Madrid - (6 de julio de 2020) – Daiichi Sankyo Company, Limited (en adelante, Daiichi Sankyo) anunció hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) de trastuzumab deruxtecan, un inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha concedido la evaluación acelerada a trastuzumab deruxtecan.

La validación confirma que la solicitud está completa y que comienza el proceso de revisión científica por parte del CHMP de la EMA. El CHMP concede una evaluación acelerada a los productos que se esperan que sean de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica y este procedimiento puede reducir significativamente los plazos de revisión.

“La evaluación acelerada destaca la importante necesidad no satisfecha en los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, que pretende abordar trastuzumab deruxtecan,” indicó Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, Senior Vice President, Global Head, Oncology Development, Oncology R&D de Daiichi Sankyo. “Trastuzumab deruxtecan ya está disponible para los pacientes de EE.UU. y Japón y esperamos con interés trabajar con la EMA para conseguir que este nuevo medicamento importante llegue lo antes posible a los pacientes de la UE.”

La MAA está basada en los resultados positivos del ensayo clínico pivotal de fase II DESTINY-Breast01 de trastuzumab deruxtecan en monoterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que habían recibido dos o más terapias anti-HER2 previas. Los resultados de este estudio se han publicado en The New England Journal of Medicine.

Acerca de HER2

HER2 es una proteína promotora del crecimiento celular, miembro de la familia de receptores de tirosina quinasa, que está expresada en la superficie de muchos tipos de tumores, incluyendo cáncer gástrico, de mama y pulmón. La sobreexpresión de HER2 está relacionada con una alteración específica del gen HER2 que se conoce como amplificación de HER2 y está asociada generalmente con enfermedad agresiva y un pronóstico más desfavorable.^[1]

Acerca del cáncer de mama HER2 positivo

Aproximadamente uno de cada cinco cánceres de mama es HER2 positivo.^[2],[3] A pesar de los recientes avances y la aprobación de nuevos medicamentos, siguen existiendo necesidades  médicas significativas para las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.^[4],[5] Esta enfermedad sigue siendo incurable y finalmente las pacientes presentan progresión tras recibir los tratamientos disponibles.⁵

Acerca de trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki solo en EE.UU.) es un ADC dirigido a HER2 y es el producto líder de la cartera de oncología de ADC de Daiichi Sankyo, así como el programa más avanzado de la plataforma científica de ADC de AstraZeneca.

Los ADC son medicamentos dirigidos contra el cáncer que distribuyen la quimioterapia citotóxica (“carga”) a las células tumorales mediante un enlazador acoplado a un anticuerpo monoclonal que se une a una diana específica expresada en las células tumorales. Diseñado utilizando la tecnología patentada DXd ADC de Daiichi Sankyo, trastuzumab deruxtecan está compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido a HER2 unido a un nuevo inhibidor de la topoisomerasa I (carga) mediante un enlazador formado por tetrapéptidos.

Trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg) ha sido aprobado en EE.UU. y Japón para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas, basándose en los resultados del estudio DESTINY-Breast01.

Trastuzumab deruxtecan no ha sido aprobado en la UE ni en otros países fuera de Japón y EE.UU. para ninguna indicación. Se considera un agente en investigación a nivel mundial para varias indicaciones.

Acerca del programa de desarrollo clínico de trastuzumab deruxtecan

Hay un amplio programa de desarrollo clínico de trastuzumab deruxtecan en curso en todo el mundo, que comprende seis ensayos clínicos pivotales en los que se evalúa la eficacia y seguridad de trastuzumab deruxtecan en monoterapia en diversos tipos de tumores con alteración de HER2, incluyendo cáncer de mama, gástrico y de pulmón. Hay también estudios en curso en combinación con otros tratamientos antineoplásicos, tales como inmunoterapia.

En mayo de 2020, trastuzumab deruxtecan recibió la Designación de Breakthrough Therapy por parte de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más regímenes de tratamiento previos, incluido trastuzumab, y la Designación de Medicamento Huérfano para cáncer gástrico, incluido el de la unión gastroesofágica. En marzo de 2018, trastuzumab deruxtecan recibió una designación SAKIGAKE para su uso potencial en la misma población de pacientes HER2 positivo y en abril de 2020 se presentó una solicitud complementaria de nuevo fármaco al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón, para su aprobación.

En mayo de 2020, trastuzumab deruxtecan recibió también la Designación de Breakthrough Therapy para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores son portadores de una mutación HER2 y que han presentado progresión de la enfermedad durante o después de una terapia basada en platino.

Acerca de la colaboración entre Daiichi Sankyo y AstraZeneca

En marzo de 2019, Daiichi Sankyo y AstraZeneca establecieron un acuerdo de colaboración global para desarrollar y comercializar conjuntamente trastuzumab deruxtecan en todo el mundo, excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo mantiene los derechos exclusivos. Daiichi Sankyo es responsable únicamente de la fabricación y el suministro.

Acerca de Daiichi Sankyo

El grupo Daiichi Sankyo se dedica a la creación y el suministro de medicamentos innovadores para mejorar los tratamientos de referencia y abordar las necesidades médicas diversificadas y no cubiertas de los pacientes a nivel mundial, aprovechando nuestra ciencia y tecnología de clase mundial. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo aprovechan un rico legado de innovación y un sólido pipeline de nuevos medicamentos prometedores para ayudar a las personas. Además de contar con una sólida cartera de medicamentos para enfermedades cardiovasculares, según el objetivo de la Visión 2025 del Grupo de llegar a ser “una compañía farmacéutica innovadora global con ventaja competitiva en oncología”, Daiichi Sankyo se centra principalmente en aportar nuevas terapias en oncología, así como en otras áreas de investigación centradas en enfermedades raras y trastornos autoinmunes. Para obtener más información, visite: www.daiichisankyo.com

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Referencias :

[1] Iqbal N, et al. Mol Biol Int. 2014; 2014: 852748