Los datos permiten un mejor entendimiento sobre cómo puede influir en los resultados el momento en que se realice la ICP en pacientes con IMEST en riesgo de padecer nuevo eventos cardiovasculares 

ORLANDO, FL (24 de noviembre de 2011) – Un análisis del estudio TRITON-TIMI 38, presentado en una sesión oral en las Sesiones Científicas del Congreso de la Asociación Americana del Corazón (más conocida como AHA por sus siglas inglesas) , ha evaluado el efecto de prasugrel (Efient^®) en comparación con clopidogrel en eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), según el momento en que se lleve a cabo la intervención coronaria percutánea (ICP) en los pacientes con Síndrome Coronario Agudo (SCA) que hayan padecido un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).¹

A los 15 meses, los pacientes con IMEST sometidos a una ICP primaria tratados con  prasugrel redujeron en un 11% el riesgo de padecer un evento cardiovascular frente a los tratados con clopidogrel. En el caso de los pacientes sometidos a ICP secundaria, la reducción fue de un 35% en los tratados con prasugrel en comparación con clopidogrel (HR 0.89, IC 95% 0,69- 1,13 y HR 0,65 IC 95% 0,46-0,93%, respectivamente). La reducción del riesgo absoluto de prasugrel en comparación con clopidogrel fue del 1,3% para el grupo con ICP primaria y un 4,6% para el grupo con ICP secundaria1

“No todos los pacientes con elevación del segmento ST son tratados con ICP primaria; por lo tanto la comprensión de los efectos de una inhibición plaquetaria más potente en los pacientes con SCA tratados con ICP primaria y en los tratados con ICP retardada es importante para la elección de los tratamientos antiagregantes plaquetarios”, ha explicado el autor principal, Jacob A. Udell, del Brigham & Women’s Hospital. “Estos datos demuestran que las tasas de eficacia y de sangrado de Prasugrel, en general, están en consonancia con los resultados del estudio TRITON-TIMI 38, independientemente del momento en que  los pacientes IMEST son sometidos a una ICP”.

En el estudio, la ICP primaria se define como aquella realizada dentro de las 12 horas siguientes al inicio de los síntomas del SCA, e ICP secundaria, como aquella realizada después de las 12 horas de producirse los primeros síntomas. De los 3.534 pacientes con IMEST del estudio TRITON-TIMI 38 que fueron incluidos en este análisis, 2.340 (68%) se sometieron a una ICP primaria y 1.085, a una ICP secundaria. La asignación aleatoria de Prasugrel o clopidogrel se produjo en el momento de la presentación si la ICP primaria estaba prevista o en el momento de la ICP secundaria. El principal objetivo era analizar la reducción de las muertes cardiovasculares, el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular.

A los 15 meses, un 3% de pacientes con ICP primaria tratados con prasugrel sufrieron hemorragias mayores no relacionadas con cirugía de derivación aorto-coronaria (CDAC) frente a un 1,9% de los pacientes tratados con clopidogrel (HR=1,52; p=0,13). En el grupo TIMI no-CDAC, el sangrado mayor o menor ocurrió en un 5% de los pacientes tratados con clopidogrel y un 6% de los pacientes tratados con prasugrel (HR=1,33; p=0,12). En pacientes con ICP secundaria, los eventos de sangrado mayor TIMI no-CDAC ocurrieron en un 2,5% de los pacientes tratados con clopidogrel y en un 0,9% de los pacientes tratados con prasugrel (HR=0.39, p=0.07); los eventos de sangrado mayor o menor TIMI no- CDAC se dieron en un 5% de los pacientes tratados con clopidogrel, frente al 3% de los pacientes tratados con prasugrel (HR=0.57, p=0.09).1  Los eventos de sangrado mayor TIMI no-CDAC asociados con prasugrel en comparación con clopidogrel fueron coherentes con el grupo IMSEST en comparación con el estudio global. En el subgrupo ICP, a los 15 meses el riesgo de sangrado con ICP primaria era de HR 1,52 [CI 0,87- 2,65] y con ICP secundaria era de HR 0,39 [CI 0,14-1,11].1

Metodología del Estudio TRITON-TIMI 38
El TRITON-TIMI 38 fue un estudio de superioridad de comparación directa de prasugrel (con una dosis de carga de 60 mg [DC], seguido de una dosis diaria de mantenimiento de 10 mg) más aspirina (AAS) frente a clopidogrel (DC de 300 mg, seguido de una dosis de mantenimiento diaria de 75 mg) más AAS en 13.608 pacientes con SCA y tratados mediante intervención coronaria percutánea (ICP), un procedimiento para revascularizar la oclusión por coágulos de las arterias del corazón, que incluye el uso de stents coronarios. La mediana de duración del tratamiento en el estudio  fue de 14,5 meses.²

El objetivo primario del estudio fue la incidencia combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal en pacientes observados durante los 6-15 meses siguientes a la realización de la ICP. El estudio demostró que tomando prasugrel junto a AAS se reducía en un 19% el riesgo relativo de la variable combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal, frente a clopidogrel tomado con AAS (9,9% vs. 12,1% respectivamente, p<0,001).2 Esto se corresponde con una reducción del riesgo absoluto del 2,2% para pacientes con SCA tratados con prasugrel. En el TRITON-TIMI 38, los pacientes tratados con prasugrel también experimentaron una reducción del riesgo relativo de un 50% (lo que supone una reducción absoluta del riesgo de un 1,1%) en coágulos asociados al stent en comparación con clopidogrel, independientemente del tipo de stent utilizado (1,1% vs. 2,4% respectivamente, p<0,001).2 En el TRITON, el riesgo de hemorragia mayor, incluyendo la mortal, no relacionada con cirugía para derivación aorto-coronaria  fue superior para el prasugrel (2,4% de incidencia) comparado con clopidogrel (1,8% de incidencia) (p=0.03). La tasa de hemorragia mayor o menor según clasificación TIMI fue significativamente superior con prasugrel que con clopidogrel (5,0% vs. 3,8% respectivamente, p=0,002). El riesgo de hemorragia mayor, incluyendo la mortal, relacionada con la cirugía para derivación aorto-coronaria fue superior con prasugrel (13,4% de incidencia) frente a clopidogrel (3,2% de incidencia) (p<0,001).2

En comparación con la población global del estudio, se hizo más evidente el mayor riesgo de hemorragia grave que existe entre los pacientes de prasugrel en tres poblaciones de pacientes diferenciadas y que son fácilmente identificables: los pacientes con un peso inferior a 60 kg, aquellos con 75 o más años de edad y los pacientes que habían sufrido con anterioridad un ataque isquémico transitorio (AIT) o un ictus.2 Deberá administrarse una dosis de mantenimiento de 5 mg para los pacientes con un peso inferior a 60 kg. Generalmente no se recomienda el uso de prasugrel para pacientes de 75 años o más. Si después de una exhaustiva evaluación individual de beneficios y riesgos realizada por el profesional sanitario se considera necesario el tratamiento, deberá prescribirse una dosis de mantenimiento de 5 mg. Los pacientes que hayan sufrido con anterioridad un AIT o un ictus no deben ser tratados con prasugrel. En este estudio, se utilizaron métodos de análisis de supervivencia con el fin de comparar los resultados según el tipo de tratamiento asignado (prasugrel vs. clopidogrel) y para comparar los resultados dependiendo de si los sujetos fueron incluidos en la cohorte clínica principal, en la cohorte no principal o en la cohorte contraindicada. La limitación más importante de este análisis fue que la identificación de los sub-grupos estudiados se realizó a posteriori. 

Sobre prasugrel
Daiichi Sankyo y Lilly han codesarrollado prasugrel, un agente antiagregante plaquetario oral descubierto por Daiichi Sankyo y su partner de investigación, la japonesa Ube Industries. Prasugrel actúa reduciendo la tendencia de las plaquetas a unirse o agregarse unas a otras provocando un bloqueo de la arteria. La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de prasugrel para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con SCA sometidos a una intervención coronaria percutánea.  Hasta la fecha, prasugrel ha sido aprobada en más de 65 países de todo el mundo.

Sobre el Síndrome Coronario Agudo (SCA)
El Síndrome Coronario Agudo incluye infarto y angina de pecho inestable (dolor en el pecho). Las enfermedades coronarias, que pueden resultar en SCA, es la causa de muerte más común en la Unión Europea, registrando más de 741.000 muertes al año³. En Estados Unidos, afecta a más de 1 millón de personas anualmente⁴. Se estima que la incidencia anual de nuevos casos de infarto es de aproximadamente 610.000 y que unas 325.000 personas van a sufrir otro episodio. El infarto es la principal manifestación de las enfermedades coronarias, que tienen lugar cuando las arterias se estrechan o se obstruyen por el colesterol o los depósitos de grasa. En algunos casos, la placa puede romperse, dando lugar a un coágulo de sangre, que puede bloquear total o parcialmente el suministro de sangre a algunas partes del corazón, resultando en un SCA⁵.

Sobre Daiichi Sankyo
El Grupo Daiichi Sankyo está dedicado a la creación y suministro de innovadores productos farmacéuticos que den respuesta a las necesidades médicas de los pacientes tanto en los mercados maduros como en los emergentes. Mientras mantiene su portfolio de medicamentos para la hipertensión, la hiperlipidemia e infecciones bacterianas, el Grupo trabaja en el desarrollo de tratamientos para los desórdenes trombóticos centrándose en el descubrimiento de nuevas terapias oncológicas y cardiovasculares. Para más información, visite www.daiichi-sankyo.es.

Sobre Lilly
Lilly, una compañía basada en la innovación, está desarrollando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos mediante la aplicación de la investigación más puntera realizada tanto por sus propios laboratorios en todo el mundo como a través de colaboraciones con organizaciones científicas de prestigio. Con sede central en Indianápolis, Indiana, Lilly ofrece respuestas a algunas de las necesidades médicas más urgentes en el mundo mediante la oferta de medicamentos e información. Para conocer más sobre Lilly, consulten www.lilly.com.