 415–427.

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