• ENHERTU es el primer y único medicamento dirigido a HER2 que ha demostrado una mejoría significativa de la supervivencia global en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico avanzado HER2 positivo tratados previamente
• La aprobación de este medicamento con designación SAKIGAKE está basada en los resultados del estudio pivotal en fase II DESTINY-Gastric01 y representa la segunda aprobación de ENHERTU en Japón en el plazo de seis meses

 Madrid – (28 de septiembre de 2020) – Daiichi Sankyo Company, Limited  (en adelante, Daiichi Sankyo) anunció hoy la aprobación en Japón de ENHERTU^® (trastuzumab deruxtecan), un medicamento inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente no resecable HER2 positivo que han manifestado progresión de la enfermedad tras quimioterapia. ENHERTU había recibido previamente la designación SAKIGAKE por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW, por sus siglas en inglés) de Japón para esta indicación.

Japón es el tercer país del mundo con mayor incidencia de cáncer gástrico y aproximadamente uno de cada cinco casos registrados se considera HER2 positivo.^[1],[2] En los pacientes con cáncer gástrico metastásico que han recibido dos regímenes de tratamiento previos, incluyendo quimioterapia y una terapia anti-HER2, ENHERTU es el primer y único medicamento dirigido a HER2 que ha demostrado una mejoría significativa de la supervivencia global en comparación con la quimioterapia.

La aprobación de ENHERTU en Japón está basada en los resultados del ensayo clínico en fase II abierto, aleatorizado DESTINY-Gastric01 de ENHERTU (6,4 mg/kg) comparado con la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel o irinotecan) en 187 pacientes (que incluyen 149 pacientes japoneses) con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica avanzado HER2 positivo. ENHERTU demostró un aumento estadísticamente significativo de la tasa de respuesta objetiva (TRO) del 51,3% [IC 95%: 41,9-60,5], que es la variable de valoración principal del estudio, en comparación con el 14,3% [IC 95%: 6,4 – 26,2] observado con la quimioterapia elegida por el investigador, de acuerdo con la evaluación realizada por un comité de revisión central independiente en 175 pacientes evaluables (que incluían 140 pacientes japoneses). Se observó una reducción del 41% del riesgo de muerte en los pacientes tratados con ENHERTU, en comparación con los que recibieron quimioterapia (basándose en un hazard ratio [HR] de 0,59; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,39-0,88; p=0,0097) en un análisis intermedio preespecificado. La mediana de supervivencia global  alcanzada con ENHERTU fue de 12,5 meses frente a 8,4 meses con la quimioterapia.

No se ha establecido la eficacia y seguridad de ENHERTU en pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente no resecable HER2 positivo no tratados previamente con quimioterapia, incluyendo trastuzumab. ENHERTU está aprobado en Japón con una advertencia especial para la enfermedad pulmonar intersticial (EPI). Puesto que se han dado casos de EPI en pacientes tratados con ENHERTU, incluyendo algunos con desenlace mortal,  ENHERTU debe ser utilizado en estrecha colaboración con un especialista en enfermedades respiratorias. Se vigilará estrechamente a los pacientes durante el tratamiento para controlar signos o síntomas precoces de EPI (tales como disnea, tos o fiebre) y se realizarán con regularidad pruebas de saturación de oxígeno periférica (SpO2) y radiografías y TAC de tórax. Si observan anomalías, se suspenderá la administración de ENHERTU y se aplicarán medidas apropiadas, tales como administración de corticosteroides. Antes de iniciar el tratamiento con ENHERTU, se realizará un TAC de tórax y se harán preguntas al paciente para confirmar la ausencia de cualquier comorbilidad o antecedentes de EPI y se considerará minuciosamente si el paciente es apto para recibir tratamiento con ENHERTU.

“La aprobación de ENHERTU hoy en Japón es importante, ya que es la primera terapia dirigida a HER2 que ha demostrado una mejoría de la supervivencia global en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo tratados previamente,” afirmó Wataru Takasaki, PhD, Executive Officer, Head of R&D Division de Daiichi Sankyo en Japón. “Nos sentimos orgullosos de la calidad y rapidez con la que hemos conseguido que ENHERTU esté disponible para esta segunda indicación para los pacientes y médicos de Japón, puesto que pone de manifiesto nuestro compromiso de transformar la ciencia en terapias innovadoras para los pacientes con cáncer.”

El perfil general de seguridad y tolerabilidad de ENHERTU en el estudio DESTINY-Gastric01 fue consecuente con el observado en los ensayos clínicos de ENHERTU notificados previamente. Se produjeron reacciones adversas relacionadas con el fármaco en 122 (97,6%) de los 125 pacientes (que incluían 99 pacientes japoneses) que recibieron ENHERTU. Las reacciones adversas más frecuentes fueron disminución del recuento de neutrófilos en 78 pacientes (62,4%), náuseas en 72 pacientes (57,6%), pérdida de apetito en 66 pacientes (52,8%), anemia en 51 pacientes (40,8%), disminución del recuento de plaquetas en 48 pacientes (38,4%), disminución del recuento de leucocitos en 47 pacientes (37,6%), malestar en 43 pacientes (34,4%), diarrea en 31 pacientes (24,8%), alopecia en 28 pacientes (22,4%), disminución del recuento de linfocitos en 27 pacientes (21,6%), vómitos en 26 pacientes (20,8%) y otros. En los pacientes japoneses, hubo casos de EPI en 11 de los 99 pacientes (11,1%).

Acerca del cáncer gástrico

El cáncer gástrico (de estómago) es el quinto más frecuente en todo el mundo y la tercera causa principal de mortalidad por cáncer  con una tasa de supervivencia a cinco años del 5% para la enfermedad metastásica; en el año 2018 se notificaron aproximadamente un millón de casos nuevos y 783.000 muertes a causa de la enfermedad.[3]^,[4] Las tasas de incidencia del cáncer  gástrico son notablemente más altas en Asia Oriental, donde se registran aproximadamente la mitad de todos los casos.^[5],[6] Japón es el tercer país del mundo con la mayor incidencia de cáncer gástrico; en 2018, la tasa estandarizada por edad fue de 27,5 por 100.000 habitantes.^1,[7]

Aproximadamente uno de cada cinco cánceres gástricos es HER2 positivo.² HER2 es una proteína promotora del crecimiento celular, miembro de la familia de receptores de la tirosina quinasa, que está expresada en la superficie de muchos tipos de tumores, incluyendo cáncer de mama, gástrico y colorrectal. El cáncer gástrico se suele diagnosticar cuando se encuentra en un estadio avanzado, pero incluso cuando la enfermedad se diagnostica en estadios más tempranos, la tasa de supervivencia sigue siendo moderada.^[8] El tratamiento de primera línea recomendado para el cáncer gástrico avanzado o metastásico HER2 positivo es la quimioterapia en combinación con trastuzumab, un agente anti-HER2 que ha demostrado mejorar los resultados clínicos cuando se añade a la quimioterapia.^[9] En pacientes con cáncer gástrico metastásico que presentan progresión de la enfermedad con el tratamiento de primera línea con quimioterapia y una terapia anti-HER2, ENHERTU es el primer y único medicamento dirigido a HER2 que ha demostrado una mejoría significativa de la supervivencia global.

Acerca del estudio DESTINY-Gastric01

El estudio DESTINY-Gastric01 es un ensayo clínico pivotal en fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado en el que se evalúa la seguridad y eficacia de ENHERTU en una cohorte principal de pacientes de Japón y Corea del Sur, con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica avanzado con sobreexpresión de HER2 (definida como IHC3+ o IHC2+/ISH+) que habían manifestado progresión de la enfermedad con dos o más regímenes de tratamiento previos que incluían una fluoropirimidina (5-FU), quimioterapia basada en platino y trastuzumab. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir ENHERTU o la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel o irinotecan en monoterapia). Los pacientes fueron tratados con 6,4 mg/kg de ENHERTU una vez cada tres semanas o con quimioterapia.

La variable de valoración principal del estudio es la TRO, evaluada por un comité de revisión central independiente. La TRO, o tasa de respuesta tumoral, representa el porcentaje de pacientes con reducción y/o desaparición de la enfermedad. La SG es una variable secundaria de interés que se analizaba de manera jerárquica si la variable principal era estadísticamente significativa. Otras variables secundarias son la supervivencia libre de progresión (SLP), duración de la respuesta (DR), tasa de control de la enfermedad (TCE) y TRO confirmada, evaluada en las respuestas confirmadas por un estudio radiológico de seguimiento realizado, como mínimo, 4 semanas después  de la revisión central independiente inicial.

Acerca de ENHERTU

ENHERTU (trastuzumab deruxtecan en Japón y otras regiones del mundo; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki en EE.UU.) es un ADC dirigido a HER2 y es el ADC líder de la cartera de oncología de Daiichi Sankyo, así como el programa más avanzado de la plataforma científica de ADC de AstraZeneca.

Los ADC son medicamentos dirigidos contra el cáncer que distribuyen la quimioterapia citotóxica (“carga”) a las células tumorales mediante un enlazador acoplado a un anticuerpo monoclonal que se une a una diana específica expresada en las células tumorales. Diseñado utilizando la tecnología patentada DXd ADC de Daiichi Sankyo, ENHERTU está compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido a HER2 unido a un inhibidor de la topoisomerasa I (carga) mediante un enlazador formado por tetrapéptidos.

Además de haber sido aprobado en Japón para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente no resecable HER2 positivo con progresión de la enfermedad tras quimioterapia, ENHERTU (5,4 mg/kg) está aprobado también en Japón y EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas en el entorno de la enfermedad metastásica, basándose en los resultados del estudio DESTINY-Breast01.

ENHERTU no ha sido aprobado en la UE, ni en otros países fuera de Japón y EE.UU. para ninguna indicación. Se considera un agente en investigación a nivel mundial para varias indicaciones. No se ha establecido la seguridad y la eficacia para los usos propuestos que se están investigando en los estudios en curso.

Acerca del programa de desarrollo clínico

Hay un amplio programa de desarrollo clínico de ENHERTU en curso en todo el mundo, que comprende ocho ensayos clínicos de registro en los que se evalúa la eficacia y seguridad de ENHERTU en monoterapia en diversos tipos de tumores, incluyendo cáncer de mama, gástrico y de pulmón. Hay también estudios en curso en combinación con otros tratamientos antineoplásicos, tales como inmunoterapia.

En mayo de 2020, ENHERTU recibió la designación de Breakthrough Therapy (BTD, por sus siglas en inglés) por parte de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más regímenes de tratamiento previos, incluido trastuzumab, así como la designación de medicamento huérfano para cáncer gástrico, incluido el de la unión gastroesofágica.

En mayo de 2020, ENHERTU recibió también una BTD para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores son portadores de una mutación HER2 y que han manifestado progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia basada en platino.

En julio de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento concedió a ENHERTU una evaluación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas. 

Acerca de la colaboración entre Daiichi Sankyo y AstraZeneca

Daiichi Sankyo y AstraZeneca establecieron un acuerdo de colaboración global para desarrollar y comercializar conjuntamente ENHERTU (un ADC dirigido a HER2) en marzo de 2019, y DS-1062 (un ADC dirigido a TROP2) en julio de 2020, excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo mantiene los derechos exclusivos. Daiichi Sankyo es responsable de la fabricación y el suministro de ENHERTU y DS-1062.

Indicación para ENHERTU aprobada por la U.S. FDA

ENHERTU está compuesto por un anticuerpo dirigido a HER2 conjugado con un inhibidor de la topoisomerasa y está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas en el entorno de la enfermedad metastásica.

Esta indicación ha recibido la aprobación acelerada basándose en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La posterior aprobación de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio.

ADVERTENCIA: ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL y TOXICIDAD EMBRIOFETAL

• Se ha notificado enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis, incluidos casos con desenlace fatal, con el uso de ENHERTU. Se deben vigilar e investigar de inmediato los signos y síntomas, incluyendo tos, disnea, fiebre y otros síntomas respiratorios nuevos o progresivos. La administración de ENHERTU se suspenderá permanentemente en todos los pacientes que presenten EPI/neumonitis de grado ≥ 2.  Se debe advertir a los pacientes de este riesgo y de la necesidad de notificar los síntomas de inmediato.
• La exposición a ENHERTU durante el embarazo puede causar daño embriofetal. Se debe advertir a los pacientes de estos riesgos y de la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
   
  Contraindicaciones
  Ninguna.
   
  ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
  
  Enfermedad pulmonar intersticial/Neumonitis
  Existe la posibilidad de que los pacientes tratados con ENHERTU desarrollen enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluyendo neumonitis, que puede ser grave, con riesgo para la vida o mortal. En los estudios clínicos, de las 234 pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo tratadas con ENHERTU, el 9% manifestaron EPI. La EPI y/o neumonitis tuvieron desenlace fatal en el 2,6% de las pacientes tratadas con ENHERTU. La mediana del tiempo hasta el comienzo del primer episodio fue de 4,1 meses (rango: 1,2 a 8,3).
   
  Se debe advertir a los pacientes que notifiquen inmediatamente los siguientes síntomas: tos, disnea, fiebre y/o cualquier otro síntoma respiratorio nuevo o progresivo. Se controlará a los pacientes para detectar signos y síntomas de EPI y se investigará de inmediato si hay evidencia de EPI. Si se sospecha EPI, evaluar a los pacientes mediante estudios radiológicos. Considerar la consulta con un neumólogo. En caso de EPI/neumonitis asintomática (grado 1), interrumpir la administración de ENHERTU hasta que remita a grado 0; después, si se resuelve en el transcurso de ≤28 días desde la fecha de comienzo, mantener la dosis. Si se resuelve en >28 días a partir de la fecha del comienzo, reducir la dosis un nivel. Considerar un tratamiento con corticosteroides (p.ej., ≥0,5 mg/kg de prednisolona o equivalente) en cuanto exista sospecha de EPI/neumonitis. En caso de EPI/neumonitis sintomática (grado ≥ 2), suspender permanentemente la administración de ENHERTU. Instaurar de inmediato un tratamiento con corticosteroides (p. ej., ≥1 mg/kg de prednisolona o equivalente) tan pronto se sospeche EPI/neumonitis. Cuando se observe mejoría, reducir gradualmente la dosis de corticosteroides (p. ej., durante 4 semanas).

Neutropenia

Los pacientes tratados con ENHERTU pueden presentar neutropenia grave, incluyendo neutropenia febril. En las 234 pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que recibieron ENHERTU, se notificó una disminución del recuento de neutrófilos en el 30% de las pacientes, que fue de grado 3 o 4 en el 16% de los casos. La mediana del tiempo hasta el comienzo del primer episodio fue de 1,4 meses (rango: 0,3 a 18,2). Se notificó neutropenia febril en el 1,7% de las pacientes.

Se realizará un hemograma completo antes de iniciar el tratamiento con ENHERTU y también antes de administrar cada dosis y cuando esté indicado clínicamente. En función de la gravedad de la neutropenia, puede que sea necesario interrumpir la administración de ENHERTU o reducir la dosis. En caso de neutropenia de grado 3 (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] <1,0 a 0,5 x 10⁹/l) interrumpir la administración de ENHERTU hasta que remita a grado ≤ 2, después mantener la dosis. Para la neutropenia de grado 4 (RAN <0,5 x 10⁹/l) interrumpir la administración de ENHERTU hasta que remita a grado ≤ 2. Reducir la dosis un nivel. En caso de neutropenia febril (RAN <1,0 x 10⁹/l y fiebre >38,3ºC o fiebre ≥38ºC mantenida durante más de 1 hora), interrumpir la administración de ENHERTU hasta su resolución. Reducir la dosis un nivel.

Disfunción ventricular izquierda

Los pacientes tratados con ENHERTU pueden tener mayor riesgo de desarrollar disfunción ventricular izquierda. Se ha observado disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con las terapias anti-HER2, incluyendo ENHERTU. En las 234 pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que recibieron ENHERTU, se notificaron dos casos (0,9%) de disminución asintomática de FEVI. El efecto del tratamiento con ENHERTU no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de cardiopatías clínicamente significativas o FEVI <50% antes del inicio del tratamiento.

Evaluar la FEVI antes de iniciar el tratamiento con ENHERTU y a intervalos regulares durante el tratamiento, cuando esté indicado clínicamente. Interrumpir el tratamiento para controlar la disminución de la FEVI. Suspender permanentemente la administración de ENHERTU si la FEVI es <40% o se confirma una reducción absoluta >20% respecto al valor basal. Si la FEVI es >45% y hay una reducción absoluta del 10-20% respecto al valor basal, continuar administrando ENHERTU. Si la FEVI es del 40-45% y la reducción absoluta respecto al valor basal es <10%, continuar administrando ENHERTU y repetir la evaluación de la FEVI en el transcurso de 3 semanas. Si la FEVI es del 40-45% y la reducción absoluta respecto al valor basal es del 10-20%, interrumpir la administración de ENHERTU y repetir la evaluación de la FEVI en el transcurso de 3 semanas. Si la FEVI no se ha recuperado a un valor en el rango del 10% respecto al basal, suspender permanentemente la administración de ENHERTU. Si la FEVI se recupera a valores en el rango del 10% respecto al basal, reanudar el tratamiento con ENHERTU a la misma dosis. Cuando la FEVI sea <40% o la reducción absoluta respecto al valor basal sea >20%, interrumpir la administración de ENHERTU y repetir la evaluación de la FEVI en el transcurso de 3 semanas. Si la FEVI es <40% o se confirma una reducción absoluta >20% respecto al valor basal, suspender permanentemente la administración de ENHERTU. La administración de ENHERTU se suspenderá permanentemente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.

Toxicidad embriofetal 
ENHERTU puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se debe advertir a las pacientes de los riesgos potenciales para el feto. Se verificará la posibilidad de embarazo en las mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento con ENHERTU. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y como mínimo hasta 7 meses después de la administración de la última dosis de ENHERTU. Se debe advertir a los pacientes varones con pareja femenina en edad fértil que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ENHERTU y como mínimo hasta 4 meses después de la administración de la última dosis de ENHERTU.

Reacciones adversas
La seguridad de ENHERTU se evaluó en un análisis combinado de 234 pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que recibieron al menos una dosis de ENHERTU (5,4 mg/kg) en los estudios DESTINY-Breast01 y DS8201-A-J101. ENHERTU se administró en infusión intravenosa una vez cada tres semanas. La mediana de duración del tratamiento fue de 7 meses (rango: 0,7 a 31).

Se produjeron reacciones adversas graves en el 20% de las pacientes que recibieron ENHERTU. Las reacciones adversas graves observadas en >1% de las pacientes que recibieron ENHERTU fueron enfermedad pulmonar intersticial, neumonía, vómitos, náuseas, celulitis, hipopotasemia y obstrucción intestinal. Las reacciones adversas tuvieron desenlace fatal en el 4,3% de las pacientes e incluyeron enfermedad pulmonar instersticial en el 2,6% de los casos. Se observaron las reacciones siguientes en el 0,4% de las pacientes: insuficiencia hepática aguda/lesión renal aguda, deterioro general de la salud física, neumonía y shock hemorrágico (cada una en una paciente).

El tratamiento con ENHERTU se suspendió permanentemente en el 9% de las pacientes y la EPI fue el motivo en el 6% de estos casos. Las reacciones adversas requirieron la interrupción del tratamiento en el 33% de las pacientes tratadas con ENHERTU. Las reacciones adversas más frecuentes (>2%) asociadas con la interrupción del tratamiento fueron neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, infecciones de vías respiratorias altas, cansancio, náuseas y EPI. Fue necesario reducir la dosis en el 18% de las pacientes tratadas con ENHERTU. Las reacciones adversas más frecuentes (>2%) asociadas con la reducción de la dosis fueron cansancio, náuseas y neutropenia.

Las reacciones adversas más frecuentes (frecuencia ≥20%) fueron náuseas (79%), cansancio (59%), vómitos (47%), alopecia (46%), estreñimiento (35%), disminución del apetito (32%), anemia (31%), neutropenia (29%), diarrea (29%), leucopenia (22%), tos (20%) y trombocitopenia (20%).

Uso en poblaciones específicas

• Embarazo: ENHERTU puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se debe advertir a las pacientes de los riesgos potenciales para el feto. Hay consideraciones clínicas para el uso de ENHERTU en mujeres embarazadas o en aquellas que se queden embarazadas en los 7 meses siguientes a la administración de la última dosis de ENHERTU.
• Lactancia: No hay datos relativos a la presencia de ENHERTU en la leche materna humana, los efectos sobre el lactante o la producción de leche. Debido al potencial de reacciones adversas graves en el lactante, se debe advertir a las mujeres que eviten la lactancia durante el tratamiento con ENHERTU y hasta 7 meses después de la administración de la última dosis.
• Mujeres y varones en edad fértil: Pruebas de embarazo: Verificar la posibilidad de embarazo en las mujeres en edad fértil antes de comenzar el tratamiento con ENHERTU. Medidas anticonceptivas: Mujeres: ENHERTU puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ENHERTU y como mínimo hasta 7 meses después de la administración de la última dosis. Varones: Se debe advertir a los pacientes varones con pareja femenina en edad fértil que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ENHERTU y como mínimo hasta 4 meses después de la administración de la última dosis. Infertilidad: ENHERTU puede deteriorar la función reproductora y la fertilidad en varones.
• Uso en pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ENHERTU en pacientes pediátricos.
• Uso en pacientes de edad avanzada: De las 234 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo tratadas con ENHERTU (5,4 mg/kg), el 26% tenían ≥65 años y el 5% ≥75 años. No se observaron diferencias generales en la eficacia entre las pacientes de ≥65 años comparado con las más jóvenes. Se observó una mayor incidencia de reacciones adversas de grado 3-4 en las pacientes de ≥65 años (53%) comparado con las más jóvenes (42%).
• Insuficiencia hepática: En las pacientes con insuficiencia hepática moderada debido potencialmente a una mayor exposición, se vigilará estrechamente el riesgo del aumento de la toxicidad relacionada con el inhibidor de la topoisomerasa.

Para la notificación de SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, contactar con Daiichi Sankyo, Inc. (1-877-437-7763), la FDA (1-800-FDA-1088) o fda.gov/medwatch. 

Ver la ficha técnica completa adjunta, incluido el recuadro de ADVERTENCIA, y la guía de medicación. 

Acerca de Daiichi Sankyo Cancer Enterprise

La misión de Daiichi Sankyo Cancer Enterprise es aprovechar nuestra ciencia innovadora de clase mundial e ir más allá del pensamiento tradicional para crear tratamientos que proporcionen resultados significativos para los pacientes con cáncer. Nos comprometemos a transformar la ciencia en valor para los pacientes y este sentido del deber transmite todo lo que hacemos. Afianzados por nuestra tecnología DXd de inmunoconjugados (ADC), nuestros potentes motores de investigación incluyen las áreas de biológicos, farmacoquímica y otras modalidades y otros laboratorios de investigación en Japón, así como Plexxikon Inc., nuestro centro de I + D orientado a la estructura de moléculas pequeñas en Berkeley, California. Para obtener más información, visite: www.DSCancerEnterprise.com.

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