Ya ha comenzado el reclutamiento de pacientes para el estudio MARQUEE que analiza el papel de este inhibidor del receptor c-MET de la tirosin quinasa

Madrid, 18 de abril de 2011. Daiichi Sankyo ha comenzado el reclutamiento de pacientes europeos para el inicio de un estudio fase III con tivantinib (ARQ 197), un inhibidor del receptor c-MET de la tirosin quinasa en fase final de desarrollo clínico para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

El de pulmón es uno de los tipos de cáncer más comunes y el que provoca más muertes tanto en los hombres como en las mujeres1. Dentro de los tumores que afectan al pulmón, el no microcítico es el más habitual y supone aproximadamente el 85% del total2.

“El cáncer de pulmón es una enfermedad muy agresiva frente a la que hay que desarrollar tratamientos más eficaces ya que persisten muchas necesidades médicas no cubiertas. De hecho, las tasas de supervivencia en estos tumores se sitúan muy por debajo de las que se observan en otros tipos de cáncer. Por este motivo, nos enorgullece anunciar la puesta en marcha de este estudio y esperamos que tivantinib demuestre ser una terapia eficaz que contribuya a mejorar la salud de las miles de personas que padecen esta enfermedad”, afirma el Profesor Giorgio Scagliotti, Jefe del Departamento de Ciencias Clínicas y Biológicas del Hospital S. Luigi de Orbasano en Turín (Italia) y principal investigador europeo del estudio.

La investigación, denominada MARQUEE (Met Inhibitor ARQ 197 plus Erlotinib vs Erlotinib plus placebo in NSCLC), es un estudio aleatorizado y doble ciego que analiza la terapia con tivantinib más erlotinib frente a palecebo más erlotinib en pacientes que ya habían recibido un tratamiento previo frente al cáncer de pulmón no microcítico. El objetivo primario de la investigación es evaluar la supervivencia global en los pacientes “en intención de tratar”*. Entre los objetivos secundarios se encuentra la supervivencia global en el subgrupo de pacientes con receptor nativo del factor de crecimiento epitelial, el tiempo que los pacientes ITT viven sin experimentar que su enfermedad empeora (progresión libre de enfermedad) y establecer la seguridad de la terapia con tivantinib en combinación con erlotinib.

“Nos complace anunciar que ya hemos empezado a reclutar pacientes en Europa y esperamos que los resultados sean consistentes con los obtenidos en la fase III del estudio con tivantinib. El cáncer es una de las principales preocupaciones en materia de salud tanto en Europa como en el resto del mundo, razón por la que en Daiichi Sankyo estamos comprometidos con el descubrimiento y desarrollo de medicamentos que permitan avanzar en la lucha contra esta enfermedad”, afirma Glenn Gormley, Presidente de Daiichi Sankyo Pharma Development.

En el estudio MARQUEE participarán 988 pacientes de más de 150 centros de Europa, Estados Unidos, Canadá, Australia y Latinoamérica.

Sobre tivantinib (ARQ 197) y c-MET
Tivantinib es el nombre aprobado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ARQ 197. Se trata de un inhibidor selectivo del receptor c-MET de la tirosin quinasa de administración oral. En las células de los adultos, la presencia a niveles normales de c-MET favorece la función celular. En cambio, en las células cancerosas el c-MET está siempre activado por razones que se desconocen. Al activarse de forma anormal, c-MET influye en muchos procesos del cáncer como el crecimiento de las células cancerosas, la angiogénesis, la invasión o la metástasis.

Tivantinib tiene potencial para convertirse, dentro de los inhibidores c-MET, en una terapia primera en su clase para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico y también se está estudiando en otras indicaciones como el cáncer de páncreas y otros tumores colorrectales. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, el tratamiento con tivantinib ha sido bien tolerado y ha ofrecido respuestas y prolongado el estado estable de la enfermedad frente a una gran variedad de tumores. En diciembre de 2008, ArQule y Daiichi Sankyo firmaron un acuerdo para el desarrollo y comercialización conjunta de esta molécula en EE.UU., Europa, Latinoamérica y otras partes del mundo con la excepción de Japón, China (incluyendo Hong Kong), Corea del Sur y Taiwán, países donde la compañía Kyowa Hakko Kiri Co., Ltd. tiene los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización.

*Análisis Intención de tratar (ITT según sus siglas inglesas): Un método de análisis para ensayos aleatorizados según el cual todos los pacientes aleatoriamente asignados a cada tratamiento son analizados conjuntamente, independientemente de si recibieron o completaron dicho tratamiento.

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